68Ga-N188 PET/CT Imaging en malignidad
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Jianhua ZHANG, Peking University First Hospital
Un estudio para evaluar la imagen PET/CT con 68Ga-N188 de la expresión de nectina-4 en tumores malignos
La proteína Nectin-4 pertenece a la familia de factores de adhesión celular y tiene un espectro de expresión específico de tejido en tejidos humanos normales. Sin embargo, Nectin-4 se sobreexpresa en varias neoplasias malignas, especialmente aquellas de origen epitelial, como el carcinoma uroepitelial, lo que convierte a Nectin-4 en un objetivo de imagen altamente específico y significativo para las neoplasias malignas.
[68Ga]N188, una sonda molecular novedosa del agente de imágenes PET que se dirige a Nectin-4, se puede usar en el diagnóstico y la investigación de una amplia variedad de tumores malignos de alta expresión de Nectin-4, incluido el cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
203
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianhua Zhang, Dr.
- Número de teléfono: +861083572791
- Correo electrónico: zjhjn820@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Jianhua Zhang
- Número de teléfono: +861083572791
- Correo electrónico: zjhjn820@163.com
-
Contacto:
- Jianhua Zhang, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer confirmado o sospechado;
- PET/TC con 18F-FDG en 1 semana;
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Las pacientes femeninas planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [68Ga]N188
Los sujetos con sospecha o confirmación de malignidad recibirán una inyección intravenosa de 68Ga-N188 seguida de una imagen PET.
Los sujetos también recibirán una exploración PET/CT con 18F-FDG de cuerpo entero en un período de una semana.
|
El 68Ga-N188 se inyecta por vía intravenosa con una dosis de 0,06-0,08
mCi/kg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La eficacia diagnóstica de 68Ga-N188 PET/CT en la evaluación de tumores malignos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Compare el valor de captación estandarizado (SUV) de las lesiones en 68Ga-N188 y 18F-FDG PET/CT
|
1 año
|
|
La eficacia diagnóstica de 68Ga-N188 PET/CT en la evaluación de tumores malignos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comparar el número de lesiones detectadas por 68Ga-N188 y 18F-FDG PET/TC, en función de la patología o seguimiento clínico como gold standard.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La dosimetría de 68Ga-N188
Periodo de tiempo: 1 año
|
Investigación sobre la distribución de dosis de 68Ga-N188 en voluntarios sanos y pacientes con cáncer mediante la adquisición dinámica de PET/TC de 1 hora y análisis por el software de dosimetría
|
1 año
|
|
Evaluación cuantitativa de 68Ga-N188
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de parámetros cuantitativos del 68Ga-N188, como la curva tiempo-actividad.
|
1 año
|
|
Correlación con la expresión patológica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Analice la expresión de Nectin-4 a nivel de imágenes en combinación con la expresión de Nectin-4 en muestras patológicas
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [68Ga]N188
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .