- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05594472
Ozonerad olivolja vid behandling av Pemphigus Vulgaris och Bullous Pemphigoid
Ozonerad olivolja vid behandling av Pemphigus Vulgaris och Bullous Pemphigoid jämfört med konventionell topisk behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att utsättas för följande:
- Skriftligt informerat samtycke.
- Detaljerad anamnes och klinisk undersökning och fotografisk dokumentation
Patienter med pemphigus vulgaris (epidermala hudblåsor) såväl som de med bullös pemfigoid (subepidermala hudblåsor) kommer att få systemisk behandling, nämligen; pulssteroidbehandling och antingen mykofenolatmofetil eller azatioprin
+/- månatlig IV cyklofosfamid.
- Två jämförbara kontralaterala lesioner kommer att väljas ut hos varje patient, vilka kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ozonerad olja eller konventionell behandling.
- Patienterna kommer att applicera ozonerad olja på en lesion följt av gasväv jämfört med konventionellt topiskt gentamycin och kaliumpermanganat följt av gasväv på den kontralaterala lesionen. Rollen av topikal behandling är i huvudsak att förebygga / behandla sekundär bakterieinfektion av huderosion samt främja sårläkning genom att upprätthålla en fuktig ren miljö.
- Ytarean för båda lesionerna kommer att beräknas med hjälp av digital planimetri, innan behandlingen påbörjas och i slutet av behandlingen; nämligen slutet av den första cykeln av intravenösa pulssteroider på dag 6 som definierar slutet av interventionen. Procentuell minskning på båda sidor kommer att beräknas.
- För att bedöma desinfektionseffekten kommer svabbar att tas från de 2 utvalda lesionerna med samma intervall för bedömning av bakteriell såväl som svamptillväxt.
- Patienter med positiva odlingar för bakterietillväxt kommer att ges systemisk antibiotika enligt odling och känslighet
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rania M Mogawer, MD
- Telefonnummer: 002 01068165330
- E-post: Raniamogawer@kasralainy.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed Mourad, MD
- Telefonnummer: 002 0 102 153 4245
- E-post: ahmedhm@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Dermatology Department, Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- Rania Mogawe, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Pemphigus vulgaris eller Bullös pemfigoid med bilaterala huderosion.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år. Dräktiga/digivande honor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ozonerad olivolja
ozonerad olja kommer att appliceras på en lesion följt av gasväv under 5 dagar i följd.
|
Topikal behandling kommer att tillämpas under 5 dagar i följd på erosionerna.
|
Aktiv komparator: Aktuell garamycinkräm
konventionell topikal behandling kommer att tillämpas på en jämförbar lesion följt av gasväv under 5 på varandra följande dagar.
|
Konventionell topikal behandling kommer att tillämpas under 5 dagar i följd på en jämförbar erosion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkande befrämjande effekt av ozonerad olivolja
Tidsram: 5 dagar per patient
|
jämförande procentuell förändring i ytarea genom digital planimetri i 2 utvalda jämförbara lesioner
|
5 dagar per patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Desinficerande effekt av ozonerad olivolja
Tidsram: 5 dagar per patient
|
Jämför förekomsten av bakteriell och svamptillväxt i de två armarna
|
5 dagar per patient
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohamed El-Shazly, MD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-63-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontrollerad åtkomst:
Forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag kommer att få tillgång till data för att uppnå målen i det godkända förslaget.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bullös pemfigoid
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; BiogenAvslutadOkulär Cicatricial PemphigoidFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
Washington University School of MedicineEli Lilly and CompanyAvslutadSlemhinnan Pemphigoid | Cicatriserande konjunktivitFörenta staterna
-
Tanta UniversityOkänd
-
University Hospital, RouenRekryteringAllvarliga former av slemhinnepemfigoidFrankrike
-
University Hospital, LimogesAvslutadAutoimmun bullös dermatosFrankrike
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaTillgängligtLimbal stamcellsbrist | Okulär Cicatricial Pemphigoid | Stevens-Johnsons syndrom | Kemisk brännskadaKorea, Republiken av
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Implandata Ophthalmic Products GmbHIndragenGlaukom | Korneal opacitet | Keratit, Herpetic | Hornhinnas sjukdom | Kornea skador | Blindhet, förvärvad | Okulär Cicatricial Pemphigoid
-
Joseph B. Ciolino, MDAvslutadAutoimmuna sjukdomar | Reumatoid artrit | Lupus erythematosus, systemisk | Okulär Cicatricial Pemphigoid | Stevens Johnsons syndrom | Kemiska skador | Ospecificerad komplikation av hornhinnetransplantation | Andra autoimmuna sjukdomarFörenta staterna
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Université du Québec a MontréalRekryteringAllergisk konjunktivit | Torra ögon syndrom | Slemhinnan Pemphigoid | Infektiös keratokonjunktivitKanada
Kliniska prövningar på Ozonerad olivolja
-
Southern California University of Health SciencesAvslutad
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammationFörenta staterna
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammation | Inflammatorisk responsFörenta staterna
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Galderma R&DAvslutad
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
RDC Clinical Pty LtdAvslutadOptimal gastrointestinal absorption av Omega-3Australien
-
Sulaiman AlRajhi CollegesOkändDiabetes mellitusSaudiarabien
-
King's College LondonOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Storbritannien