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Sonazoide en imágenes de perfusión miocárdica ((SIMPI))

13 de abril de 2023 actualizado por: London North West Healthcare NHS Trust

Estudio que examina si el sonazoide es un agente de contraste eficaz para identificar la perfusión miocárdica

Actualmente, Sonazoid se usa principalmente para obtener imágenes de lesiones hepáticas mediante la evaluación de las características de perfusión. Sin embargo, la tecnología de ultrasonido es la misma que para las imágenes cardíacas y la estabilidad de las microburbujas ayudará potencialmente a la detección de defectos de perfusión miocárdica. Este estudio analizará la viabilidad de usar sonozoid de esta manera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los agentes de contraste de ultrasonido son microburbujas llenas de gas que mejoran la visualización de las estructuras cardíacas, la función y el flujo sanguíneo. La ecocardiografía miocárdica de contraste nos permite visualizar la perfusión miocárdica y proporciona información incremental para el diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) y el pronóstico más allá de la evaluación del movimiento de la pared.

El uso de ultrasonidos con una potencia acústica baja (MI bajo/intermedio) hace que las microburbujas oscilen y emitan señales no lineales que son diferentes de los tejidos que emiten señales lineales.

Los primeros agentes de contraste se utilizaron en 1968. Desde entonces, la tecnología se ha perfeccionado y ahora las microburbujas son más estables y consisten en un gas inerte encapsulado en una capa lipídica o de albúmina. Estas microburbujas permanecen intactas en la circulación sistémica ya que por su pequeño tamaño pueden transitar por la circulación pulmonar.

La indicación para las imágenes de perfusión miocárdica es cuando se realiza un estrés vasodilatador como el dipiridamol. Los vasodilatadores no inducen fácilmente anomalías en el movimiento de la pared, pero provocan defectos de perfusión que permiten la detección de CAD. Las imágenes de perfusión miocárdica también están indicadas durante el estrés con dobutamina o cinta sin fin cuando la sospecha de CAD es alta, ya que es más sensible que el movimiento de la pared para la detección de CAD.

Las imágenes de perfusión miocárdica analizan la uniformidad de la apariencia del contraste en el miocardio, después de una infusión continua de microburbujas. Si hay disminución de la perfusión, la aparición del contraste se retrasará y la opacificación no será uniforme.

La ventaja de Sonazoid sobre los otros agentes de contraste de uso frecuente (Sonovue, Luminity, Optison) es que las microburbujas son más sólidas, lo que permite utilizar una configuración de MI más alta durante la exploración. La configuración de MI más alta mejora la señal de burbuja de mayor intensidad con una resolución espacial y temporal mejorada que mejora la calidad de la imagen y la precisión del diagnóstico.

Este estudio no busca el diagnóstico en los pacientes, que se realizará de acuerdo con el estándar de atención. Se trata de evaluar si es posible evaluar la perfusión miocárdica mediante el medio de contraste Sonazoid.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emma Howard, MSc
  • Número de teléfono: +44 0208 869 2547
  • Correo electrónico: emma.howard16@nhs.net

Ubicaciones de estudio

    • Middx
      • Harrow, Middx, Reino Unido, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se identificarán 10 pacientes para este estudio de prueba de concepto.

Los pacientes que ya hayan tenido un eco de estrés clínico positivo serán abordados para participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SE clínico positivo y normal
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado
  • Alergia al perfluorobutano
  • alergia al huevo
  • Pacientes con cortocircuito arteriovenoso cardíaco o pulmonar de derecha a izquierda
  • Enfermedad cardiaca inestable
  • Enfermedad pulmonar grave
  • Embarazo o lactancia Mujeres en edad fértil (definidas como no esterilizadas química o quirúrgicamente o posmenopáusicas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar si el sonazoide proporciona una opacificación adecuada del miocardio a un índice mecánico bajo mediante ecocardiografía de estrés
Periodo de tiempo: 1 día
Se usará ecocardiografía de estrés (SE) con contraste usando sonazoide para predecir si los pacientes con probabilidad muy baja de CAD tienen estenosis coronaria limitante del flujo> 70% en cualquiera de las principales ramas de la arteria coronaria en pacientes con isquemia inducible significativa previa (> 2 segmentos contiguos) en ecocardiografía de estrés (SE).
1 día
Demostrar si el sonazoide proporciona una opacificación adecuada del miocardio a un índice mecánico intermedio mediante ecocardiografía de estrés
Periodo de tiempo: 1 día
Se usará ecocardiografía de estrés (SE) con contraste usando sonazoide para predecir si los pacientes con probabilidad muy baja de CAD tienen estenosis coronaria limitante del flujo> 70% en cualquiera de las principales ramas de la arteria coronaria en pacientes con isquemia inducible significativa previa (> 2 segmentos contiguos) en ecocardiografía de estrés (SE).
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la reserva de flujo sanguíneo miocárdico para la predicción de CAD limitante del flujo
Periodo de tiempo: 1 día
El flujo sanguíneo miocárdico se medirá durante la exploración.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roxy Senior, MD, LNWUH NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CRC/2022/004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ecocardiografía de estrés con contraste

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