- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05646927
Efeito da preferência da criança pela seleção dos pais durante a indução
Efeito da preferência da criança pela seleção dos pais durante a indução em crianças submetidas a cirurgia eletiva
A indução da anestesia pode ser angustiante tanto para as crianças quanto para seus pais. Intervenções comportamentais não farmacológicas podem reduzir a ansiedade de crianças sem efeitos adversos significativos como observado com drogas sedativas. não foi documentado.
O objetivo deste estudo será avaliar o efeito da preferência das crianças na seleção dos pais durante a indução da anestesia nas crianças e na ansiedade dos pais durante o período perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A indução anestésica pode ser uma das experiências mais estressantes para a criança durante o período perioperatório, com quase 50% das crianças apresentando ansiedade significativa. . Para minimizar o efeito da ansiedade, vários métodos têm sido adotados, como a introdução de cirurgia ambulatorial, presença dos pais na indução da anestesia, distrações e uso de agentes farmacológicos como o midazolam para reduzir a ansiedade.
Embora o efeito da presença dos pais na ansiedade das crianças e dos pais tenha sido estudado em vários estudos. Ainda não foi estudado se a escolha dos pais pela escolha dos pais afeta a ansiedade. Neste estudo, avaliaremos a ansiedade de crianças por meio do mYPAS .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karaman, Peru, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão matriculadas 80 crianças de ambos os sexos, com idades entre 4 e 15 anos, com estado físico ASA I-II
Critério de exclusão:
- Desafiado mentalmente
- criança surda
- Paralisia cerebral
- Criança pré-medicada
- Problema de linguagem
- não cooperativo
- Histórico de cirurgia ou anestesia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Preferência de criança do grupo
As crianças terão preferência pelos pais (mãe ou pai) que as acompanharão na sala de espera pré-operatória e na indução.
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O pai que acompanhará a criança durante o período perioperatório será determinado pela preferência da criança
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Grupo Nenhum
O pai das crianças que as acompanharão durante o período perioperatório será determinado de acordo com a randomização.
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O pai que acompanhará a criança durante o período perioperatório será determinado por randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de ansiedade pré-operatória de Yale modificada (mYPAS) de crianças submetidas a cirurgia eletiva sob anestesia geral.
Prazo: Período perioperatório
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O mYPAS será utilizado para avaliar o nível de ansiedade das crianças.
O mYPAS é uma medida observacional de ansiedade pré-operatória composta por 27 itens em 5 domínios (atividade, expressividade emocional, estado de excitação, vocalização e uso dos pais).
A pontuação total ajustada do mYPAS varia de 22,9 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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Período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 09-2022/04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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