- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05594472
Aceite de oliva ozonizado en el tratamiento del pénfigo vulgar y penfigoide ampolloso
Aceite de Oliva Ozonizado en el Tratamiento del Pénfigo Vulgar y Penfigoide Ampolloso Comparado con el Tratamiento Tópico Convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes estarán sujetos a lo siguiente:
- Consentimiento informado por escrito.
- Historia detallada y examen clínico y documentación fotográfica.
Los pacientes con pénfigo vulgar (ampollas cutáneas epidérmicas), así como aquellos con penfigoide ampolloso (ampollas cutáneas subepidérmicas), recibirán tratamiento sistémico, a saber; terapia con esteroides en pulsos y micofenolato de mofetilo o azatioprina
+/- ciclofosfamida IV mensual.
- Se seleccionarán dos lesiones contralaterales comparables en cada paciente, que se asignarán aleatoriamente a tratamiento con aceite ozonizado o tratamiento convencional.
- Los pacientes aplicarán aceite ozonizado en una lesión seguido de una gasa en comparación con la gentamicina tópica convencional y el permanganato de potasio seguido de una gasa en la lesión contralateral. El papel del tratamiento tópico es esencialmente prevenir / tratar la infección bacteriana secundaria de las erosiones de la piel, así como promover la cicatrización de heridas manteniendo un ambiente húmedo y limpio.
- La superficie de ambas lesiones se calculará mediante planimetría digital, antes de iniciar el tratamiento y al final del mismo; es decir, el final del primer ciclo de esteroides intravenosos en pulsos el día 6, lo que define el final de la intervención. Se calculará el porcentaje de reducción en cada lado.
- Para evaluar el efecto desinfectante, se tomarán hisopos de las 2 lesiones seleccionadas a los mismos intervalos para evaluar el crecimiento bacteriano y fúngico.
- Los pacientes con cultivos positivos para el crecimiento bacteriano recibirán antibióticos sistémicos según el cultivo y la sensibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rania M Mogawer, MD
- Número de teléfono: 002 01068165330
- Correo electrónico: Raniamogawer@kasralainy.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Mourad, MD
- Número de teléfono: 002 0 102 153 4245
- Correo electrónico: ahmedhm@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Dermatology Department, Cairo University Hospitals
-
Contacto:
- Rania Mogawe, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pénfigo vulgar o penfigoide ampolloso con erosiones cutáneas bilaterales.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años . Hembras gestantes/lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aceite de oliva ozonizado
Se aplicará aceite ozonizado sobre una lesión seguido de gasa durante 5 días consecutivos.
|
Se aplicará tratamiento tópico durante 5 días consecutivos sobre las erosiones.
|
Comparador activo: Crema tópica de garamicina
Se aplicará tratamiento tópico convencional a una lesión comparable seguido de gasa durante 5 días consecutivos.
|
El tratamiento tópico convencional se aplicará durante 5 días consecutivos en una erosión comparable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto cicatrizante del aceite de oliva ozonizado
Periodo de tiempo: 5 días por paciente
|
comparación del cambio porcentual en el área de la superficie por planimetría digital en 2 lesiones comparables seleccionadas
|
5 días por paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto desinfectante del aceite de oliva ozonizado
Periodo de tiempo: 5 días por paciente
|
Comparación de la incidencia del crecimiento bacteriano y fúngico en los 2 brazos
|
5 días por paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed El-Shazly, MD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Penfigoide Ampolloso
- Pénfigo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- N-63-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso controlado:
Los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida podrán acceder a los datos para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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