- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05669781
수술 후 장폐색증에 대한 잇몸저작과 비경구 Metoclopramide 병용의 효과
껌 씹기와 비경구적 Metoclopramide 병용이 복부 수술 후 수술 후 장폐색증의 지속 기간에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이것은 16-65세의 선택적 복부 수술이 필요한 모든 환자를 모집한 전향적 무작위 통제 시험이었습니다. 복부 응급 수술 및 껌을 씹을 수 없는 구조적 또는 기능적 무능력이 제외 기준을 구성했습니다. 모든 적격 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
신뢰수준 95%, 제1종오차 5%, 검정력 80%에서 효과크기 0.8(Cohen, 1962)2을 고려하여 연구 참여자 총 105명의 표본크기를 구하였다. 5%. 연구 참가자는 블록 시퀀스 무작위화를 사용하여 4개 그룹(검-메토클로프라미드 {GM} 그룹, 잇몸만 있는 {G} 그룹, 메토클로프라미드만 있는 {M} 그룹 및 대조군 {C} 그룹)으로 무작위 배정되었습니다.
데이터는 자세한 병력 및 신체 검사를 통해 얻었으며 연령 및 성별과 같은 인구 통계학적 변수를 포함합니다. 이전 복부 수술의 병력 및 만성 변비, 진성 당뇨병, 파킨슨증, 신장 또는 심장 질환과 같은 동반 질환을 찾았고 메토클로프라미드 또는 잇몸에 대한 알레르기가 기록되었습니다. 체질량 지수(BMI) 및 관련 조사 결과가 기록되었습니다. 기록된 기타 수술 전 및 수술 중 데이터: 임상 진단, 미국 마취학회(ASA) 등급, 마취 유형, 외과의사 간부, 외과적 접근(복강경 대 개방), 피부 절개 길이, 수술 중 실혈, 투여된 전체 수술 중 수액, 수술 기간, 수행된 수술 절차 및 마취 기간. 수술 후 기록된 것은 첫 위창자 배출까지의 시간, 첫 대변 배출까지의 시간, 장음의 초기 녹음까지의 시간, 정상 식이요법을 견딜 수 있는 시간, 첫 보행일, 입원 기간, 입원 비용 및 수술 후입니다. - 수술 합병증.
포함 기준을 충족하는 모든 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 선택적 수술을 위한 모든 환자는 적어도 수술 하루 전에 입원했고 수술 전날 밤 12시부터 입으로 아무것도 먹지 않았습니다. 마취 유도 시 환자에게 메트로니다졸과 세프트리악손을 정맥 주사했습니다. 모든 환자는 전신 마취를 받았습니다. 복부 피부 절개는 일반 외과의 수석 등록자 또는 컨설턴트였으며 환자 그룹이 공개되지 않은 외과의에 의해 이루어졌습니다. 각 경우에 관련된 표준 절차(수술 및 마취)를 수행했습니다. 각 환자에게 할당된 그룹은 해당 그룹에 개입을 단독으로 수행하는 연구 보조원(가정 외과 의사 및 간호 직원)에게만 알려졌습니다. GM, M, C군 환자들에게는 정맥주사법이 무엇인지 공개하지 않았지만, 껌만 투여한 맹인(G군) 환자들에게는 불가능했다.
모든 개입은 수술 후 첫날부터 시작되었습니다. 잇몸 단독(G) 그룹의 환자들은 무설탕 껌(Orbit, Wrigley, US)을 매일 8시간씩 3회(아침, 오후, 저녁) 첫 번째 위창자 또는 대변이 배출될 때까지 투여했습니다. 껌을 삼키지 않고 15분만(단지) 씹으라는 지시. 각 개입을 중단하는 기준은 환자에게 공개되지 않았습니다. 순응도를 모니터링하는 데 도움이 되도록 고정된 간격으로 환자에게 껌을 제공했습니다. 메토클로프라미드 단독(M) 그룹의 환자들은 수술 후 처음 72시간 동안 메토클로프라미드(Philometro, Hubei Tianyao) 10mg을 8시간마다 정맥 주사했습니다. 껌-메토클로프라미드(GM) 그룹은 메토클로프라미드 정맥주사를 받았고 이전에 껌 단독 및 메토클로프라미드 단독 그룹에 대해 설명한 프로토콜을 사용하여 껌을 씹었습니다. 대조군(C)에 배정된 환자들은 수술 후 처음 72시간 동안 8시간마다 10ml의 멸균수를 정맥 주사받았다.
