- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05686200
El efecto del ejercicio inteligente sobre la función vascular, la fuerza de agarre y la adherencia en pacientes con FAV después de la cirugía
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Chia Jung Hsieh, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
El efecto del ejercicio isométrico inteligente del antebrazo sobre la función vascular, la fuerza de prensión manual y la adherencia en pacientes con primera fístula arteriovenosa autóloga después de la cirugía
El ejercicio isométrico puede promover eficazmente la función vascular de la fístula arteriovenosa y aumentar la fuerza de prensión manual, pero los pacientes deben realizar los ejercicios isométricos con paciencia.
El propósito de este estudio es investigar el efecto del uso de dispositivos inteligentes individuales para el entrenamiento con ejercicios isométricos del antebrazo en el aumento de la función vascular de la fístula arteriovenosa y la fuerza de prensión manual, y la mejora de la adherencia de los pacientes al ejercicio isométrico del antebrazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una fístula arteriovenosa (FAV) es el acceso vascular más preferido y seguro para los pacientes de hemodiálisis a largo plazo.
El ejercicio isométrico puede promover eficazmente la función vascular de la FAV y aumentar la fuerza de prensión manual, pero los pacientes deben realizar los ejercicios isométricos con paciencia.
Sin embargo, los factores de enfermedad del paciente, el dolor muscular causado por el proceso de ejercicio, etc., pueden impedir fácilmente que el paciente realice ejercicio isométrico todos los días. Este estudio será el primer programa de intervención de entrenamiento con ejercicio isométrico durante ocho semanas después de la cirugía de FAV dispositivo inteligente en Taiwán.
Los investigadores esperan promover la función vascular de la FAV y aumentar la fuerza de prensión de la mano, además de mejorar el rendimiento de adherencia de los participantes después del protocolo de reintervención.
Construir un ejercicio isométrico de antebrazo inteligente, como referencia para la orientación clínica asistencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei City
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Taipei, Taipei City, Taiwán, 112303
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años
- Seguimiento periódico en la consulta de nefrología
- Diagnosticado con enfermedad renal crónica en la etapa 5 (o 5D)
- Espera hacer la primera cirugía de fístula arteriovenosa autóloga
Criterio de exclusión:
- No es la primera cirugía de fístula arteriovenosa autóloga
- Se han sometido a una angioplastia transluminal percutánea en el brazo que recibe una fístula arteriovenosa autóloga
- Se han sometido a una cirugía relacionada con una enfermedad ortopédica en el brazo que recibe una fístula arteriovenosa autóloga
- Ha habido eventos cardiovasculares en los últimos 3 meses
- Han tenido función cardíaca Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en los últimos 3 meses <30%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes realizaron entrenamiento de ejercicios de muñeca y antebrazo dentro de las 2 semanas posteriores a la operación, es decir, de 24 horas a 2 semanas después de la operación, dos veces al día por la mañana y por la noche, 3 grupos cada vez, y cada elemento individual se repitió 5 veces en cada grupo (mantener durante 5 segundos).
Haga ejercicio durante 40 minutos al día, use el teléfono móvil para instalar el programa de software de ejercicio isométrico del antebrazo dentro de la semana 3 a 8, use el dispositivo Bluetooth para conectar la pinza de mano para realizar el ejercicio isométrico del antebrazo, 2 veces al día, por la mañana y por la noche, y entrene 3 grupos cada vez, 20 veces cada vez, fuerza de agarre manual durante 3 segundos cada vez, aumente 1 segundo por semana y descanse durante 90 segundos entre grupos.
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Grupo experimental que usa la pinza inteligente para el ejercicio isométrico del antebrazo en los participantes 3 a 8 después de la operación, y usa el teléfono móvil inteligente para instalar el software del programa del juego de entrenamiento del ejercicio isométrico del antebrazo para proporcionar un mecanismo de retroalimentación de fuerza de agarre de ejercicio interactivo y en tiempo real, que se utiliza el interés del participante para completar el ejercicio isométrico del antebrazo todos los días, y puede implementar el entrenamiento del ejercicio isométrico para la fistulización.
Las enfermeras del estudio realizarán un seguimiento de la adherencia al ejercicio con entrevistas telefónicas a 2, 4 y 8 participantes después de la intervención del ejercicio del participante.
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Otro: Grupo de control
El grupo de control comenzó a usar pelotas de goma blanda para ejercicios de contracción isométrica desde el segundo día hasta la octava semana después de la operación.
2 veces al día por la mañana y por la tarde, 3 grupos de entrenamiento cada vez, cada grupo sostiene la pelota durante 5 minutos y descansa 90 segundos entre grupos.
