FlashPoint Renal Denervation unter Columbus 3D Mapping System Anleitung zur Behandlung von Bluthochdruck

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 (nicht schwanger, stillend und ohne Fortpflanzungsplan innerhalb eines Jahres);
• Patienten mit essentieller Hypertonie, Intoleranz gegenüber blutdrucksenkenden Medikamenten und bereit, sich einer chirurgischen Behandlung zu unterziehen;
• Ambulante Blutdruckmessung 24-Stunden-Durchschnitt systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg oder tagsüber ≥ 135 mmHg oder nachts ≥ 120 mmHg und Pulsdruckdifferenz < 80 mmHg;
• Eine Geschichte der Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb von sechs Monaten und der Blutdruck ist immer noch unkontrollierbar; standardisierte Medikation (mindestens zwei Medikamente) für mindestens 28 Tage vor Einschreibung und Medikations-Compliance ≥ 80 %, systolischer Blutdruck (OSBP) ≥ 150 mmHg und < 180 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg;
• Die Patienten stimmen der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung, in der sie der Nachuntersuchung gemäß den Anforderungen des Verifizierungsprotokolls zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Zu den anatomischen Ausfällen der Nierenarterie gehören:

  1. Nierenarteriendurchmesser < 4 mm oder Behandlungslänge < 20 mm;
  2. Besitzen mehrere Nierenarterien, und die Hauptnierenarterie liefert <75 % der Blutversorgung;
  3. Nierenarterienstenose >50 % oder Nierenaneurysma auf beiden Seiten;
  4. Eine Vorgeschichte von Nierenarterieneingriffen, einschließlich Ballonangioplastie oder Stenting;
• Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (MDRD-Formel);
• Krankenhausaufenthalt wegen hypertensiver Krise im vergangenen Jahr;
• Während des Screenings und der Einleitungsphase verwendete der Patient andere blutdrucksenkende Medikamente als die in diesem Studienprotokoll verschriebenen Standard-Antihypertonika;
• Das nächtliche Schlafapnoe-Syndrom erfordert das Einatmen von chronischem Sauerstoff oder eine mechanische Beatmung (z. B. Tracheotomie);
• Patienten mit Kontraindikationen für die Stimulation oder Ablation der Nierenarterie;

• Personen, die an folgenden Krankheiten oder Zuständen leiden oder leiden:

  1. Primäre pulmonale Hypertonie (mittelschwer bis schwer);
  2. Typ-I-Diabetes;
  3. Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen (z. B. Schlaganfall, vorübergehendes zerebrales ischämisches Ereignis, zerebrovaskulärer Unfall) innerhalb von 3 Monaten;
  4. Vorgeschichte eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses innerhalb von 3 Monaten (z. B. Myokardinfarkt, CABG, akute Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (NYHA III-IV), instabiler Angina-Anfall);
  5. Faktoren, die die Blutdruckmessung in jedem Fall stören (z. B. Patienten mit schwerer peripherer Gefäßerkrankung, abdominalem Aortenaneurysma, Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie, Hämophilie, schwerer Anämie);
  6. Angeordnete oder geplante Operation oder kardiovaskuläre Intervention innerhalb der nächsten 6 Monate;
  7. Patienten mit bösartigen Tumoren und Erkrankungen im Endstadium;
• Patienten, die von anderen Prüfärzten für ungeeignet erachtet werden, an dieser Studie teilzunehmen.