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Os efeitos da combinação de goma de mascar e metoclopramida parenteral no íleo pós-operatório

30 de dezembro de 2022 atualizado por: Ikechukwu Bartholomew Ulasi

Os efeitos da combinação de goma de mascar e metoclopramida parenteral na duração do íleo pós-operatório após cirurgia abdominal

Um atraso no retorno da função intestinal é uma ocorrência comum após cirurgias abdominais.1 O objetivo deste estudo foi testar o efeito do uso combinado de goma de mascar e administração de metoclopramida por via intravenosa sobre a duração desse atraso natural no retorno da função intestinal após cirurgias abdominais. Os pacientes foram agrupados em quatro: o primeiro grupo recebeu goma e metoclopramida; o segundo grupo recebeu apenas chiclete; o terceiro grupo recebeu apenas metoclopramida, enquanto o quarto grupo (o grupo controle) recebeu água estéril para injeção. Os grupos foram comparados quanto ao tempo necessário para o retorno da função intestinal e a duração da internação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este foi um estudo prospectivo randomizado controlado que recrutou todos os pacientes que necessitavam de cirurgia abdominal eletiva, com idade entre 16 e 65 anos. Cirurgias abdominais de emergência e incapacidade estrutural ou funcional para mascar chiclete constituíram os critérios de exclusão. Um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes elegíveis.

Considerando um tamanho de efeito de 0,8(Cohen, 1962)2 a um poder de 80% com nível de confiança de 95% e erro tipo 1 de 5%, obteve-se uma amostra total de 105 participantes do estudo, tendo considerado uma taxa de atrito de 5%. Os participantes do estudo foram randomizados em 4 grupos (um grupo goma-metoclopramida {GM}, um grupo apenas goma {G}, um grupo apenas metoclopramida {M} e um grupo controle {C}) usando randomização de sequência bloqueada.

Os dados foram obtidos por meio de uma história detalhada e exame físico e incluem variáveis ​​demográficas como idade e sexo. Histórico médico de cirurgias abdominais anteriores e qualquer comorbidade como constipação crônica, diabetes mellitus, parkinsonismo, doença renal ou cardíaca foram pesquisados ​​e alergia à metoclopramida ou chiclete foi anotada. Índice de Massa Corporal (IMC) e resultados de investigação relevantes foram registrados. Outros dados pré e intraoperatórios registrados incluíram: diagnóstico clínico, classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA), tipo de anestesia, quadro do cirurgião, acesso cirúrgico (laparoscópico versus aberto), comprimento da incisão na pele, perda sanguínea intraoperatória, fluido intraoperatório total administrado, duração da cirurgia, procedimento cirúrgico realizado e duração da anestesia. Registrados no pós-operatório foram o tempo até a passagem dos primeiros gases, tempo até a passagem das primeiras fezes, tempo até o registro inicial dos ruídos intestinais, tempo até a tolerância à dieta normal, dia da primeira deambulação, duração da internação, custo da internação e pós-operatório. -complicações operatórias.

O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes que preencheram os critérios de inclusão. Todos os pacientes para cirurgia eletiva foram admitidos pelo menos um dia antes da cirurgia e não receberam nada por via oral desde as 12h da véspera da cirurgia. Os pacientes receberam metronidazol intravenoso e ceftriaxona na indução da anestesia. Todos os pacientes receberam anestesia geral. A incisão da pele abdominal foi feita pelo cirurgião que era um registrador sênior ou consultor em cirurgia geral e para quem o grupo do paciente não foi revelado. Foram realizados procedimentos padronizados (cirúrgicos e anestésicos) relevantes para cada caso. O grupo atribuído a cada paciente era conhecido apenas pelos assistentes de pesquisa (um cirurgião interno e a equipe de enfermagem), que administraram sozinhos a intervenção aos grupos apropriados. Embora o que foi usado para intervenção intravenosa não tenha sido revelado aos pacientes dos grupos GM, M e C, não foi possível cegar os pacientes que receberam goma apenas (grupo G).

