- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05669781
Os efeitos da combinação de goma de mascar e metoclopramida parenteral no íleo pós-operatório
Os efeitos da combinação de goma de mascar e metoclopramida parenteral na duração do íleo pós-operatório após cirurgia abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo randomizado controlado que recrutou todos os pacientes que necessitavam de cirurgia abdominal eletiva, com idade entre 16 e 65 anos. Cirurgias abdominais de emergência e incapacidade estrutural ou funcional para mascar chiclete constituíram os critérios de exclusão. Um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes elegíveis.
Considerando um tamanho de efeito de 0,8(Cohen, 1962)2 a um poder de 80% com nível de confiança de 95% e erro tipo 1 de 5%, obteve-se uma amostra total de 105 participantes do estudo, tendo considerado uma taxa de atrito de 5%. Os participantes do estudo foram randomizados em 4 grupos (um grupo goma-metoclopramida {GM}, um grupo apenas goma {G}, um grupo apenas metoclopramida {M} e um grupo controle {C}) usando randomização de sequência bloqueada.
Os dados foram obtidos por meio de uma história detalhada e exame físico e incluem variáveis demográficas como idade e sexo. Histórico médico de cirurgias abdominais anteriores e qualquer comorbidade como constipação crônica, diabetes mellitus, parkinsonismo, doença renal ou cardíaca foram pesquisados e alergia à metoclopramida ou chiclete foi anotada. Índice de Massa Corporal (IMC) e resultados de investigação relevantes foram registrados. Outros dados pré e intraoperatórios registrados incluíram: diagnóstico clínico, classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA), tipo de anestesia, quadro do cirurgião, acesso cirúrgico (laparoscópico versus aberto), comprimento da incisão na pele, perda sanguínea intraoperatória, fluido intraoperatório total administrado, duração da cirurgia, procedimento cirúrgico realizado e duração da anestesia. Registrados no pós-operatório foram o tempo até a passagem dos primeiros gases, tempo até a passagem das primeiras fezes, tempo até o registro inicial dos ruídos intestinais, tempo até a tolerância à dieta normal, dia da primeira deambulação, duração da internação, custo da internação e pós-operatório. -complicações operatórias.
O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes que preencheram os critérios de inclusão. Todos os pacientes para cirurgia eletiva foram admitidos pelo menos um dia antes da cirurgia e não receberam nada por via oral desde as 12h da véspera da cirurgia. Os pacientes receberam metronidazol intravenoso e ceftriaxona na indução da anestesia. Todos os pacientes receberam anestesia geral. A incisão da pele abdominal foi feita pelo cirurgião que era um registrador sênior ou consultor em cirurgia geral e para quem o grupo do paciente não foi revelado. Foram realizados procedimentos padronizados (cirúrgicos e anestésicos) relevantes para cada caso. O grupo atribuído a cada paciente era conhecido apenas pelos assistentes de pesquisa (um cirurgião interno e a equipe de enfermagem), que administraram sozinhos a intervenção aos grupos apropriados. Embora o que foi usado para intervenção intravenosa não tenha sido revelado aos pacientes dos grupos GM, M e C, não foi possível cegar os pacientes que receberam goma apenas (grupo G).
Todas as intervenções foram iniciadas a partir do 1º dia de pós-operatório. Os pacientes do grupo de chicletes (G) receberam um chiclete sem açúcar (Orbit, Wrigley, EUA) 3 vezes a cada 8 horas por dia (de manhã, à tarde e à noite) até que os primeiros gases ou fezes passassem com uma instrução para mastigar por 15 minutos (apenas) sem engolir o chiclete mascado. Os critérios de descontinuação de cada intervenção não foram divulgados aos pacientes. A goma foi dada aos pacientes em um intervalo fixo para ajudar a monitorar o cumprimento. Os pacientes do grupo apenas com metoclopramida (M) receberam metoclopramida intravenosa (Philometro, Hubei Tianyao) 10mg a cada 8 horas durante as primeiras 72 horas de pós-operatório. O grupo goma-metoclopramida (GM) recebeu metoclopramida intravenosa e também goma de mascar usando o protocolo descrito anteriormente para os grupos apenas goma e apenas metoclopramida. Os pacientes designados para o grupo controle (C) receberam 10ml de água estéril por via intravenosa a cada 8 horas durante as primeiras 72 horas de pós-operatório.
