FlashPoint Renal Denervation Under Columbus 3D Mapping System Vejledning til behandling af hypertension

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder i alderen ≥18 og ≤65 (ikke gravide, ammende og har ingen reproduktionsplan inden for et år);
• Patienter med essentiel hypertension, antihypertensiv lægemiddelintolerance og villige til at gennemgå kirurgisk behandling;
• Ambulatorisk blodtryksmåling 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥130mmHg eller dagtid ≥135mmHg eller nattid ≥120mmHg, og pulstrykforskel <80 mmHg;
• En historie med brug af antihypertensiv medicin inden for seks måneder og blodtrykket er stadig ukontrollerbart; standardiseret medicin (mindst to lægemidler) i mindst 28 dage før indskrivning, og medicinoverholdelse ≥ 80 %, kontorsystolisk blodtryk (OSBP) ) ≥ 150 mmHg og <180 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mmHg;
• Patienterne indvilliger i at deltage i dette kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular og accepterer opfølgende evaluering i henhold til kravene i verifikationsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Anatomiske svigt i nyrearterien omfatter:

  1. Nyrearteriediameter <4 mm eller behandlingslængde <20 mm;
  2. Besidder flere nyrearterier, og hovednyrearterien giver <75 % af blodforsyningen;
  3. Nyrearteriestenose >50 % eller renal aneurisme på begge sider;
  4. En historie med nyrearterieintervention, inklusive ballonangioplastik eller stenting;
• Glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45mL/min/1,73m2 (MDRD-formel);
• Historie om hospitalsindlæggelse for hypertensiv krise i det forløbne år;
• Under screeningen og indledningsperioden brugte patienten andre antihypertensiva end de standard antihypertensiva, der er foreskrevet i denne undersøgelsesprotokol;
• Natlig søvnapnø-syndrom kræver indånding af kronisk ilt eller mekanisk ventilation (såsom trakeostomi);
• Patienter med kontraindikationer til nyrearteriestimulering eller ablation;

• De, der har eller i øjeblikket lider af følgende sygdomme eller tilstande:

  1. Primær pulmonal hypertension (moderat til svær);
  2. Type I diabetes;
  3. Anamnese med cerebrovaskulære hændelser (f.eks. slagtilfælde, forbigående cerebral iskæmisk hændelse, cerebrovaskulær hændelse) inden for 3 måneder;
  4. Anamnese med enhver alvorlig kardiovaskulær hændelse inden for 3 måneder (f.eks. myokardieinfarkt, CABG, akut hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse (NYHA III-IV), ustabilt angina-anfald);
  5. Faktorer, der under alle omstændigheder interfererer med blodtryksmåling (f.eks. patienter med alvorlig perifer vaskulær sygdom, abdominal aortaaneurisme, blødningsforstyrrelser såsom trombocytopeni, hæmofili, svær anæmi);
  6. Arrangeret eller planlagt operation eller kardiovaskulær intervention inden for de næste 6 måneder;
  7. Patienter med ondartede tumorer og sygdomme i slutstadiet;
• Patienter, der anses for upassende til at deltage i dette forsøg af andre efterforskere.