- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05669781
Los efectos de la combinación de mascar chicle y metoclopramida parenteral en el íleo posoperatorio
Los efectos de la combinación de mascar chicle y metoclopramida parenteral sobre la duración del íleo posoperatorio después de la cirugía abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo controlado aleatorio prospectivo que reclutó a todos los pacientes que requerían cirugía abdominal electiva, de 16 a 65 años de edad. Las cirugías abdominales de emergencia y la incapacidad estructural o funcional para mascar chicle constituyeron los criterios de exclusión. Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes elegibles.
Considerando un tamaño del efecto de 0,8 (Cohen, 1962)2 a una potencia del 80% con un nivel de confianza del 95% y un error tipo 1 del 5%, se obtuvo un tamaño de muestra total de 105 participantes del estudio, habiendo considerado una tasa de deserción de 5%. Los participantes del estudio fueron aleatorizados en 4 grupos (un grupo de goma de mascar y metoclopramida {GM}, un grupo de solo chicle {G}, un grupo de solo metoclopramida {M} y un grupo de control {C}) usando aleatorización de secuencia bloqueada.
Los datos se obtuvieron a través de una historia detallada y un examen físico e incluyen variables demográficas como la edad y el sexo. Se buscó el historial médico de cirugías abdominales previas y cualquier comorbilidad como estreñimiento crónico, diabetes mellitus, parkinsonismo, enfermedad renal o cardíaca y se anotó alergia a la metoclopramida o chicle. Se registraron el Índice de Masa Corporal (IMC) y los resultados relevantes de la investigación. Otros datos preoperatorios e intraoperatorios registrados incluyeron: diagnóstico clínico, grado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), tipo de anestesia, cuadro de cirujanos, acceso quirúrgico (laparoscópico versus abierto), longitud de la incisión en la piel, pérdida de sangre intraoperatoria, líquido intraoperatorio total administrado, duración de la cirugía, procedimiento quirúrgico realizado y duración de la anestesia. Después de la operación se registraron el tiempo hasta la expulsión de los primeros flatos, el tiempo hasta la emisión de las primeras heces, el tiempo hasta el registro inicial de los ruidos intestinales, el tiempo hasta la tolerancia de la dieta normal, el día de la primera deambulación, la duración de la estancia hospitalaria, el costo de la estancia hospitalaria y el postoperatorio. -Complicaciones operatorias.
Se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión. Todos los pacientes para cirugía electiva ingresaron al menos un día antes de la cirugía y no recibieron nada por vía oral desde las 12 de la noche antes de la cirugía. Los pacientes recibieron metronidazol y ceftriaxona por vía intravenosa en la inducción de la anestesia. Todos los pacientes tenían anestesia general. La incisión en la piel abdominal fue realizada por el cirujano que era un registrador principal o un consultor en cirugía general y a quien no se le reveló el grupo del paciente. Se llevaron a cabo los procedimientos estándar (quirúrgicos y anestésicos) pertinentes para cada caso. El grupo asignado a cada paciente solo lo conocían los asistentes de investigación (un cirujano de la casa y el personal de enfermería) quienes solo administraron la intervención a los grupos apropiados. Aunque lo que se utilizó para la intervención intravenosa no se reveló a los pacientes de los grupos GM, M y C, no fue posible cegar a los pacientes que solo recibieron chicle (grupo G).
Todas las intervenciones se iniciaron a partir del primer día postoperatorio. Los pacientes en el grupo de chicle solo (G) recibieron una barra de chicle sin azúcar (Orbit, Wrigley, EE. UU.) 3 veces cada 8 horas al día (por la mañana, por la tarde y por la noche) hasta que se expulsaron las primeras flatulencias o las heces con una instrucción para masticar durante 15 minutos (solo) sin tragar el chicle masticado. Los criterios para discontinuar cada intervención no fueron revelados a los pacientes. El chicle se administró a los pacientes en un intervalo fijo para ayudar a monitorear el cumplimiento. Los pacientes en el grupo de metoclopramida sola (M) recibieron metoclopramida intravenosa (Philometro, Hubei Tianyao) 10 mg cada 8 horas durante las primeras 72 horas después de la operación. El grupo de chicle y metoclopramida (GM) recibió metoclopramida por vía intravenosa y también mascó chicle utilizando el protocolo descrito anteriormente para los grupos de solo chicle y solo de metoclopramida. Los pacientes asignados al grupo de control (C) recibieron 10 ml de agua estéril por vía intravenosa cada 8 horas durante las primeras 72 horas posteriores a la operación.
