- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01796054
Stress Free Now, un programa de reducción de mente y cuerpo para enfermeras (SFN-Nurses)
6 de mayo de 2022 actualizado por: Linda Libertini, The Cleveland Clinic
Eficacia de un programa de reducción del estrés mente-cuerpo para enfermeras: un estudio controlado aleatorizado
Las sesiones de meditación consciente se han asociado con una mejora en la atención plena, el estrés percibido, el bienestar psicológico, la ansiedad, la hostilidad y la depresión.
La meditación se ha asociado con una disminución de la actividad simpática autonómica, la frecuencia cardíaca, el consumo de oxígeno y el gasto de energía.
Se han estudiado ensayos controlados aleatorios de programas de atención y relajación en línea en pacientes con afecciones como el síndrome del intestino irritable, dolor de cabeza, depresión, fibromialgia e insomnio.
Las enfermeras pueden beneficiarse de tales programas dados los niveles de estrés laboral.
Este estudio determinará si un programa de reducción del estrés en línea que incorpore meditación con y sin apoyo grupal concomitante reduce el agotamiento entre las enfermeras, incluido el agotamiento emocional y la despersonalización.
El estudio de investigación propuesto utilizará Stress Free Now, un programa de reducción de estrés en línea desarrollado por Cleveland Clinic Wellness Institute.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación aleatorizado, controlado y de un solo centro de una intervención en línea con el apoyo de un grupo de pares para reducir el estrés en las enfermeras.
Todos los participantes serán asignados a los grupos de intervención o de control mediante asignación de números aleatorios.
La duración de la intervención es de 6 semanas; el seguimiento es a las 6 y 24 semanas; la duración del estudio es de 6 meses (24 semanas).
El compromiso de tiempo total del participante individual dependerá de la intervención particular o la asignación del grupo de control.
Se solicitará a los grupos de intervención y de control que completen una serie de cuestionarios en las semanas 0, 6 y 24.
Los cuestionarios tardarán aproximadamente 45 minutos en completarse.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad
- trabajar como enfermera a tiempo completo o parcial en Cleveland Clinic
- tener acceso regular a Internet y correo electrónico y estar dispuesto y ser capaz de asistir a sesiones de apoyo grupal
- trabajar al menos un día de la semana para asistir a sesiones de orientación y/o apoyo grupal
Criterio de exclusión:
- participar en otro estudio de investigación sobre la reducción del estrés
- embarazada, amamantando o planeando estar embarazada en los próximos 6 meses
- hospitalizado por depresión en los últimos 12 meses
- tiempo de vacaciones fuera del trabajo por más de 1 semana durante los primeros 2 meses del estudio
- diagnóstico actual de esquizofrenia, otro trastorno psicótico o bipolar
- otras limitaciones médicas, psiquiátricas o conductuales que puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención
- poco dispuesto o desinteresado en participar en sesiones de grupo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Stress Free Now con apoyo grupal
Los participantes seleccionados al azar tienen acceso al programa de reducción de estrés en línea, Stress Free Now.
Los participantes iniciarán sesión en el programa en línea, leerán lecciones diarias y practicarán ejercicios terapéuticos.
También asistirán a una sesión de apoyo grupal semanal durante el programa de 6 semanas.
|
Stress Free Now es un programa de reducción de estrés en línea.
Los participantes iniciarán sesión en el programa en línea, leerán y practicarán actividades diarias y semanales.
Los participantes se reunirán semanalmente para una sesión de apoyo grupal para revisar las lecciones en línea y las terapias de relajación.
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EXPERIMENTAL: Libre de estrés ahora
Los participantes aleatorizados tienen acceso al programa de reducción de estrés en línea, Stress Free Now, durante 6 semanas.
Los participantes iniciarán sesión en el programa en línea, leerán lecciones diarias y practicarán ejercicios terapéuticos.
|
Stress Free Now es un programa de reducción de estrés en línea.
Los participantes iniciarán sesión en el programa en línea, leerán y practicarán actividades diarias y semanales.
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes aleatorizados no tienen acceso al programa de reducción de estrés en línea, Stress Free Now, ni asisten a sesiones semanales de apoyo grupal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Agotamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medido por la Encuesta de Servicios Humanos del Inventario de Burnout de Maslach
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medido por la Escala de Estrés Percibido
|
24 semanas
|
IMC autoinformado
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
El bienestar emocional
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medido por RAND de formato corto (SF)-36
|
24 semanas
|
Insomnio
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Síntomas psicosomáticos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medido por la lista de verificación de síntomas psicosomáticos
|
24 semanas
|
Consciencia
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medido por el Cuestionario de Atención Plena de Cinco Factores
|
24 semanas
|
Intención de dejar la enfermería.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-1398
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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