Todos os pacientes foram solicitados a avisar a equipe de enfermagem na primeira passagem de flatos. Um médico cego visitava os pacientes a cada 8 horas e registrava a hora dos primeiros ruídos intestinais, eliminação de flatos e defecação. Depois de dar cada intervenção, o tipo e o tempo de intervenção foram documentados em um questionário de paciente sem identificador. A primeira vez de flatulência e defecação foi registrada com base nas próprias declarações do paciente. Íleo pós-operatório prolongado foi definido como íleo durando mais de 5 dias após a laparotomia ou mais de 3 dias após a cirurgia laparoscópica.3 A sonda nasogástrica foi retirada no dia do retorno da função intestinal. O tempo total de internação, calculado a partir do primeiro dia de pós-operatório até o dia da alta, foi registrado.
A associação entre fatores perioperatórios categóricos e numéricos com íleo prolongado pós-operatório foi analisada usando o teste Qui-quadrado (e exato de Fisher) e teste t independente (e teste Mann Whitney-U), respectivamente. A comparação dos grupos em termos de duração do íleo pós-operatório e tempo de internação foi feita por meio de análise de variância (ANOVA). Os endpoints secundários comparados entre os grupos incluíram o tempo até o primeiro ruído intestinal, a duração da internação e o custo da internação. A significância estatística foi estabelecida em um valor-p de
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigéria, +234
- University College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que necessitam de cirurgia abdominal eletiva com idade entre 16 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Cirurgias abdominais de emergência
- Incapacidade estrutural ou funcional de mascar chiclete
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Goma-Metoclopramida
Metoclopramida intravenosa 10 mg a cada 8 horas durante as primeiras 72 horas após a cirurgia e para mascar um chiclete sem açúcar (para ser mastigado durante 15 minutos) 8 horas até que o primeiro flato ou fezes tenha passado
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Metoclopramida intravenosa 10mg a cada 8 horas durante as primeiras 72 horas de pós-operatório e um chiclete sem açúcar (mais de 15 minutos) a cada 8 horas até o primeiro flato ou fezes passarem
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Comparador Ativo: Só chiclete
Mastigar um chiclete sem açúcar (para ser mastigado durante 15 minutos) a cada 8 horas até que o primeiro flato ou fezes tenha passado
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Um chiclete sem açúcar (mais de 15 minutos) a cada 8 horas até que o primeiro flato ou fezes tenha passado
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Comparador Ativo: Somente metoclopramida
Metoclopramida intravenosa 10 mg a cada 8 horas nas primeiras 72 horas de pós-operatório
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Metoclopramida intravenosa 10 mg a cada 8 horas nas primeiras 72 horas de pós-operatório
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
10ml de água estéril por via intravenosa a cada 8 horas durante as primeiras 72 horas de pós-operatório
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10ml de água estéril por via intravenosa a cada 8 horas durante as primeiras 72 horas de pós-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do íleo pós-operatório
Prazo: De 24 horas após a cirurgia até o momento em que flatulência ou fezes são eliminadas, por até 1 semana após a cirurgia
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Tempo até a passagem de flatos ou fezes, avaliado a cada 8 horas a partir do 1º dia de pós-operatório
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De 24 horas após a cirurgia até o momento em que flatulência ou fezes são eliminadas, por até 1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: Primeiro dia de pós-operatório até o dia da alta, até 25 dias após a cirurgia
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Duração do atendimento hospitalar após a cirurgia
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Primeiro dia de pós-operatório até o dia da alta, até 25 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ikechukwu B. Ulasi, University College Hospital, Ibadan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pedziwiatr M, Kisialeuski M, Wierdak M, Stanek M, Natkaniec M, Matlok M, Major P, Malczak P, Budzynski A. Early implementation of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) protocol - Compliance improves outcomes: A prospective cohort study. Int J Surg. 2015 Sep;21:75-81. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.06.087. Epub 2015 Jul 29.
- COHEN J. The statistical power of abnormal-social psychological research: a review. J Abnorm Soc Psychol. 1962 Sep;65:145-53. doi: 10.1037/h0045186. No abstract available.
- Delaney C, Kehlet H, Senagore AJ, Bauer AJ, Beart R, Billingham R, et al. Postoperative ileus: profiles, risk factors, and definitions - a framework for optimizing surgical outcomes in patients undergoing major abdominal colorectal surgery. In: Bosker G, editor. Clinical consensus update in general surgery; 2006 May 1; Massachusetts United States. Roswell (GA): Pharmatecture, LLC; 2006. p. 1-26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Obstrução intestinal
- Íleo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- UI/EC/18/0231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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