Todas as intervenções foram iniciadas a partir do 1º dia de pós-operatório. Os pacientes do grupo de chicletes (G) receberam um chiclete sem açúcar (Orbit, Wrigley, EUA) 3 vezes a cada 8 horas por dia (de manhã, à tarde e à noite) até que os primeiros gases ou fezes passassem com uma instrução para mastigar por 15 minutos (apenas) sem engolir o chiclete mascado. Os critérios de descontinuação de cada intervenção não foram divulgados aos pacientes. A goma foi dada aos pacientes em um intervalo fixo para ajudar a monitorar o cumprimento. Os pacientes do grupo apenas com metoclopramida (M) receberam metoclopramida intravenosa (Philometro, Hubei Tianyao) 10mg a cada 8 horas durante as primeiras 72 horas de pós-operatório. O grupo goma-metoclopramida (GM) recebeu metoclopramida intravenosa e também goma de mascar usando o protocolo descrito anteriormente para os grupos apenas goma e apenas metoclopramida. Os pacientes designados para o grupo controle (C) receberam 10ml de água estéril por via intravenosa a cada 8 horas durante as primeiras 72 horas de pós-operatório.

Todos os pacientes foram solicitados a avisar a equipe de enfermagem na primeira passagem de flatos. Um médico cego visitava os pacientes a cada 8 horas e registrava a hora dos primeiros ruídos intestinais, eliminação de flatos e defecação. Depois de dar cada intervenção, o tipo e o tempo de intervenção foram documentados em um questionário de paciente sem identificador. A primeira vez de flatulência e defecação foi registrada com base nas próprias declarações do paciente. Íleo pós-operatório prolongado foi definido como íleo durando mais de 5 dias após a laparotomia ou mais de 3 dias após a cirurgia laparoscópica.3 A sonda nasogástrica foi retirada no dia do retorno da função intestinal. O tempo total de internação, calculado a partir do primeiro dia de pós-operatório até o dia da alta, foi registrado.

A associação entre fatores perioperatórios categóricos e numéricos com íleo prolongado pós-operatório foi analisada usando o teste Qui-quadrado (e exato de Fisher) e teste t independente (e teste Mann Whitney-U), respectivamente. A comparação dos grupos em termos de duração do íleo pós-operatório e tempo de internação foi feita por meio de análise de variância (ANOVA). Os endpoints secundários comparados entre os grupos incluíram o tempo até o primeiro ruído intestinal, a duração da internação e o custo da internação. A significância estatística foi estabelecida em um valor-p de

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigéria, +234
        • University College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que necessitam de cirurgia abdominal eletiva com idade entre 16 e 65 anos

Critério de exclusão:

  • Cirurgias abdominais de emergência
  • Incapacidade estrutural ou funcional de mascar chiclete

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Goma-Metoclopramida
Metoclopramida intravenosa 10 mg a cada 8 horas durante as primeiras 72 horas após a cirurgia e para mascar um chiclete sem açúcar (para ser mastigado durante 15 minutos) 8 horas até que o primeiro flato ou fezes tenha passado
Metoclopramida intravenosa 10mg a cada 8 horas durante as primeiras 72 horas de pós-operatório e um chiclete sem açúcar (mais de 15 minutos) a cada 8 horas até o primeiro flato ou fezes passarem
Comparador Ativo: Só chiclete
Mastigar um chiclete sem açúcar (para ser mastigado durante 15 minutos) a cada 8 horas até que o primeiro flato ou fezes tenha passado
Um chiclete sem açúcar (mais de 15 minutos) a cada 8 horas até que o primeiro flato ou fezes tenha passado
Comparador Ativo: Somente metoclopramida
Metoclopramida intravenosa 10 mg a cada 8 horas nas primeiras 72 horas de pós-operatório
Metoclopramida intravenosa 10 mg a cada 8 horas nas primeiras 72 horas de pós-operatório
Outros nomes:
  • Philometro, Hubei Tianyao
Comparador de Placebo: Ao controle
10ml de água estéril por via intravenosa a cada 8 horas durante as primeiras 72 horas de pós-operatório
10ml de água estéril por via intravenosa a cada 8 horas durante as primeiras 72 horas de pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do íleo pós-operatório
Prazo: De 24 horas após a cirurgia até o momento em que flatulência ou fezes são eliminadas, por até 1 semana após a cirurgia
Tempo até a passagem de flatos ou fezes, avaliado a cada 8 horas a partir do 1º dia de pós-operatório
De 24 horas após a cirurgia até o momento em que flatulência ou fezes são eliminadas, por até 1 semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório até o dia da alta, até 25 dias após a cirurgia
Duração do atendimento hospitalar após a cirurgia
Primeiro dia de pós-operatório até o dia da alta, até 25 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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