Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ozonerad olivolja vid behandling av Pemphigus Vulgaris och Bullous Pemphigoid

4 november 2022 uppdaterad av: Rania Mogawer, Cairo University

Ozonerad olivolja vid behandling av Pemphigus Vulgaris och Bullous Pemphigoid jämfört med konventionell topisk behandling

Denna studie bedömer den desinficerande och läkningsfrämjande effekten av ozonerad olivolja vid behandling av pemphigus vulgaris och bullös pemfigoid jämfört med konventionell topikal behandling med topikal antibiotika.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att utsättas för följande:

  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Detaljerad anamnes och klinisk undersökning och fotografisk dokumentation
  • Patienter med pemphigus vulgaris (epidermala hudblåsor) såväl som de med bullös pemfigoid (subepidermala hudblåsor) kommer att få systemisk behandling, nämligen; pulssteroidbehandling och antingen mykofenolatmofetil eller azatioprin

    +/- månatlig IV cyklofosfamid.

  • Två jämförbara kontralaterala lesioner kommer att väljas ut hos varje patient, vilka kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ozonerad olja eller konventionell behandling.
  • Patienterna kommer att applicera ozonerad olja på en lesion följt av gasväv jämfört med konventionellt topiskt gentamycin och kaliumpermanganat följt av gasväv på den kontralaterala lesionen. Rollen av topikal behandling är i huvudsak att förebygga / behandla sekundär bakterieinfektion av huderosion samt främja sårläkning genom att upprätthålla en fuktig ren miljö.
  • Ytarean för båda lesionerna kommer att beräknas med hjälp av digital planimetri, innan behandlingen påbörjas och i slutet av behandlingen; nämligen slutet av den första cykeln av intravenösa pulssteroider på dag 6 som definierar slutet av interventionen. Procentuell minskning på båda sidor kommer att beräknas.
  • För att bedöma desinfektionseffekten kommer svabbar att tas från de 2 utvalda lesionerna med samma intervall för bedömning av bakteriell såväl som svamptillväxt.
  • Patienter med positiva odlingar för bakterietillväxt kommer att ges systemisk antibiotika enligt odling och känslighet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Dermatology Department, Cairo University Hospitals
        • Kontakt:
          • Rania Mogawe, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Pemphigus vulgaris eller Bullös pemfigoid med bilaterala huderosion.

Exklusions kriterier:

- Ålder < 18 år. Dräktiga/digivande honor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ozonerad olivolja
ozonerad olja kommer att appliceras på en lesion följt av gasväv under 5 dagar i följd.
Topikal behandling kommer att tillämpas under 5 dagar i följd på erosionerna.
Aktiv komparator: Aktuell garamycinkräm
konventionell topikal behandling kommer att tillämpas på en jämförbar lesion följt av gasväv under 5 på varandra följande dagar.
Konventionell topikal behandling kommer att tillämpas under 5 dagar i följd på en jämförbar erosion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkande befrämjande effekt av ozonerad olivolja
Tidsram: 5 dagar per patient
jämförande procentuell förändring i ytarea genom digital planimetri i 2 utvalda jämförbara lesioner
5 dagar per patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Desinficerande effekt av ozonerad olivolja
Tidsram: 5 dagar per patient
Jämför förekomsten av bakteriell och svamptillväxt i de två armarna
5 dagar per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mohamed El-Shazly, MD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Deltagarnas data som ligger till grund för rapporterade resultat kommer att delas på begäran, efter avidentifiering

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och upp till 12 månader efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontrollerad åtkomst:

Forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag kommer att få tillgång till data för att uppnå målen i det godkända förslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bullös pemfigoid

Kliniska prövningar på Ozonerad olivolja

3
Prenumerera