Se pidió a todos los pacientes que avisaran al personal de enfermería en la primera expulsión de flatos. Un médico ciego visitó a los pacientes cada 8 horas y registró la hora de los primeros ruidos intestinales, el paso de flatos y la defecación. Después de dar cada intervención, el tipo y la hora de la intervención se documentaron en un cuestionario del paciente sin identificador. El primer tiempo de flatos y defecación se registró en base a las declaraciones del propio paciente. El íleo posoperatorio prolongado se definió como íleo que dura más de 5 días después de la laparotomía o más de 3 días después de la cirugía laparoscópica.3 La sonda nasogástrica se retiró el día del retorno de la función intestinal. Se registró la duración total de la estancia hospitalaria, calculada desde el primer día postoperatorio hasta el día del alta.
La asociación entre los factores perioperatorios categóricos y numéricos con el íleo posoperatorio prolongado se analizó mediante la prueba de Chi-cuadrado (y la exacta de Fisher) y la prueba t independiente (y la prueba U de Mann Whitney) respectivamente. La comparación de los grupos en cuanto a la duración del íleo posoperatorio y la duración de la estancia hospitalaria se realizó mediante análisis de varianza (ANOVA). Los criterios de valoración secundarios comparados entre los grupos incluyeron el tiempo hasta el primer ruido intestinal, la duración de la estancia hospitalaria y el costo de la estancia hospitalaria. La significación estadística se fijó en un valor p de
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigeria, +234
- University College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que requieren cirugía abdominal electiva de 16 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Cirugías abdominales de emergencia
- Incapacidad estructural o funcional para mascar chicle
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Goma de mascar-metoclopramida
Metoclopramida intravenosa 10 mg cada 8 horas durante las primeras 72 horas posteriores a la operación y masticar un chicle sin azúcar (para masticar durante 15 minutos) cada 8 horas hasta que se eliminen los primeros gases o las heces
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Metoclopramida intravenosa 10 mg cada 8 horas durante las primeras 72 horas posteriores a la operación y un chicle sin azúcar (durante 15 minutos) cada 8 horas hasta que se eliminen las primeras flatulencias o las heces
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Comparador activo: Solo chicle
Mastique una barra de chicle sin azúcar (para masticar durante 15 minutos) cada 8 horas hasta que se eliminen las primeras flatulencias o las heces.
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Una barra de chicle sin azúcar (durante 15 minutos) cada 8 horas hasta que se eliminen las primeras flatulencias o heces
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Comparador activo: Metoclopramida sola
Metoclopramida intravenosa 10 mg cada 8 horas durante las primeras 72 horas del postoperatorio
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Metoclopramida intravenosa 10 mg cada 8 horas durante las primeras 72 horas del postoperatorio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
10 ml de agua estéril por vía intravenosa cada 8 horas durante las primeras 72 horas después de la operación
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10 ml de agua estéril por vía intravenosa cada 8 horas durante las primeras 72 horas después de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde 24 horas después de la cirugía hasta el momento en que se eliminan los gases o las heces, hasta 1 semana después de la cirugía
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Tiempo hasta el paso de flatos o heces, evaluado cada 8 horas desde el día 1 postoperatorio
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Desde 24 horas después de la cirugía hasta el momento en que se eliminan los gases o las heces, hasta 1 semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio hasta el día del alta, hasta 25 días después de la cirugía
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Duración de la atención hospitalaria después de la cirugía
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Primer día postoperatorio hasta el día del alta, hasta 25 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pedziwiatr M, Kisialeuski M, Wierdak M, Stanek M, Natkaniec M, Matlok M, Major P, Malczak P, Budzynski A. Early implementation of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) protocol - Compliance improves outcomes: A prospective cohort study. Int J Surg. 2015 Sep;21:75-81. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.06.087. Epub 2015 Jul 29.
- COHEN J. The statistical power of abnormal-social psychological research: a review. J Abnorm Soc Psychol. 1962 Sep;65:145-53. doi: 10.1037/h0045186. No abstract available.
- Delaney C, Kehlet H, Senagore AJ, Bauer AJ, Beart R, Billingham R, et al. Postoperative ileus: profiles, risk factors, and definitions - a framework for optimizing surgical outcomes in patients undergoing major abdominal colorectal surgery. In: Bosker G, editor. Clinical consensus update in general surgery; 2006 May 1; Massachusetts United States. Roswell (GA): Pharmatecture, LLC; 2006. p. 1-26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Obstrucción intestinal
- Íleo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- UI/EC/18/0231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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