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Effetto della preferenza del bambino per la selezione dei genitori durante l'induzione

14 febbraio 2023 aggiornato da: Karaman Training and Research Hospital

Effetto della preferenza del bambino per la selezione dei genitori durante l'induzione nei bambini sottoposti a chirurgia diurna elettiva

L'induzione dell'anestesia può essere dolorosa sia per i bambini che per i loro genitori. Gli interventi comportamentali non farmacologici possono ridurre l'ansia dei bambini senza effetti avversi significativi come si è visto con i farmaci sedativi. non è stato documentato.

Lo scopo di questo studio sarà valutare l'effetto della preferenza dei bambini sulla selezione dei genitori durante l'induzione dell'anestesia nei bambini e l'ansia dei genitori durante il periodo perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'induzione dell'anestesia può essere una delle esperienze più stressanti per il bambino durante il periodo perioperatorio, con quasi il 50% dei bambini che mostra un'ansia significativa. . Per ridurre al minimo l'effetto dell'ansia, sono stati adottati diversi metodi, come l'introduzione della chirurgia ambulatoriale, la presenza dei genitori all'induzione dell'anestesia, le distrazioni e l'uso di agenti farmacologici come il midazolam per ridurre l'ansia.

Sebbene l'effetto della presenza dei genitori sull'ansia di bambini e genitori sia stato studiato in vari studi. Non è stato ancora studiato se la scelta dei bambini della selezione dei genitori influisca sull'ansia. In questo studio, valuteremo l'ansia dei bambini utilizzando mYPAS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Karaman, Tacchino, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno iscritti 80 bambini di entrambi i sessi, di età compresa tra 4 e 8 anni con stato fisico ASA I-II

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno iscritti 80 bambini di entrambi i sessi, di età compresa tra 4 e 15 anni con stato fisico ASA I-II

Criteri di esclusione:

  1. Mentalmente sfidato
  2. Bambino sordo
  3. Paralisi cerebrale
  4. Bambino premedicato
  5. Problema di lingua
  6. Non collaborativo
  7. Precedente intervento chirurgico o storia di anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Preferenza bambino di gruppo
I bambini preferiranno i genitori (madre o padre) che li accompagneranno nell'area di detenzione preoperatoria e all'induzione.
Procedura: Selezione del genitore (madre o padre) in base alle preferenze dei bambini
Il genitore che accompagnerà il bambino durante il periodo perioperatorio sarà determinato dalle preferenze del bambino
Gruppo Nessuno
Il genitore dei bambini che li accompagnerà durante il periodo perioperatorio sarà determinato in base alla randomizzazione.
Procedura: Selezione del genitore (madre o padre) in base alla randomizzazione
Il genitore che accompagnerà il bambino durante il periodo perioperatorio sarà determinato mediante randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificata Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) dei bambini sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale.
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Il mYPAS sarà utilizzato per valutare il livello di ansia dei bambini. Il mYPAS è una misura osservazionale dell'ansia preoperatoria composta da 27 elementi in 5 domini (attività, espressività emotiva, stato di eccitazione, vocalizzazione e utilizzo dei genitori). Il punteggio totale mYPAS aggiustato varia da 22,9 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-2022/04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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