- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05596565
Los efectos de la presencia y el tipo de observador en la percepción del ejercicio por parte de los pacientes con sarcoma de tejido blando
Los efectos de la presencia y el tipo de observador en la percepción del ejercicio por parte de los pacientes con sarcoma de tejido blando: un estudio cualitativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Emel Mete
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Investigador principal:
- Nilufer Kablan, PhD
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Contacto:
- EMEL METE, MSc
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Sub-Investigador:
- Korhan OZKAN, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de entre 18 y 65 años,
- Individuos sin problemas de comunicación,
- Individuos que han sido diagnosticados con sarcoma de tejidos blandos
- Puntuación ECOG ≤2
Criterio de exclusión:
- Arritmia incontrolable y/o hipertensión
- Presencia de déficit sensorial avanzado
- Problemas visuales y auditivos
- No tener suficientes habilidades de comunicación (puntaje de Mini Mental Test por debajo de 24 puntos)
- Puntuación ECOG>2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental 1
Ejercicio Supervisado por un fisioterapeuta vía presencial Los participantes de este grupo serán incluidos en un programa de ejercicio durante 6 semanas, 2 días a la semana y 45 minutos cada sesión con la supervisión de un fisioterapeuta vía presencial.
Los ejercicios se centrarán en ejercicios de respiración, ejercicios de rango de movimiento pasivo y ejercicios de fortalecimiento.
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Los participantes del grupo 1 se incluirán en un programa de ejercicios durante 6 semanas, 2 días a la semana y 45 minutos cada sesión con la supervisión de un fisioterapeuta de forma presencial. Los participantes del grupo 2 se incluirán en un programa de ejercicios durante 6 semanas, 2 días a la semana y 45 minutos cada sesión con la supervisión de un fisioterapeuta a través de videoconferencia.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo experimental 2
Ejercicio supervisado por un fisioterapeuta a través de videoconferencia Los participantes de este grupo se incluirán en un programa de ejercicios durante 6 semanas, 2 días a la semana y 45 minutos cada sesión con la supervisión de un fisioterapeuta a través de videoconferencia.
Los ejercicios se centrarán en ejercicios de respiración, ejercicios de rango de movimiento pasivo y ejercicios de fortalecimiento.
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Los participantes del grupo 1 se incluirán en un programa de ejercicios durante 6 semanas, 2 días a la semana y 45 minutos cada sesión con la supervisión de un fisioterapeuta de forma presencial. Los participantes del grupo 2 se incluirán en un programa de ejercicios durante 6 semanas, 2 días a la semana y 45 minutos cada sesión con la supervisión de un fisioterapeuta a través de videoconferencia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención: Grupo de control: Ejercicio no supervisado Se explicarán los ejercicios en el hogar a los pacientes y se les pedirá que realicen estos ejercicios 2 días a la semana durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas de grupo focal semiestructuradas sobre la percepción del ejercicio de los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde la percepción inicial del ejercicio de los pacientes en la semana 6
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas de grupos focales con los participantes dos veces, antes y después del programa de ejercicios de 6 semanas. .
En las entrevistas de grupos focales semiestructurados, se harán las mismas preguntas a todos los participantes y las respuestas verbales a estas preguntas se grabarán con grabadoras de voz.
En la entrevista previa al ejercicio, se harán preguntas para determinar las opiniones del paciente sobre los ejercicios y las barreras para comenzar el ejercicio.
En la entrevista realizada al final del programa de ejercicios, se realizarán preguntas para conocer las opiniones/percepciones de los pacientes sobre los resultados del programa de ejercicios.
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Cambio desde la percepción inicial del ejercicio de los pacientes en la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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