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수술 후 장폐색증에 대한 잇몸저작과 비경구 Metoclopramide 병용의 효과

2022년 12월 30일 업데이트: Ikechukwu Bartholomew Ulasi

껌 씹기와 비경구적 Metoclopramide 병용이 복부 수술 후 수술 후 장폐색증의 지속 기간에 미치는 영향

장 기능 회복의 지연은 복부 수술 후 흔한 현상입니다.1 이 연구의 목표는 복부 수술 후 장 기능 회복이 자연적으로 지연되는 기간에 껌을 씹는 것과 메토클로프라미드를 정맥 주사하는 것을 병용하는 효과를 테스트하는 것이었습니다. 환자는 4개 그룹으로 분류되었습니다. 첫 번째 그룹은 껌과 메토클로프라미드를 모두 투여받았습니다. 두 번째 그룹은 껌만 받았다. 세 번째 그룹은 메토클로프라미드만 투여받았고, 네 번째 그룹(대조군)은 멸균 주사용수를 투여 받았습니다. 장 기능이 회복되는 데 걸리는 시간과 입원 기간에 대해 그룹을 비교했습니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 16-65세의 선택적 복부 수술이 필요한 모든 환자를 모집한 전향적 무작위 통제 시험이었습니다. 복부 응급 수술 및 껌을 씹을 수 없는 구조적 또는 기능적 무능력이 제외 기준을 구성했습니다. 모든 적격 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

신뢰수준 95%, 제1종오차 5%, 검정력 80%에서 효과크기 0.8(Cohen, 1962)2을 고려하여 연구 참여자 총 105명의 표본크기를 구하였다. 5%. 연구 참가자는 블록 시퀀스 무작위화를 사용하여 4개 그룹(검-메토클로프라미드 {GM} 그룹, 잇몸만 있는 {G} 그룹, 메토클로프라미드만 있는 {M} 그룹 및 대조군 {C} 그룹)으로 무작위 배정되었습니다.

데이터는 자세한 병력 및 신체 검사를 통해 얻었으며 연령 및 성별과 같은 인구 통계학적 변수를 포함합니다. 이전 복부 수술의 병력 및 만성 변비, 진성 당뇨병, 파킨슨증, 신장 또는 심장 질환과 같은 동반 질환을 찾았고 메토클로프라미드 또는 잇몸에 대한 알레르기가 기록되었습니다. 체질량 지수(BMI) 및 관련 조사 결과가 기록되었습니다. 기록된 기타 수술 전 및 수술 중 데이터: 임상 진단, 미국 마취학회(ASA) 등급, 마취 유형, 외과의사 간부, 외과적 접근(복강경 대 개방), 피부 절개 길이, 수술 중 실혈, 투여된 전체 수술 중 수액, 수술 기간, 수행된 수술 절차 및 마취 기간. 수술 후 기록된 것은 첫 위창자 배출까지의 시간, 첫 대변 배출까지의 시간, 장음의 초기 녹음까지의 시간, 정상 식이요법을 견딜 수 있는 시간, 첫 보행일, 입원 기간, 입원 비용 및 수술 후입니다. - 수술 합병증.

포함 기준을 충족하는 모든 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 선택적 수술을 위한 모든 환자는 적어도 수술 하루 전에 입원했고 수술 전날 밤 12시부터 입으로 아무것도 먹지 않았습니다. 마취 유도 시 환자에게 메트로니다졸과 세프트리악손을 정맥 주사했습니다. 모든 환자는 전신 마취를 받았습니다. 복부 피부 절개는 일반 외과의 수석 등록자 또는 컨설턴트였으며 환자 그룹이 공개되지 않은 외과의에 의해 이루어졌습니다. 각 경우에 관련된 표준 절차(수술 및 마취)를 수행했습니다. 각 환자에게 할당된 그룹은 해당 그룹에 개입을 단독으로 수행하는 연구 보조원(가정 외과 의사 및 간호 직원)에게만 알려졌습니다. GM, M, C군 환자들에게는 정맥주사법이 무엇인지 공개하지 않았지만, 껌만 투여한 맹인(G군) 환자들에게는 불가능했다.

모든 개입은 수술 후 첫날부터 시작되었습니다. 잇몸 단독(G) 그룹의 환자들은 무설탕 껌(Orbit, Wrigley, US)을 매일 8시간씩 3회(아침, 오후, 저녁) 첫 번째 위창자 또는 대변이 배출될 때까지 투여했습니다. 껌을 삼키지 않고 15분만(단지) 씹으라는 지시. 각 개입을 중단하는 기준은 환자에게 공개되지 않았습니다. 순응도를 모니터링하는 데 도움이 되도록 고정된 간격으로 환자에게 껌을 제공했습니다. 메토클로프라미드 단독(M) 그룹의 환자들은 수술 후 처음 72시간 동안 메토클로프라미드(Philometro, Hubei Tianyao) 10mg을 8시간마다 정맥 주사했습니다. 껌-메토클로프라미드(GM) 그룹은 메토클로프라미드 정맥주사를 받았고 이전에 껌 단독 및 메토클로프라미드 단독 그룹에 대해 설명한 프로토콜을 사용하여 껌을 씹었습니다. 대조군(C)에 배정된 환자들은 수술 후 처음 72시간 동안 8시간마다 10ml의 멸균수를 정맥 주사받았다.

모든 환자는 방귀가 처음 나올 때 간호 직원에게 알리도록 요청 받았습니다. 눈이 먼 의사가 8시간마다 환자를 방문하여 첫 장음, 위창자 배출, 배변 시간을 기록했습니다. 각 개입을 제공한 후 개입 유형과 시간은 식별자가 없는 환자의 설문지에 기록되었습니다. 환자 자신의 진술에 근거하여 최초의 방귀 및 배변 시간을 기록하였다. 장기 수술 후 장폐색은 개복술 후 5일 이상 또는 복강경 수술 후 3일 이상 장폐색이 지속되는 것으로 정의되었습니다.3 장기능 회복 당일 비위관을 제거하였다. 수술 후 첫 날부터 퇴원일까지의 총 입원 기간을 기록하였다.

연장된 수술 후 장폐색증과 범주적 및 수치적 수술 전후 요인 간의 연관성을 각각 Chi-square(및 Fisher's exact) 검정과 독립 t-검정(및 Mann Whitney-U 검정)을 사용하여 분석했습니다. 수술 후 장폐색 기간과 입원 기간 측면에서 그룹 간 비교는 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 수행되었습니다. 그룹 간 비교한 이차 종점에는 첫 번째 장음까지의 시간, 입원 기간 및 입원 비용이 포함되었습니다. 통계적 유의성은 다음의 p-값으로 설정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, 나이지리아, +234
        • University College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16-65세의 선택적 복부 수술이 필요한 모든 환자

제외 기준:

  • 복부 응급 수술
  • 껌을 씹을 수 없는 구조적 또는 기능적 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 검-메토클로프라미드
메토클로프라미드 10mg 정맥 주사 수술 후 첫 72시간 동안 8시간마다 그리고 무설탕 껌 하나를 씹기 위해(15분에 걸쳐 씹어야 함) 첫 번째 위창자 또는 대변이 배출될 때까지 8시간마다
메토클로프라미드 10mg을 수술 후 처음 72시간 동안 8시간마다 정맥 주사하고 무가당 껌 1개(15분 이상)를 첫 위창자 또는 대변이 배출될 때까지 8시간마다 정맥 주사합니다.
활성 비교기: 껌 전용
무설탕 껌 한 스틱(15분 이상 씹어야 함)을 8시간마다 첫 번째 가스 또는 대변이 배출될 때까지 씹으십시오.
무설탕 껌 1개(15분 이상) 8시간마다 첫 번째 가스 또는 대변이 배출될 때까지
활성 비교기: 메토클로프라미드 전용
수술 후 처음 72시간 동안 메토클로프라미드 10mg 8시간 정맥 주사
수술 후 처음 72시간 동안 메토클로프라미드 10mg 8시간 정맥 주사
다른 이름들:
  • 필로메트로, 후베이 톈야오
위약 비교기: 제어
수술 후 처음 72시간 동안 8시간마다 10ml의 멸균수를 정맥 주사합니다.
수술 후 처음 72시간 동안 8시간마다 10ml의 멸균수를 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 장폐색 기간
기간: 수술 후 24시간부터 위창자 또는 대변이 나올 때까지, 수술 후 최대 1주일
수술 후 1일째부터 8시간마다 평가한 위창자 또는 대변 배출까지의 시간
수술 후 24시간부터 위창자 또는 대변이 나올 때까지, 수술 후 최대 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 수술 후 첫 날부터 퇴원일까지, 수술 후 25일까지
수술 후 입원기간
수술 후 첫 날부터 퇴원일까지, 수술 후 25일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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껌과 메토클로프라미드에 대한 임상 시험

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