FlashPoint Renal Denervation Under Columbus 3D Mapping System Guide pour le traitement de l'hypertension

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans (pas de grossesse, d'allaitement et sans plan de reproduction dans l'année);
• Patients souffrant d'hypertension essentielle, d'intolérance aux médicaments antihypertenseurs et souhaitant subir un traitement chirurgical ;
• Mesure ambulatoire de la pression artérielle Pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures ≥ 130 mmHg ou diurne ≥ 135 mm Hg ou nocturne ≥ 120 mm Hg, et différence de pression différentielle < 80 mm Hg ;
• Une histoire d'utilisation de médicaments antihypertenseurs dans les six mois et la pression artérielle est toujours incontrôlable ; médicaments standardisés (au moins deux médicaments) pendant au moins 28 jours avant l'inscription, et observance des médicaments ≥ 80 %, pression artérielle systolique en cabinet (OSBP) ≥ 150 mmHg et <180 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mmHg ;
• Les patients acceptent de participer à cet essai clinique et signent le formulaire de consentement éclairé, acceptant une évaluation de suivi conformément aux exigences du protocole de vérification.

Critère d'exclusion:

• Les échecs de l'anatomie de l'artère rénale comprennent :

  1. Diamètre de l'artère rénale < 4 mm ou longueur de traitement < 20 mm ;
  2. Posséder plusieurs artères rénales et l'artère rénale principale fournit <75 % de l'approvisionnement en sang ;
  3. Sténose de l'artère rénale > 50 % ou anévrisme rénal de chaque côté ;
  4. Antécédents d'intervention sur l'artère rénale, y compris angioplastie par ballonnet ou pose de stent ;
• Débit de filtration glomérulaire (eGFR) <45mL/min/1.73m2 (formule MDRD);
• Antécédents d'hospitalisation pour crise hypertensive au cours de l'année écoulée ;
• Au cours de la période de dépistage et d'introduction, le patient a utilisé des médicaments antihypertenseurs autres que les médicaments antihypertenseurs standard prescrits dans ce protocole d'étude ;
• Le syndrome d'apnée nocturne du sommeil nécessite une respiration chronique d'oxygène ou une ventilation mécanique (telle qu'une trachéotomie);
• Patients présentant des contre-indications à la stimulation ou à l'ablation de l'artère rénale ;

• Ceux qui ont ou souffrent actuellement des maladies ou affections suivantes :

  1. Hypertension pulmonaire primitive (modérée à sévère) ;
  2. Diabète de type I;
  3. Antécédents de tout événement cérébrovasculaire (p. ex., accident vasculaire cérébral, événement ischémique cérébral transitoire, accident vasculaire cérébral) dans les 3 mois ;
  4. Antécédents de tout événement cardiovasculaire grave dans les 3 mois (p. ex., infarctus du myocarde, pontage coronarien, insuffisance cardiaque aiguë nécessitant une hospitalisation (NYHA III-IV), crise d'angor instable );
  5. Facteurs qui interfèrent avec la mesure de la pression artérielle dans tous les cas (p. ex., patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique grave, anévrisme de l'aorte abdominale, troubles hémorragiques tels que thrombocytopénie, hémophilie, anémie grave);
  6. Chirurgie ou intervention cardiovasculaire organisée ou planifiée dans les 6 prochains mois ;
  7. Patients atteints de tumeurs malignes et de maladies en phase terminale ;
• Patients jugés inappropriés pour participer à cet essai par d'autres investigateurs.