Cada entrenamiento de agarre debe completarse 20 veces en 1 minuto (mantener 3 segundos cada vez en la primera semana), aumentar en 2 segundos cada semana y mantener cada tiempo de agarre durante 10 segundos desde la quinta hasta la octava semana.
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Grupo experimental que usa la pinza inteligente para el ejercicio isométrico del antebrazo en los participantes 3 a 8 después de la operación, y usa el teléfono móvil inteligente para instalar el software del programa del juego de entrenamiento del ejercicio isométrico del antebrazo para proporcionar un mecanismo de retroalimentación de fuerza de agarre de ejercicio interactivo y en tiempo real, que se utiliza el interés del participante para completar el ejercicio isométrico del antebrazo todos los días, y puede implementar el entrenamiento del ejercicio isométrico para la fistulización.
Las enfermeras del estudio realizarán un seguimiento de la adherencia al ejercicio con entrevistas telefónicas a 2, 4 y 8 participantes después de la intervención del ejercicio del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función vascular en el posoperatorio de fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención (T0)
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Después de que los participantes descansaran durante 5 minutos a la temperatura de la sala de ultrasonido establecida en 25 °C, los técnicos radiólogos profesionales utilizaron instrumentos ultrasónicos para verificar y registrar el diámetro interno del vaso sanguíneo y la velocidad máxima del flujo sanguíneo de la vena de drenaje del paciente. fístula arteriovenosa
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Línea de base, antes de la intervención (T0)
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Cambio desde el inicio Función vascular en fístula arteriovenosa posoperatoria a las dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2 (T1)
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Después de que los participantes descansaran durante 5 minutos a la temperatura de la sala de ultrasonido establecida en 25 °C, los técnicos radiólogos profesionales utilizaron instrumentos ultrasónicos para verificar y registrar el diámetro interno del vaso sanguíneo y la velocidad máxima del flujo sanguíneo de la vena de drenaje del paciente. fístula arteriovenosa
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Línea de base y Semanas 2 (T1)
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Cambio desde el inicio Función vascular en fístula arteriovenosa posoperatoria a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 (T2)
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Después de que los participantes descansaran durante 5 minutos a la temperatura de la sala de ultrasonido establecida en 25 °C, los técnicos radiólogos profesionales utilizaron instrumentos ultrasónicos para verificar y registrar el diámetro interno del vaso sanguíneo y la velocidad máxima del flujo sanguíneo de la vena de drenaje del paciente. fístula arteriovenosa
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Línea de base y semanas 4 (T2)
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Cambio desde la función vascular basal en la fístula arteriovenosa posoperatoria a las ocho semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8 (T3)
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Después de que los participantes descansaran durante 5 minutos a la temperatura de la sala de ultrasonido establecida en 25 °C, los técnicos radiólogos profesionales utilizaron instrumentos ultrasónicos para verificar y registrar el diámetro interno del vaso sanguíneo y la velocidad máxima del flujo sanguíneo de la vena de drenaje del paciente. fístula arteriovenosa
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Línea de base y semanas 8 (T3)
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Evaluación clínica de la madurez de la fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (T1)
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Después de que los participantes descansaran durante 5 minutos a la temperatura de la sala de ultrasonido establecida en 25 °C, las enfermeras de hemodiálisis superiores evaluaron si había temblores palpables en los vasos sanguíneos de la fístula arteriovenosa y si había venas visibles y arteriovenosas evidentes en la fístula arteriovenosa. fístula.
Fístula con o sin vasos visibles línea >10 cm.
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Línea de base, post-intervención (T1)
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Cambio desde el inicio Evaluación clínica de la madurez de la fístula arteriovenosa a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 (T2)
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Después de que los participantes descansaran durante 5 minutos a la temperatura de la sala de ultrasonido establecida en 25 °C, las enfermeras de hemodiálisis superiores evaluaron si había temblores palpables en los vasos sanguíneos de la fístula arteriovenosa y si había venas visibles y arteriovenosas evidentes en la fístula arteriovenosa. fístula.
Fístula con o sin vasos visibles línea >10 cm.
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Línea de base y semanas 4 (T2)
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Cambio desde el inicio Evaluación clínica de la madurez de la fístula arteriovenosa a las ocho semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8 (T3)
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Después de que los participantes descansaran durante 5 minutos a la temperatura de la sala de ultrasonido establecida en 25 °C, las enfermeras de hemodiálisis superiores evaluaron si había temblores palpables en los vasos sanguíneos de la fístula arteriovenosa y si había venas visibles y arteriovenosas evidentes en la fístula arteriovenosa. fístula.
Fístula con o sin vasos visibles línea >10 cm.
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Línea de base y semanas 8 (T3)
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Evaluación ultrasónica de la madurez de la fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después de la intervención (T1)
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Después de que los participantes descansaran durante 5 minutos a la temperatura de la sala de ultrasonido establecida en 25 °C, el radiólogo vascular utilizó el equipo de ultrasonido del sistema de ultrasonido Philips ClearVue 550 (ClearVue 550, EE. UU.) para evaluar si la fístula arteriovenosa del participante estaba lejos de la piel.
<6 mm, si el diámetro interior de la vena braquiocefálica de salida es >6 mm, si la tasa de flujo de la arteria braquial es >600 ml/min, y registre los valores medidos.
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Línea de base, dos semanas después de la intervención (T1)
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Cambio desde el inicio Evaluación ultrasónica de la madurez de la fístula arteriovenosa a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 (T2)
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Después de que los participantes descansaran durante 5 minutos a la temperatura de la sala de ultrasonido establecida en 25 °C, el radiólogo vascular utilizó el equipo de ultrasonido del sistema de ultrasonido Philips ClearVue 550 (ClearVue 550, EE. UU.) para evaluar si la fístula arteriovenosa del participante estaba lejos de la piel.
<6 mm, si el diámetro interior de la vena braquiocefálica de salida es >6 mm, si la tasa de flujo de la arteria braquial es >600 ml/min, y registre los valores medidos.
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Línea de base y semanas 4 (T2)
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Cambio desde el inicio Evaluación ultrasónica de la madurez de la fístula arteriovenosa a las ocho semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8 (T3)
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Después de que los participantes descansaran durante 5 minutos a la temperatura de la sala de ultrasonido establecida en 25 °C, el radiólogo vascular utilizó el equipo de ultrasonido del sistema de ultrasonido Philips ClearVue 550 (ClearVue 550, EE. UU.) para evaluar si la fístula arteriovenosa del participante estaba lejos de la piel.
<6 mm, si el diámetro interior de la vena braquiocefálica de salida es >6 mm, si la tasa de flujo de la arteria braquial es >600 ml/min, y registre los valores medidos.
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Línea de base y semanas 8 (T3)
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención de ejercicio (T0)
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Evaluación de la fuerza de agarre utilizando un dinamómetro manual hidráulico (dinamómetro de agarre de mano Takei, Japón), se evaluó la fuerza muscular del brazo de los participantes en la mano no dominante.
Los participantes se sientan en una silla con respaldo, con las caderas dobladas 90 grados, los pies apoyados en el suelo, los hombros en aducción, los codos doblados 90 grados, el brazo no dominante en posición neutra, la muñeca se mantiene en un ángulo de extensión de 0-30 grados, y el lado cubital está sesgado.
Mover 0~15 grados.
Se tomarán un total de tres mediciones con un minuto de descanso entre ellas, y las mediciones se realizaron en kilogramos (Kg).
Además, el día 15 después de la operación, el grupo experimental comenzó a usar el dispositivo de agarre inteligente para el ejercicio isométrico del antebrazo y registró los datos después del entrenamiento de fuerza de agarre.
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Línea de base, antes de la intervención de ejercicio (T0)
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Cambio con respecto a la fuerza de prensión manual inicial a las dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 2 (T1)
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Evaluación de la fuerza de agarre utilizando un dinamómetro manual hidráulico (dinamómetro de agarre de mano Takei, Japón), se evaluó la fuerza muscular del brazo de los participantes en la mano no dominante.
Los participantes se sientan en una silla con respaldo, con las caderas dobladas 90 grados, los pies apoyados en el suelo, los hombros en aducción, los codos doblados 90 grados, el brazo no dominante en posición neutra, la muñeca se mantiene en un ángulo de extensión de 0-30 grados, y el lado cubital está sesgado.
Mover 0~15 grados.
Se tomarán un total de tres mediciones con un minuto de descanso entre ellas, y las mediciones se realizaron en kilogramos (Kg).
Además, el día 15 después de la operación, el grupo experimental comenzó a usar el dispositivo de agarre inteligente para el ejercicio isométrico del antebrazo y registró los datos después del entrenamiento de fuerza de agarre.
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Línea de base y Semanas 2 (T1)
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Cambio con respecto a la fuerza de prensión manual inicial a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 (T2)
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Evaluación de la fuerza de agarre utilizando un dinamómetro manual hidráulico (dinamómetro de agarre de mano Takei, Japón), se evaluó la fuerza muscular del brazo de los participantes en la mano no dominante.
Los participantes se sientan en una silla con respaldo, con las caderas dobladas 90 grados, los pies apoyados en el suelo, los hombros en aducción, los codos doblados 90 grados, el brazo no dominante en posición neutra, la muñeca se mantiene en un ángulo de extensión de 0-30 grados, y el lado cubital está sesgado.
Mover 0~15 grados.
Se tomarán un total de tres mediciones con un minuto de descanso entre ellas, y las mediciones se realizaron en kilogramos (Kg).
Además, el día 15 después de la operación, el grupo experimental comenzó a usar el dispositivo de agarre inteligente para el ejercicio isométrico del antebrazo y registró los datos después del entrenamiento de fuerza de agarre.
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Línea de base y semanas 4 (T2)
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Cambio con respecto a la fuerza de prensión manual inicial a las ocho semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8 (T3)
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Evaluación de la fuerza de agarre utilizando un dinamómetro manual hidráulico (dinamómetro de agarre de mano Takei, Japón), se evaluó la fuerza muscular del brazo de los participantes en la mano no dominante.
Los participantes se sientan en una silla con respaldo, con las caderas dobladas 90 grados, los pies apoyados en el suelo, los hombros en aducción, los codos doblados 90 grados, el brazo no dominante en posición neutra, la muñeca se mantiene en un ángulo de extensión de 0-30 grados, y el lado cubital está sesgado.
Mover 0~15 grados.
Se tomarán un total de tres mediciones con un minuto de descanso entre ellas, y las mediciones se realizaron en kilogramos (Kg).
Además, el día 15 después de la operación, el grupo experimental comenzó a usar el dispositivo de agarre inteligente para el ejercicio isométrico del antebrazo y registró los datos después del entrenamiento de fuerza de agarre.
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Línea de base y semanas 8 (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de adherencia al ejercicio de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después de la intervención (T1)
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Los participantes comenzaron a auto-registrar tiempos de ejercicio diarios, cada grupo de ejercicio, cada frecuencia de ejercicio y puntajes de esfuerzo de ejercicio diario autoevaluados en el registro de ejercicio el segundo día después de la operación y al final de la octava semana de ejercicio posterior al cálculo. tasa de adherencia.
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Línea de base, dos semanas después de la intervención (T1)
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Cambio con respecto a la tasa de adherencia inicial a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 (T2)
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Los participantes comenzaron a auto-registrar tiempos de ejercicio diarios, cada grupo de ejercicio, cada frecuencia de ejercicio y puntajes de esfuerzo de ejercicio diario autoevaluados en el registro de ejercicio el segundo día después de la operación y al final de la octava semana de ejercicio posterior al cálculo. tasa de adherencia.
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Línea de base y semanas 4 (T2)
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Cambio con respecto a la tasa de adherencia inicial a las ocho semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 8 (T3)
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Los participantes comenzaron a auto-registrar tiempos de ejercicio diarios, cada grupo de ejercicio, cada frecuencia de ejercicio y puntajes de esfuerzo de ejercicio diario autoevaluados en el registro de ejercicio el segundo día después de la operación y al final de la octava semana de ejercicio posterior al cálculo. tasa de adherencia.
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Línea de base y semanas 8 (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Schmidli J, Widmer MK, Basile C, de Donato G, Gallieni M, Gibbons CP, Haage P, Hamilton G, Hedin U, Kamper L, Lazarides MK, Lindsey B, Mestres G, Pegoraro M, Roy J, Setacci C, Shemesh D, Tordoir JHM, van Loon M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Lindholt J, Naylor R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Esvs Guidelines Reviewers, Mohaupt M, Ricco JB, Roca-Tey R. Editor's Choice - Vascular Access: 2018 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jun;55(6):757-818. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.02.001. Epub 2018 May 2. No abstract available.
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- Ibeas J, Roca-Tey R, Vallespin J, Moreno T, Monux G, Marti-Monros A, Del Pozo JL, Gruss E, Ramirez de Arellano M, Fontsere N, Arenas MD, Merino JL, Garcia-Revillo J, Caro P, Lopez-Espada C, Gimenez-Gaibar A, Fernandez-Lucas M, Valdes P, Fernandez-Quesada F, de la Fuente N, Hernan D, Arribas P, Sanchez de la Nieta MD, Martinez MT, Barba A; por el Grupo Espanol Multidisciplinar del Acceso Vascular (GEMAV). Spanish Clinical Guidelines on Vascular Access for Haemodialysis. Nefrologia. 2017 Nov;37 Suppl 1:1-191. doi: 10.1016/j.nefro.2017.11.004. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Fístula
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- NTUNHS-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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