Conjunto de datos mínimo del Inventario multisitio de intervenciones neonatales y perinatales (MINI)
26 de junio de 2023 actualizado por: Matthew Rysavy, The University of Texas Health Science Center, Houston
El objetivo del conjunto de datos mínimo del Inventario multicéntrico colaborativo de intervenciones neonatales y perinatales (MINI) de Tiny Baby es servir como un registro que detalla los resultados y las prácticas para todos los partos y bebés admitidos en cuidados intensivos a las 22-23 semanas de gestación en los hospitales participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El conjunto de datos mínimo recopila datos de referencia de observación sobre madres y bebés, y las terapias utilizadas y los resultados de los bebés. Los datos recopilados incluyen información sobre:
- Demografía de la madre y el bebé
- Salud de la madre, trabajo de parto y parto
- Salud infantil, intervenciones médicas y resultados clínicos
Estos datos se utilizan para: proporcionar a los hospitales participantes informes para su uso en la mejora de la calidad; evaluar las asociaciones entre las características iniciales, los tratamientos y los resultados; y realizar un seguimiento de las tendencias en la enfermedad y la terapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew A Rysavy, MD, PhD
- Número de teléfono: 713-500-5651
- Correo electrónico: Matthew.A.Rysavy@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Contacto:
- Colm Travers, MD
- Número de teléfono: 205-934-4680
- Correo electrónico: cptravers@uabmc.edu
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Investigador principal:
- Colm Travers, MD
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
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Investigador principal:
- Edward F Bell, MD
-
Contacto:
- Edward F Bell, MD
- Número de teléfono: 319-356-4006
- Correo electrónico: edward-bell@uiowa.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Reclutamiento
- Duke University
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Contacto:
- Noelle Younge, MD
- Correo electrónico: noelle.younge@duke.edu
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Investigador principal:
- Noelle Younge, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
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Contacto:
- Carl H Backes Jr., MD
- Número de teléfono: 614-722-3824
- Correo electrónico: carl.backes@nationwidechildrens.org
-
Investigador principal:
- Carl H Backes Jr., MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Contacto:
- Dustin Flannery, DO, MSCE
- Correo electrónico: Flanneryd@chop.edu
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Investigador principal:
- Dustin Flannery, DO, MSCE
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contacto:
- Catherine C Beaullieu, MD
- Número de teléfono: 713-500-5733
- Correo electrónico: Catherine.C.Beaullieu@uth.tmc.edu
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Investigador principal:
- Catherine C Beaullieu, MD
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- The Women's Hospital of Texas
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Contacto:
- Kaashif Ahmad, MD
- Correo electrónico: kahmad@uh.edu
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Investigador principal:
- Kaashif Ahmad, MD
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Mitaka
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Shinkawa, Mitaka, Japón
- Reclutamiento
- Kyorin University Hospital
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Contacto:
- Kenichiro Hosoi, MD
- Correo electrónico: hosoi-k@ks.kyorin-u.ac.jp
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Investigador principal:
- Kenichiro Hosoi, MD
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Nagano
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Azumino, Nagano, Japón
- Reclutamiento
- Nagano Children's Hospital
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Contacto:
- Toshimitsu Yanagisawa, MD
- Correo electrónico: toshimitsu-yanagisawa@nkodomo-hsp.jp
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Investigador principal:
- Toshimitsu Yanagisawa, MD
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Osaka
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Izumi, Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Osaka Women's & Children's Hospital
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Contacto:
- Shinya Hirano, MD
- Correo electrónico: shirano@wch.opho.jp
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Investigador principal:
- Kazuko Wada, MD
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japón
- Reclutamiento
- Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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Contacto:
- Fumihiko Namba, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-49-228-3727
- Correo electrónico: nambaf@saitama-med.ac.jp
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Investigador principal:
- Fumihiko Namba, MD, PhD
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japón
- Reclutamiento
- Jichi Medical University Hospital
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Contacto:
- Yumi Kono, MD
- Correo electrónico: ykono@jichi.ac.jp
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Investigador principal:
- Yumi Kono, MD
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Suecia
- Reclutamiento
- Uppsala University Hospital
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Contacto:
- Johan Agren, MD, PhD
- Correo electrónico: johan.agren@kbh.uu.se
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Investigador principal:
- Johan Agren, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hospitales participantes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los nacimientos locales con edades gestacionales de 22 semanas 0 días - 23 semanas 6 días, independientemente del resultado del embarazo o la admisión a cuidados intensivos neonatales (UCIN); Y
- Todas las admisiones a la UCIN fuera de término con una edad gestacional al nacer de 22 semanas 0 días - 23 semanas 6 días
- Opcional: Los centros que deseen incluir datos para las admisiones en la UCIN de bebés nacidos con menos de 22 semanas de gestación también pueden enviar estos datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Registro de características y datos de resultados para todos los partos y bebés admitidos en cuidados intensivos a las 22-23 semanas de gestación en los hospitales participantes recopilados de manera uniforme
Periodo de tiempo: Base de datos longitudinal hasta 1/2028
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Base de datos longitudinal hasta 1/2028
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew A Rysavy, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rysavy M, Nakamura T, Mehler K, Agren J, McNamara P, Backes C; Tiny Baby Collaborative. Use of 2.0-mm endotracheal tubes for periviable infants. J Perinatol. 2022 Sep;42(9):1275-1276. doi: 10.1038/s41372-022-01323-7. Epub 2022 Jan 26. No abstract available.
- Rysavy MA, Mehler K, Oberthur A, Agren J, Kusuda S, McNamara PJ, Giesinger RE, Kribs A, Normann E, Carlson SJ, Klein JM, Backes CH, Bell EF. An Immature Science: Intensive Care for Infants Born at </=23 Weeks of Gestation. J Pediatr. 2021 Jun;233:16-25.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.03.006. Epub 2021 Mar 7. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-22-0578
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .