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Estudio de eficacia de la suplementación con vitamina D para portadores de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) (D-STAPH)

21 de enero de 2018 actualizado por: Peter Bergman

Suplementación con vitamina D para portadores persistentes de MRSA: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

El propósito de este estudio es tratar a los portadores persistentes de MRSA con suplementos de vitamina D durante 12 meses para ver si se puede reducir el número de pacientes positivos para MRSA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suecia, SE_ 141 86
        • Karolinska University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suecia, SE- 171 76
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Portadores persistentes de MRSA definidos como 2 cultivos bacterianos positivos para MRSA de al menos un lugar, con al menos 3 meses de diferencia y durante los 3 años anteriores a la inclusión.
  2. Hombres y mujeres de ≥18-75 años
  3. 'Consentimiento informado' firmado
  4. Test de embarazo (U-hcg) negativo y tener que aceptar el uso de método anticonceptivo adecuado (anticonceptivos, hormona/espiral de cobre).

Criterio de exclusión:

  1. No debe recibir suplementos de vitamina D al menos 6 meses antes de la inclusión.
  2. Nivel sérico de 25-hidroxi vitamina D3 >75 nmol/L
  3. Tratamiento antibiótico constante y continuo. El paciente debe estar sin antibióticos al menos 30 días antes de la inclusión.
  4. sarcoidosis conocida
  5. Hiperparatiroidismo primario o secundario
  6. Insuficiencia renal definida como una creatinina normal ajustada por edad.
  7. Tratamiento sistémico a largo plazo con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores
  8. Tomar tiazidas
  9. Hipercalcemia (verificada por un resultado de laboratorio de menos de 2 meses)
  10. Trastorno de malignidad en curso
  11. Si planea abandonar el condado de Estocolmo dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión
  12. Historia de los cálculos renales
  13. Embarazo (en curso o planificado)
  14. mujeres lactantes
  15. Participar en otro estudio clínico con medicamentos
  16. Hipersensibilidad al colecalciferol y/o a alguno de los excipientes
  17. Otros criterios que podrían poner en peligro el estudio o su intención a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colecalciferol
150 pacientes con colecalciferol resistente a SARM 4000 unidades internacionales (UI)/día durante 12 meses
Droga: Colecalciferol
Colecalciferol 4000 UI/día durante 12 meses
Otros nombres:
  • Vigantol Oil (Alemania) o Detremin (Suecia)
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
150 pacientes resistentes a MRSA Placebo diariamente 12 meses
Otro: Placebo
Placebo (imitador de colecalciferol) en la misma cantidad y el mismo período de tiempo que el colecalciferol durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SARM
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses
El criterio principal de valoración es la disminución de pacientes positivos para MRSA durante un período de 12 meses en los grupos de tratamiento (vitamina D/placebo) según 5 mediciones con un intervalo de 3 meses.
Línea base, 3, 6, 9 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de vitamina D en suero
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
basal, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de metilación del ADN en células inmunitarias
Periodo de tiempo: basal, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
El ADN total de la sangre entera se aislará y se analizará en busca de patrones de metilación mediante el método de intercambio de bisulfito. La atención se centrará en la metilación de los genes relacionados con el metabolismo y la inmunidad de la vitamina D, incluidos los genes del citocromo p450 número 24 (CYP24), el citocromo p450 número 27 (CYP27) y el péptido antimicrobiano catelicidina (CAMP).
basal, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
Cambios en la microflora en los tractos intestinal y nasal
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 12 y 24 meses
Línea de base, 9, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peter Bergman

Investigadores

  • Investigador principal: Gudrun Lind, M.D PhD, Karolinska University Hospital, Solna. Department of Infectious Diseases
  • Investigador principal: Peter Bergman, M.D PhD, Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Infectious Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-STAPH-EXT-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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