Wpływ połączonego żucia gumy i pozajelitowego metoklopramidu na pooperacyjną niedrożność jelit

Było to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, do którego włączono wszystkich pacjentów wymagających planowej operacji jamy brzusznej, w wieku od 16 do 65 lat. Kryteria wykluczenia stanowiły pilne operacje w obrębie jamy brzusznej oraz strukturalna lub funkcjonalna niezdolność do żucia gumy. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich kwalifikujących się pacjentów.

Biorąc pod uwagę wielkość efektu 0,8 (Cohen, 1962)2 przy potędze 80% z 95% poziomem ufności i błędem typu 1 równym 5%, uzyskano całkowitą wielkość próby 105 uczestników badania, biorąc pod uwagę współczynnik ścierania wynoszący 5%. Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do 4 grup (grupa guma-metoklopramid {GM}, grupa tylko guma {G}, grupa tylko metoklopramid {M} i grupa kontrolna {C}) przy użyciu randomizacji z sekwencją blokową.

Dane uzyskano na podstawie szczegółowego wywiadu i badania fizykalnego oraz uwzględniono zmienne demograficzne, takie jak wiek i płeć. Zebrano informacje na temat przebytych operacji w obrębie jamy brzusznej oraz chorób współistniejących, takich jak przewlekłe zaparcia, cukrzyca, parkinsonizm, choroby nerek lub serca oraz stwierdzono alergię na metoklopramid lub gumę. Rejestrowano wskaźnik masy ciała (BMI) i odpowiednie wyniki badań. Inne rejestrowane dane przed- i śródoperacyjne obejmowały: rozpoznanie kliniczne, stopień Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), rodzaj znieczulenia, kadrę chirurgów, dostęp chirurgiczny (laparoskopowy czy otwarty), długość nacięcia skóry, śródoperacyjną utratę krwi, całkowitą ilość podawanych śródoperacyjnie płynów, czas trwania operacji, wykonany zabieg chirurgiczny i czas trwania znieczulenia. Pooperacyjnie rejestrowano czas do wystąpienia pierwszego wzdęcia, czas do oddania pierwszego stolca, czas do pierwszej rejestracji szmerów jelitowych, czas do tolerancji normalnej diety, dzień pierwszego chodzenia, długość pobytu w szpitalu, koszt pobytu w szpitalu i po nim -powikłania operacyjne.

Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia. Wszyscy pacjenci do planowanej operacji byli przyjmowani co najmniej dzień przed operacją i nie przyjmowali niczego doustnie od godziny 12.00 w przeddzień operacji. Podczas indukcji znieczulenia pacjentom podawano dożylnie metronidazol i ceftriakson. Wszyscy pacjenci mieli znieczulenie ogólne. Nacięcie skóry brzucha zostało wykonane przez chirurga, który był albo starszym rejestratorem, albo konsultantem w chirurgii ogólnej i któremu grupa pacjentów była nieujawniona. Przeprowadzono standardowe procedury (chirurgiczne i anestezjologiczne) właściwe dla każdego przypadku. Grupa przydzielona do każdego pacjenta była znana tylko asystentom badawczym (chirurgowi domowemu i personelowi pielęgniarskiemu), którzy samodzielnie zarządzali interwencją odpowiednich grup. Chociaż to, co zastosowano do interwencji dożylnej, nie zostało ujawnione pacjentom z grup GM, M i C, nie było możliwe zaślepienie pacjentów, którzy otrzymywali tylko gumę (grupa G).

Wszystkie interwencje rozpoczęto od 1. doby pooperacyjnej. Pacjentom z grupy, która jadła tylko gumę (G), podawano jedną kostkę gumy bez cukru (Orbit, Wrigley, USA) 3 razy co 8 godzin dziennie (rano, po południu i wieczorem), aż do pierwszego wzdęcia lub kału instrukcja żucia (tylko) 15 minut bez połykania przeżutej gumy. Kryteria przerwania każdej interwencji nie zostały ujawnione pacjentom. Gumę podawano pacjentom w ustalonych odstępach czasu, aby pomóc w monitorowaniu przestrzegania zaleceń. Pacjenci w grupie otrzymującej wyłącznie metoklopramid (M) otrzymywali dożylnie metoklopramid (Philometro, Hubei Tianyao) 10 mg co 8 godzin przez pierwsze 72 godziny po operacji. Grupa guma-metoklopramid (GM) otrzymywała dożylnie metoklopramid, a także gumę do żucia, stosując protokół opisany wcześniej dla grup zawierających wyłącznie gumę i wyłącznie metoklopramid. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej (C) otrzymywali dożylnie 10 ml sterylnej wody co 8 godzin przez pierwsze 72 godziny po operacji.

Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o powiadomienie personelu pielęgniarskiego o pierwszym wystąpieniu wzdęć. Niewidomy lekarz odwiedzał pacjentów co 8 godzin i rejestrował czas pojawienia się pierwszych dźwięków jelit, przejścia wzdęć i wypróżnień. Po każdej interwencji rodzaj i czas interwencji dokumentowano w nieidentyfikującym kwestionariuszu pacjenta. Pierwszy raz wzdęcia i wypróżnienia rejestrowano na podstawie własnych wypowiedzi pacjentki. Przedłużająca się niedrożność pooperacyjna została zdefiniowana jako niedrożność trwająca ponad 5 dni po laparotomii lub dłużej niż 3 dni po operacji laparoskopowej.3 W dniu powrotu czynności jelit usunięto sondę nosowo-żołądkową. Rejestrowano całkowity czas pobytu w szpitalu, liczony od pierwszej doby pooperacyjnej do dnia wypisu.

Związek między kategorialnymi i liczbowymi czynnikami okołooperacyjnymi a przedłużoną pooperacyjną niedrożnością jelit analizowano odpowiednio za pomocą testu Chi-kwadrat (i dokładnego testu Fishera) oraz niezależnego testu t (i testu U Manna Whitneya). Porównanie grup pod względem czasu trwania pooperacyjnej niedrożności jelit i czasu pobytu w szpitalu przeprowadzono za pomocą analizy wariancji (ANOVA). Drugorzędowe punkty końcowe porównywane między grupami obejmowały czas do pierwszego dźwięku jelit, czas pobytu w szpitalu i koszt pobytu w szpitalu. Istotność statystyczną ustalono na wartość p wynoszącą