- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05619263
Готовность к чрезвычайным ситуациям для лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией: подготовка к стихийным бедствиям (DPW-Caregiver)
18 июля 2026 г. обновлено: Sato Ashida
Готовность к чрезвычайным ситуациям и поддержка лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией: подготовка к стихийным бедствиям
Лица с деменцией и их семьи особенно уязвимы во время стихийного бедствия, поскольку это ограничивает возможности лиц, осуществляющих уход, продолжать уход из-за стресса, связанного со стихийным бедствием, и ограниченного доступа к ресурсам и поддержке.
Пандемия COVID-19 показала крайнюю уязвимость людей с деменцией (ЛОВЗ) и лиц, осуществляющих уход за ними, поскольку они изо всех сил пытались получить поддержку и ресурсы из-за угрозы заражения COVID-19; такое воздействие усугубилось в сельских районах, где лица, обеспечивающие уход, географически изолированы, а ресурсы для ликвидации последствий стихийных бедствий ограничены.
Поскольку за последние 50 лет число бедствий, объявленных на федеральном уровне, резко возросло, необходимы активные усилия общественного здравоохранения для поддержки лиц, осуществляющих уход, в разработке планов экстренного ухода, которые можно использовать в таких бедствиях, как пандемии и экстремальные погодные условия.
Долгосрочной целью этого проекта является повышение готовности к чрезвычайным ситуациям и поддержка сетей лиц, осуществляющих уход за инвалидами, для повышения их устойчивости и сведения к минимуму стресса путем реализации программы вмешательства Disaster PrepWise (DPW).
В рамках программы DPW обученный волонтер Medical Reserve Corp (MRC) предоставит пошаговые инструкции лицам, осуществляющим уход, для совместной разработки планов готовности к чрезвычайным ситуациям и сетей личной поддержки.
Цели этого предлагаемого исследования: 1) проверить влияние DPW на результаты лиц, осуществляющих уход (например, устойчивость, стресс), и восприятия, которые могут опосредовать связь между DPW и результатами (самоэффективность лиц, осуществляющих уход, готовность, социальная поддержка); и 2) оценить стратегии реализации в реальных условиях для оптимизации распространения в будущем.
Мы проведем рандомизированное контрольное исследование с участием 200 лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией, с участием двух групп: группы вмешательства DPW и контрольной группы только для информации (распечатайте информацию о готовности к стихийным бедствиям).
Оценки будут проводиться до рандомизации (исходный уровень) и через 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
Это исследование является новаторским, поскольку в нем используется высоко персонализированная программа готовности к стихийным бедствиям со встроенной помощью для поддержки лиц, осуществляющих уход; поддержка будет предоставляться через существующую инфраструктуру общественного здравоохранения (MRC) национального уровня, которая имеет большой потенциал для охвата пожилых людей и лиц, осуществляющих уход, в сельской местности.
Знания и данные, полученные в ходе этого исследования, заложат основу для будущих более масштабных прагматических испытаний с участием нескольких штатов для оценки потенциала распространения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Англоговорящие взрослые (18 лет и старше)
- Члены семьи (например, биологические и небиологические родственники, друзья) лиц с диагнозом СДВР независимо от того, живут они с этим человеком или нет. Люди не будут исключены по признаку расы/этнической принадлежности, пола или сексуальной ориентации.
Критерий исключения:
- Семьи с диагнозом преддеменция или легкие когнитивные нарушения исключаются из родительского исследования из-за различных потребностей в уходе.
- DPW удовлетворяет потребности людей, проживающих в общинах, поэтому лица, осуществляющие уход за теми, кто живет в домах престарелых и домах престарелых, будут исключены.
- Опекуны с физическими или когнитивными нарушениями, которые не позволяют им давать согласие или давать ответы на вопросы, будут исключены после оценки («Оценка для подписания документа об информированном согласии на исследование», UI IRB).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Лица, осуществляющие уход, которые согласятся принять участие, пройти базовый опрос и будут назначены в контрольную группу, получат четырехстраничный раздаточный материал о готовности к чрезвычайным ситуациям, опубликованный Ассоциацией болезни Альцгеймера, в котором даны советы по подготовке к стихийным бедствиям и что делать во время и после стихийного бедствия.
Участники контрольной группы будут проходить последующие опросы через 3 и 6 месяцев, как и участники вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство PrepWise-Caregiver при стихийных бедствиях
Лица, осуществляющие уход, которые дали согласие на участие, заполнили базовый опрос и были назначены в группу вмешательства, получат программу Disaster PrepWise-Caregiver от обученного специалиста по вмешательству и получат готовый план управления домохозяйством в чрезвычайных ситуациях.
Участники контрольной группы будут проходить последующие опросы через 3 и 6 месяцев, как и участники вмешательства.
|
Вмешательство Disaster PrepWise (DPW) состоит из пяти интерактивных модулей и двух дополнительных разделов (специальные темы и ресурсы по различным типам бедствий).
Пять модулей: (1) Пройти личную и семейную оценку, (2) Разработать личную сеть экстренной помощи, (3) Разработать экстренную информацию и собрать важные документы, (4) Хранить 3-5-дневный запас лекарств и предметов медицинского назначения. , и (5) Соберите аварийный комплект.
Во время первоначального визита (IV1) и последующего телефонного разговора через 4 недели (IV2) специалист по вмешательству разработает индивидуальный план действий в случае стихийных бедствий и предоставит его участнику для обмена с семьей и друзьями.
Через восемь недель после первоначального сеанса специалист по интервенции сделает последний звонок (IV3), чтобы оказать любую дополнительную помощь, которая может понадобиться лицам, осуществляющим уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC: 25 пунктов).
Диапазон от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокую устойчивость.
|
Разница между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
|
|
Стресс опекуна
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
|
Шкала воспринимаемого стресса Коэна (PSS: 14 пунктов).
Диапазон от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Разница между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
|
Самоэффективность лица, осуществляющего уход (SE для управления уходом, 5 пунктов; SE для использования услуг, 4 пункта).
Диапазон 0-10.
Более высокий балл указывает на более высокую степень самоэффективности.
|
Разница между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
|
|
Готовность опекуна
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
|
Шкала готовности лиц, осуществляющих уход (8 пунктов).
Диапазон от 0 до 40.
Более высокий балл указывает на то, что лицо, осуществляющее уход, чувствует себя более подготовленным к уходу.
|
Разница между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
|
|
Социальные сети
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
|
CaREnet: Инструмент для оценки социальных сетей лиц, осуществляющих уход.
Это не балл по шкале.
Количество участников сети, участвующих в поддерживающих взаимодействиях.
|
Разница между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sato Ashida, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202201195
- 1R01AG077436 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .