- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05646927
Efecto de la preferencia del niño por la selección de los padres durante la inducción
Efecto de la preferencia del niño por la selección de los padres durante la inducción en niños sometidos a cirugía ambulatoria electiva
La inducción de la anestesia puede ser angustiosa tanto para los niños como para sus padres. Las intervenciones conductuales no farmacológicas pueden reducir la ansiedad de los niños sin efectos adversos significativos, como se observa con los fármacos sedantes. no ha sido documentado.
El objetivo de este estudio será evaluar el efecto de la preferencia de los niños sobre la selección de los padres durante la inducción de la anestesia en los niños y la ansiedad de los padres durante el período perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La inducción anestésica puede ser una de las experiencias más estresantes para el niño durante el período perioperatorio, con casi el 50% de los niños mostrando ansiedad significativa. . Para minimizar el efecto de la ansiedad, se han adoptado varios métodos, como la introducción de la cirugía ambulatoria, la presencia de los padres en la inducción de la anestesia, las distracciones y el uso de agentes farmacológicos como el midazolam para reducir la ansiedad.
Aunque el efecto de la presencia de los padres sobre la ansiedad de los niños y los padres se estudió en varios estudios. Aún no se ha estudiado si la elección de los padres por parte de los niños afecta la ansiedad. En este estudio, evaluaremos la ansiedad de los niños utilizando mYPAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karaman, Pavo, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán matriculados 80 niños de ambos sexos, de 4 a 15 años con Estado físico ASA I-II
Criterio de exclusión:
- Con problemas mentales
- niño sordo
- Parálisis cerebral
- Niño premedicado
- Problema de lenguaje
- Incooperativo
- Antecedentes de cirugía o anestesia previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Preferencia de niño de grupo
Los niños preferirán a los padres (madre o padre) que los acompañarán en el área de espera preoperatoria y en la inducción.
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El padre que acompañará al niño durante el período perioperatorio será determinado por la preferencia del niño
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Grupo Ninguno
El padre de los niños que los acompañará durante el período perioperatorio se determinará de acuerdo con la aleatorización.
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El padre que acompañará al niño durante el período perioperatorio se determinará mediante aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS) de los niños sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general.
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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El mYPAS se utilizará para evaluar el nivel de ansiedad de los niños.
El mYPAS es una medida de observación de la ansiedad preoperatoria que consta de 27 ítems en 5 dominios (actividad, expresividad emocional, estado de excitación, vocalización y uso de los padres).
La puntuación total ajustada de mYPAS oscila entre 22,9 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Período perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 09-2022/04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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