모든 환자는 방귀가 처음 나올 때 간호 직원에게 알리도록 요청 받았습니다. 눈이 먼 의사가 8시간마다 환자를 방문하여 첫 장음, 위창자 배출, 배변 시간을 기록했습니다. 각 개입을 제공한 후 개입 유형과 시간은 식별자가 없는 환자의 설문지에 기록되었습니다. 환자 자신의 진술에 근거하여 최초의 방귀 및 배변 시간을 기록하였다. 장기 수술 후 장폐색은 개복술 후 5일 이상 또는 복강경 수술 후 3일 이상 장폐색이 지속되는 것으로 정의되었습니다.3 장기능 회복 당일 비위관을 제거하였다. 수술 후 첫 날부터 퇴원일까지의 총 입원 기간을 기록하였다.
연장된 수술 후 장폐색증과 범주적 및 수치적 수술 전후 요인 간의 연관성을 각각 Chi-square(및 Fisher's exact) 검정과 독립 t-검정(및 Mann Whitney-U 검정)을 사용하여 분석했습니다. 수술 후 장폐색 기간과 입원 기간 측면에서 그룹 간 비교는 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 수행되었습니다. 그룹 간 비교한 이차 종점에는 첫 번째 장음까지의 시간, 입원 기간 및 입원 비용이 포함되었습니다. 통계적 유의성은 다음의 p-값으로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Oyo
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Ibadan, Oyo, 나이지리아, +234
- University College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16-65세의 선택적 복부 수술이 필요한 모든 환자
제외 기준:
- 복부 응급 수술
- 껌을 씹을 수 없는 구조적 또는 기능적 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 검-메토클로프라미드
메토클로프라미드 10mg 정맥 주사 수술 후 첫 72시간 동안 8시간마다 그리고 무설탕 껌 하나를 씹기 위해(15분에 걸쳐 씹어야 함) 첫 번째 위창자 또는 대변이 배출될 때까지 8시간마다
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메토클로프라미드 10mg을 수술 후 처음 72시간 동안 8시간마다 정맥 주사하고 무가당 껌 1개(15분 이상)를 첫 위창자 또는 대변이 배출될 때까지 8시간마다 정맥 주사합니다.
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활성 비교기: 껌 전용
무설탕 껌 한 스틱(15분 이상 씹어야 함)을 8시간마다 첫 번째 가스 또는 대변이 배출될 때까지 씹으십시오.
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무설탕 껌 1개(15분 이상) 8시간마다 첫 번째 가스 또는 대변이 배출될 때까지
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활성 비교기: 메토클로프라미드 전용
수술 후 처음 72시간 동안 메토클로프라미드 10mg 8시간 정맥 주사
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수술 후 처음 72시간 동안 메토클로프라미드 10mg 8시간 정맥 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
수술 후 처음 72시간 동안 8시간마다 10ml의 멸균수를 정맥 주사합니다.
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수술 후 처음 72시간 동안 8시간마다 10ml의 멸균수를 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 장폐색 기간
기간: 수술 후 24시간부터 위창자 또는 대변이 나올 때까지, 수술 후 최대 1주일
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수술 후 1일째부터 8시간마다 평가한 위창자 또는 대변 배출까지의 시간
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수술 후 24시간부터 위창자 또는 대변이 나올 때까지, 수술 후 최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 수술 후 첫 날부터 퇴원일까지, 수술 후 25일까지
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수술 후 입원기간
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수술 후 첫 날부터 퇴원일까지, 수술 후 25일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pedziwiatr M, Kisialeuski M, Wierdak M, Stanek M, Natkaniec M, Matlok M, Major P, Malczak P, Budzynski A. Early implementation of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) protocol - Compliance improves outcomes: A prospective cohort study. Int J Surg. 2015 Sep;21:75-81. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.06.087. Epub 2015 Jul 29.
- COHEN J. The statistical power of abnormal-social psychological research: a review. J Abnorm Soc Psychol. 1962 Sep;65:145-53. doi: 10.1037/h0045186. No abstract available.
- Delaney C, Kehlet H, Senagore AJ, Bauer AJ, Beart R, Billingham R, et al. Postoperative ileus: profiles, risk factors, and definitions - a framework for optimizing surgical outcomes in patients undergoing major abdominal colorectal surgery. In: Bosker G, editor. Clinical consensus update in general surgery; 2006 May 1; Massachusetts United States. Roswell (GA): Pharmatecture, LLC; 2006. p. 1-26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UI/EC/18/0231
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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껌과 메토클로프라미드에 대한 임상 시험
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Morinaga Milk Industry Co., LTDHospital de Mataró모병
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