Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ozoneret olivenolie til behandling af Pemphigus Vulgaris og Bullous Pemphigoid

4. november 2022 opdateret af: Rania Mogawer, Cairo University

Ozoneret olivenolie til behandling af Pemphigus Vulgaris og Bullous Pemphigoid sammenlignet med konventionel topisk behandling

Denne undersøgelse vurderer den desinficerende og helbredende fremmende effekt af ozoniseret olivenolie til behandling af pemphigus vulgaris og bulløs pemfigoid i sammenligning med konventionel topisk behandling med topisk antibiotika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil blive udsat for følgende:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Detaljeret anamnese og klinisk undersøgelse og fotografisk dokumentation

  • Patienter med pemphigus vulgaris (epidermale hudblærer) samt dem med bulløs pemphigoid (subepidermale hudblærer) vil modtage systemisk behandling, nemlig; puls steroidbehandling og enten mycophenolatmofetil eller azathioprin

    +/- månedlig IV cyclophosphamid.

  • To sammenlignelige kontralaterale læsioner vil blive udvalgt hos hver patient, som vil blive tilfældigt tildelt enten ozoniseret olie eller konventionel behandling.
  • Patienter vil anvende ozoniseret olie på én læsion efterfulgt af gaze sammenlignet med konventionel topisk gentamycin og kaliumpermanganat efterfulgt af gaze på den kontralaterale læsion. Rollen af ​​topisk behandling er i det væsentlige at forebygge / behandle sekundær bakteriel infektion af huderosion samt fremme sårheling ved at opretholde et fugtigt rent miljø.
  • Overfladearealet af begge læsioner vil blive beregnet ved hjælp af digital planimetri, før behandlingen påbegyndes og ved behandlingens afslutning; nemlig slutningen af ​​den første cyklus af intravenøse pulssteroider på dag 6, som definerer slutningen af ​​interventionen. Procent reduktion på begge sider vil blive beregnet.
  • Til vurdering af desinficerende effekt udtages podninger fra de 2 udvalgte læsioner med samme intervaller til vurdering for bakteriel såvel som svampevækst.
  • Patienter med positive kulturer for bakterievækst vil få systemisk antibiotika alt efter kultur og følsomhed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Dermatology Department, Cairo University Hospitals
        • Kontakt:
          • Rania Mogawe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pemphigus vulgaris eller Bullous pemphigoid med bilaterale huderosion.

Ekskluderingskriterier:

- Alder < 18 år. Drægtige/ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozoneret olivenolie
ozoniseret olie påføres på én læsion efterfulgt af gaze i 5 på hinanden følgende dage.
Medicin: Ozoneret olivenolie
Topisk behandling vil blive anvendt i 5 på hinanden følgende dage på erosionerne.
Aktiv komparator: Aktuel garamycin creme
konventionel topisk behandling vil blive anvendt på en sammenlignelig læsion efterfulgt af gaze i 5 på hinanden følgende dage.
Medicin: Aktuel garamycin creme
Konventionel topisk behandling vil blive anvendt i 5 på hinanden følgende dage på en sammenlignelig erosion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredende virkning af ozoniseret olivenolie
Tidsramme: 5 dage pr. patient
sammenligne procentvis ændring i overfladeareal ved digital planimetri i 2 udvalgte sammenlignelige læsioner
5 dage pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desinficerende virkning af ozoniseret olivenolie
Tidsramme: 5 dage pr. patient
Sammenligning af forekomst af bakterie- og svampevækst i de 2 arme
5 dage pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed El-Shazly, MD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-63-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deltageres data, der ligger til grund for rapporterede resultater, vil blive delt efter anmodning, efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og op til 12 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontrolleret adgang:

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil få adgang til data for at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulløs pemfigoid

Kliniske forsøg med Ozoneret olivenolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner