- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05675904
Resultado de libro de texto en carcinoma de colon
Resultado de libro de texto en carcinoma de colon: implicaciones para la supervivencia general y la supervivencia libre de enfermedad.
ANTECEDENTES:
El resultado de libro de texto (TO) es una herramienta de gestión de calidad multidimensional que utiliza un conjunto de medidas quirúrgicas tradicionales para reflejar un resultado quirúrgico "ideal" para una patología particular. El objetivo del presente estudio es registrar la tasa de TO en pacientes sometidos a cirugía electiva por cáncer de colon.
MATERIAL Y MÉTODOS:
Estudio retrospectivo de todos los pacientes intervenidos de forma programada de cáncer de colon en un hospital universitario español desde septiembre de 2012 hasta agosto de 2016. Se excluyeron los pacientes con cáncer de recto. Las variables incluidas en la definición de OT fueron: resección R0, número de ganglios aislados ≥ 12, sin complicaciones Clavien-Dindo ≥ IIIa, sin estancia prolongada, sin reingresos y sin mortalidad en los primeros 30 días.
El objetivo principal de este estudio es analizar la consecución de OT en una serie de pacientes sometidos a resección programada de cáncer de colon en el Hospital General Universitario Doctor Balmis de Alicante, España. Los investigadores evalúan la relación entre TO y la supervivencia global y libre de enfermedad, y analizan los indicadores incluidos en la definición de TO en la cirugía del cáncer de colon con el fin de establecer recomendaciones para su estandarización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sometidos a resección electiva de cáncer de colon con diagnóstico histológico confirmado fueron elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Cirugía de emergencia
- Resecciones de recto o resecciones por patologías distintas al cáncer
- Seguimiento de menos de dos años (a excepción de los pacientes que fallecieron)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sí Libro de texto Resultado
Pacientes sometidos a cirugía programada de cáncer de colon con resección R0, número de ganglios aislados ≥ 12, sin complicaciones Clavien-Dindo ≥ IIIa, sin estancia prolongada, sin reingresos y sin mortalidad en los primeros 30 días
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Cirugía programada de cáncer de colon
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Sin resultado de libro de texto
Pacientes sometidos a cirugía programada de cáncer de colon sin ninguno de los siguientes elementos: resección R0, número de ganglios aislados ≥12, sin complicaciones Clavien-Dindo ≥IIIa, sin estancia prolongada, sin reingresos y sin mortalidad en los primeros 30 días
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Cirugía programada de cáncer de colon
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del libro de texto
Periodo de tiempo: Septiembre 2012- Agosto 2016
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analizar el logro de Textbook Outcome en una serie de pacientes sometidos a resección programada de cáncer de colon
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Septiembre 2012- Agosto 2016
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 160 meses
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relación entre el resultado del libro de texto y la supervivencia general
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Desde la cirugía hasta los 160 meses
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 160 meses
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relación entre Textbook Outcome y supervivencia libre de enfermedad
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Desde la cirugía hasta los 160 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 12/2022
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