- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05637333
Sonazoide en imágenes de perfusión miocárdica ((SIMPI))
Estudio que examina si el sonazoide es un agente de contraste eficaz para identificar la perfusión miocárdica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los agentes de contraste de ultrasonido son microburbujas llenas de gas que mejoran la visualización de las estructuras cardíacas, la función y el flujo sanguíneo. La ecocardiografía miocárdica de contraste nos permite visualizar la perfusión miocárdica y proporciona información incremental para el diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) y el pronóstico más allá de la evaluación del movimiento de la pared.
El uso de ultrasonidos con una potencia acústica baja (MI bajo/intermedio) hace que las microburbujas oscilen y emitan señales no lineales que son diferentes de los tejidos que emiten señales lineales.
Los primeros agentes de contraste se utilizaron en 1968. Desde entonces, la tecnología se ha perfeccionado y ahora las microburbujas son más estables y consisten en un gas inerte encapsulado en una capa lipídica o de albúmina. Estas microburbujas permanecen intactas en la circulación sistémica ya que por su pequeño tamaño pueden transitar por la circulación pulmonar.
La indicación para las imágenes de perfusión miocárdica es cuando se realiza un estrés vasodilatador como el dipiridamol. Los vasodilatadores no inducen fácilmente anomalías en el movimiento de la pared, pero provocan defectos de perfusión que permiten la detección de CAD. Las imágenes de perfusión miocárdica también están indicadas durante el estrés con dobutamina o cinta sin fin cuando la sospecha de CAD es alta, ya que es más sensible que el movimiento de la pared para la detección de CAD.
Las imágenes de perfusión miocárdica analizan la uniformidad de la apariencia del contraste en el miocardio, después de una infusión continua de microburbujas. Si hay disminución de la perfusión, la aparición del contraste se retrasará y la opacificación no será uniforme.
La ventaja de Sonazoid sobre los otros agentes de contraste de uso frecuente (Sonovue, Luminity, Optison) es que las microburbujas son más sólidas, lo que permite utilizar una configuración de MI más alta durante la exploración. La configuración de MI más alta mejora la señal de burbuja de mayor intensidad con una resolución espacial y temporal mejorada que mejora la calidad de la imagen y la precisión del diagnóstico.
Este estudio no busca el diagnóstico en los pacientes, que se realizará de acuerdo con el estándar de atención. Se trata de evaluar si es posible evaluar la perfusión miocárdica mediante el medio de contraste Sonazoid.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: lasha Gvinianidze, MBBS
- Número de teléfono: +44208 869 2547
- Correo electrónico: lasha.gvinianidze1@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Howard, MSc
- Número de teléfono: +44 0208 869 2547
- Correo electrónico: emma.howard16@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
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Middx
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Harrow, Middx, Reino Unido, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se identificarán 10 pacientes para este estudio de prueba de concepto.
Los pacientes que ya hayan tenido un eco de estrés clínico positivo serán abordados para participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- SE clínico positivo y normal
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado
- Alergia al perfluorobutano
- alergia al huevo
- Pacientes con cortocircuito arteriovenoso cardíaco o pulmonar de derecha a izquierda
- Enfermedad cardiaca inestable
- Enfermedad pulmonar grave
- Embarazo o lactancia Mujeres en edad fértil (definidas como no esterilizadas química o quirúrgicamente o posmenopáusicas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Demostrar si el sonazoide proporciona una opacificación adecuada del miocardio a un índice mecánico bajo mediante ecocardiografía de estrés
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se usará ecocardiografía de estrés (SE) con contraste usando sonazoide para predecir si los pacientes con probabilidad muy baja de CAD tienen estenosis coronaria limitante del flujo> 70% en cualquiera de las principales ramas de la arteria coronaria en pacientes con isquemia inducible significativa previa (> 2 segmentos contiguos) en ecocardiografía de estrés (SE).
|
1 día
|
Demostrar si el sonazoide proporciona una opacificación adecuada del miocardio a un índice mecánico intermedio mediante ecocardiografía de estrés
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se usará ecocardiografía de estrés (SE) con contraste usando sonazoide para predecir si los pacientes con probabilidad muy baja de CAD tienen estenosis coronaria limitante del flujo> 70% en cualquiera de las principales ramas de la arteria coronaria en pacientes con isquemia inducible significativa previa (> 2 segmentos contiguos) en ecocardiografía de estrés (SE).
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la reserva de flujo sanguíneo miocárdico para la predicción de CAD limitante del flujo
Periodo de tiempo: 1 día
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El flujo sanguíneo miocárdico se medirá durante la exploración.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roxy Senior, MD, LNWUH NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC/2022/004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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