68Ga-N188 ПЭТ/КТ при злокачественных новообразованиях
18 ноября 2024 г. обновлено: Jianhua ZHANG, Peking University First Hospital
Исследование по оценке ПЭТ / КТ-визуализации 68Ga-N188 экспрессии нектина-4 в злокачественных опухолях
Белок нектин-4 принадлежит к семейству факторов клеточной адгезии и имеет тканеспецифический спектр экспрессии в нормальных тканях человека. Однако нектин-4 сверхэкспрессируется при различных злокачественных новообразованиях, особенно при эпителиальном происхождении, таких как уроэпителиальная карцинома, что делает нектин-4 высокоспецифичной и значимой мишенью для визуализации злокачественных новообразований.
[68Ga]N188, новый молекулярный зонд агента визуализации ПЭТ, нацеленный на нектин-4, может использоваться для диагностики и исследования широкого спектра злокачественных новообразований с высокой экспрессией нектина-4, включая рак мочевого пузыря.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
203
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianhua Zhang, Dr.
- Номер телефона: +861083572791
- Электронная почта: zjhjn820@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Jianhua Zhang
- Номер телефона: +861083572791
- Электронная почта: zjhjn820@163.com
-
Контакт:
- Jianhua Zhang, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подтвержденным или подозреваемым раком;
- ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в течение 1 недели;
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины;
- Пациентки женского пола планируют забеременеть в течение 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [68Ga]N188
Субъектам с подозрением или подтвержденным злокачественным новообразованием будет сделана внутривенная инъекция 68Ga-N188 с последующей ПЭТ-визуализацией.
Субъекты также получат ПЭТ / КТ всего тела с 18F-FDG в течение одной недели.
|
68Ga-N188 вводят внутривенно в дозе 0,06-0,08
мКи/кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность ПЭТ/КТ с 68Ga-N188 при оценке злокачественных опухолей
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните стандартизированное значение поглощения (SUV) поражений на ПЭТ/КТ с 68Ga-N188 и 18F-FDG.
|
1 год
|
|
Диагностическая эффективность ПЭТ/КТ с 68Ga-N188 при оценке злокачественных опухолей
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните количество поражений, обнаруженных с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-N188 и 18F-FDG, на основе патологии или клинического наблюдения в качестве золотого стандарта.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозиметрия 68Ga-N188
Временное ограничение: 1 год
|
Исследование распределения дозы 68Ga-N188 у здоровых добровольцев и онкологических больных с помощью 1-часовой динамической ПЭТ/КТ и анализа с помощью дозиметрического программного обеспечения
|
1 год
|
|
Количественная оценка 68Ga-N188
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка количественных параметров 68Ga-N188, таких как кривая время-активность.
|
1 год
|
|
Корреляция с патологическим выражением
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ экспрессии нектина-4 на уровне визуализации в сочетании с экспрессией нектина-4 в патологических образцах
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [68Ga]N188
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .