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Aceite de oliva ozonizado en el tratamiento del pénfigo vulgar y penfigoide ampolloso

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Rania Mogawer, Cairo University

Aceite de Oliva Ozonizado en el Tratamiento del Pénfigo Vulgar y Penfigoide Ampolloso Comparado con el Tratamiento Tópico Convencional

Este estudio evalúa el efecto desinfectante y promotor de la curación del aceite de oliva ozonizado en el tratamiento del pénfigo vulgar y el penfigoide ampolloso en comparación con el tratamiento tópico convencional con antibióticos tópicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los participantes estarán sujetos a lo siguiente:

  • Consentimiento informado por escrito.
  • Historia detallada y examen clínico y documentación fotográfica.
  • Los pacientes con pénfigo vulgar (ampollas cutáneas epidérmicas), así como aquellos con penfigoide ampolloso (ampollas cutáneas subepidérmicas), recibirán tratamiento sistémico, a saber; terapia con esteroides en pulsos y micofenolato de mofetilo o azatioprina

    +/- ciclofosfamida IV mensual.

  • Se seleccionarán dos lesiones contralaterales comparables en cada paciente, que se asignarán aleatoriamente a tratamiento con aceite ozonizado o tratamiento convencional.
  • Los pacientes aplicarán aceite ozonizado en una lesión seguido de una gasa en comparación con la gentamicina tópica convencional y el permanganato de potasio seguido de una gasa en la lesión contralateral. El papel del tratamiento tópico es esencialmente prevenir / tratar la infección bacteriana secundaria de las erosiones de la piel, así como promover la cicatrización de heridas manteniendo un ambiente húmedo y limpio.
  • La superficie de ambas lesiones se calculará mediante planimetría digital, antes de iniciar el tratamiento y al final del mismo; es decir, el final del primer ciclo de esteroides intravenosos en pulsos el día 6, lo que define el final de la intervención. Se calculará el porcentaje de reducción en cada lado.
  • Para evaluar el efecto desinfectante, se tomarán hisopos de las 2 lesiones seleccionadas a los mismos intervalos para evaluar el crecimiento bacteriano y fúngico.
  • Los pacientes con cultivos positivos para el crecimiento bacteriano recibirán antibióticos sistémicos según el cultivo y la sensibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ahmed Mourad, MD
  • Número de teléfono: 002 0 102 153 4245
  • Correo electrónico: ahmedhm@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Dermatology Department, Cairo University Hospitals
        • Contacto:
          • Rania Mogawe, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pénfigo vulgar o penfigoide ampolloso con erosiones cutáneas bilaterales.

Criterio de exclusión:

- Edad < 18 años . Hembras gestantes/lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite de oliva ozonizado
Se aplicará aceite ozonizado sobre una lesión seguido de gasa durante 5 días consecutivos.
Se aplicará tratamiento tópico durante 5 días consecutivos sobre las erosiones.
Comparador activo: Crema tópica de garamicina
Se aplicará tratamiento tópico convencional a una lesión comparable seguido de gasa durante 5 días consecutivos.
El tratamiento tópico convencional se aplicará durante 5 días consecutivos en una erosión comparable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto cicatrizante del aceite de oliva ozonizado
Periodo de tiempo: 5 días por paciente
comparación del cambio porcentual en el área de la superficie por planimetría digital en 2 lesiones comparables seleccionadas
5 días por paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto desinfectante del aceite de oliva ozonizado
Periodo de tiempo: 5 días por paciente
Comparación de la incidencia del crecimiento bacteriano y fúngico en los 2 brazos
5 días por paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohamed El-Shazly, MD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes que subyacen a los resultados informados se compartirán previa solicitud, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 3 meses y hasta los 12 meses posteriores a la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso controlado:

Los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida podrán acceder a los datos para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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