- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05619263
Preparación para emergencias para cuidadores de personas con demencia: Disaster PrepWise (DPW-Caregiver)
18 de julio de 2026 actualizado por: Sato Ashida
Preparación para emergencias y apoyo para cuidadores de personas con demencia: Disaster PrepWise
Las personas con demencia y sus familias son especialmente vulnerables durante un desastre, ya que limita la capacidad de los cuidadores para continuar con la atención debido al estrés relacionado con el desastre y al acceso reducido a recursos y apoyo.
La pandemia de COVID-19 mostró la extrema vulnerabilidad de las personas con demencia (PWD) y sus cuidadores mientras luchaban por acceder a apoyo y recursos debido a la amenaza de infección por COVID-19; dicho impacto se exacerbó en las zonas rurales donde los cuidadores están geográficamente aislados y los recursos para la gestión de desastres son escasos.
Dado que la cantidad de desastres declarados por el gobierno federal aumentó drásticamente en los últimos 50 años, se necesitan esfuerzos activos de salud pública para ayudar a los cuidadores a desarrollar planes de atención de emergencia que se puedan usar en desastres como pandemias y emergencias climáticas extremas.
El objetivo a largo plazo de este proyecto es mejorar la preparación para emergencias y las redes de apoyo de los cuidadores de personas con discapacidad para aumentar su resiliencia y minimizar la angustia mediante la implementación de un programa de intervención, Disaster PrepWise (DPW).
En el programa DPW, un voluntario capacitado de Medical Reserve Corp (MRC) brindará orientación paso a paso a los cuidadores para desarrollar conjuntamente planes de preparación para emergencias y redes de apoyo personal.
Los objetivos de este estudio propuesto son 1) probar el impacto de DPW en los resultados del cuidador (es decir, resiliencia, estrés) y las percepciones que pueden mediar la asociación entre DPW y los resultados (autoeficacia del cuidador, preparación, apoyo social); y 2) evaluar las estrategias de implementación en un entorno del mundo real para optimizar la difusión futura.
Llevaremos a cabo un ensayo de control aleatorio de 200 cuidadores de personas con demencia que involucre dos brazos: grupo de intervención DPW y un grupo de control de solo información (imprimir información sobre preparación para desastres).
Las evaluaciones se realizarán antes de la aleatorización (línea de base) y 3 y 6 meses después de la línea de base.
Este estudio es innovador en el uso de un programa de preparación para desastres altamente personalizado con asistencia integrada para apoyar a los cuidadores; el apoyo se brindará a través de una infraestructura de salud pública (MRC) existente a nivel nacional que tiene un gran potencial para llegar a los adultos mayores y cuidadores en áreas rurales.
El conocimiento y los datos obtenidos a través de este estudio sentarán las bases para un futuro ensayo pragmático multiestatal a mayor escala para evaluar los potenciales de diseminación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de habla inglesa (mayores de 18 años)
- Miembros de la familia (p. ej., parientes biológicos y no biológicos, amigos) de personas diagnosticadas con ADRD independientemente de si viven con la persona o no. Las personas no serán excluidas por motivos de raza/origen étnico, género u orientación sexual.
Criterio de exclusión:
- Las familias de las personas diagnosticadas con predemencia o deterioro cognitivo leve se excluyen del estudio principal debido a las diferentes necesidades de atención.
- DPW aborda las necesidades de las personas que viven en la comunidad, por lo tanto, los cuidadores de quienes viven en hogares de ancianos y centros de vida asistida quedarán excluidos.
- Los cuidadores con condiciones físicas o cognitivas que les impidan dar su consentimiento o dar respuestas a las preguntas serán excluidos después de la evaluación ("Evaluación para firmar un documento de consentimiento informado para la investigación", UI IRB).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los cuidadores que den su consentimiento para participar, completen una encuesta de referencia y sean asignados al brazo de control recibirán un folleto de cuatro páginas sobre preparación para emergencias publicado por la Asociación de Alzheimer que brinda consejos sobre cómo prepararse para desastres y qué hacer durante y después de un desastre.
Los participantes de control completarán encuestas de seguimiento a los 3 y 6 meses, de forma similar a los participantes de la intervención.
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Experimental: Disaster PrepWise-Intervención del cuidador
Los cuidadores que den su consentimiento para participar, completen una encuesta de referencia y sean asignados al brazo de intervención recibirán un programa Disaster PrepWise-Caregiver de un intervencionista capacitado y recibirán un plan de manejo de emergencia del hogar completo.
Los participantes de control completarán encuestas de seguimiento a los 3 y 6 meses, de forma similar a los participantes de la intervención.
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La intervención Disaster PrepWise (DPW) consta de cinco módulos interactivos y dos secciones complementarias (temas especiales y recursos sobre varios tipos de desastres).
Los cinco módulos son: (1) Completar una evaluación personal y del hogar, (2) Desarrollar una red de emergencia personal, (3) Desarrollar información de emergencia y recopilar documentos importantes, (4) Mantener un suministro de medicamentos y suministros médicos para 3 a 5 días y (5) Armar un equipo de suministros de emergencia.
A través de una visita inicial (IV1) y una conversación telefónica de seguimiento 4 semanas después (IV2), el intervencionista desarrollará un plan personalizado de manejo de desastres y se lo proporcionará al participante para que lo comparta con familiares y amigos.
Ocho semanas después de la sesión inicial, el intervencionista realizará una última llamada de seguimiento (IV3) para brindar cualquier asistencia adicional que puedan necesitar los cuidadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC: 25 ítems).
El rango es de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
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Cambio entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
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Estrés del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
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Escala de Estrés Percibido de Cohen (PSS: 14 ítems).
El rango es de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Cambio entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
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Autoeficacia del cuidador (SE para gestionar el cuidado, 5 ítems; SE para utilizar los servicios, 4 ítems).
El rango es 0-10.
Una puntuación más alta indica una mayor cantidad de autoeficacia.
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Cambio entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
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Preparación del cuidador
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
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Escala de preparación del cuidador (8 ítems).
El rango es de 0 a 40.
Una puntuación más alta indica que el cuidador se siente más preparado para el cuidado.
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Cambio entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
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Redes sociales
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
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CaREnet: herramienta de evaluación de la red social del cuidador.
No es una escala de puntuación.
Cantidad de miembros de la red que participan en interacciones de apoyo.
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Cambio entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sato Ashida, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202201195
- 1R01AG077436 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .