- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05690893
Evaluación de la inclinación del cristalino mediante tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido (PhysTilt)
3 de octubre de 2023 actualizado por: Johannes Kepler University of Linz
Evaluación de la inclinación fisiológica del cristalino mediante tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido longitudinal y de alta resolución: un estudio retrospectivo
Este estudio epidemiológico retrospectivo tiene como objetivo cuantificar la inclinación fisiológica del cristalino del ojo fáquico.
Las mediciones se obtuvieron mediante tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido de alta resolución.
Se analiza la influencia de las medidas biométricas en la inclinación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El cristalino humano (cristalino o fáquico) se encuentra en la bolsa capsular que se une a las zónulas.
Las zónulas son fibras que mantienen el cristalino en su lugar.
En el transcurso de la vida se produce una opacificación en el cristalino, que se denomina catarata.
Para reemplazar el cristalino opaco, se realiza una cirugía de cataratas y se implanta una lente intraocular artificial (LIO) en el ojo, después de que se extrae el cristalino fáquico.
La desalineación o inclinación de las LIO puede resultar en una reducción de la calidad visual, por lo que la predicción de la posición puede ser beneficiosa.
Los dispositivos modernos de tomografía de coherencia óptica (OCT) ya brindan información profunda sobre la inclinación de la lente fáquica.
Todavía hay pocos datos sobre los valores que influyen en la inclinación del cristalino.
Antes de cada cirugía de cataratas, cada ojo se mide mediante biometría (IOL Master 700).
Sin embargo, no se puede hacer una declaración sobre la inclinación con este dispositivo.
Para ello se requiere una OCT de segmento anterior (CASIA 2).
En nuestro estudio, los datos de la biometría preoperatoria se comparan con los datos de la OCT del segmento anterior.
Luego se realizará un análisis estadístico para identificar los parámetros biométricos que pueden predecir la inclinación de la lente fáquica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Johannes Kepler University Linz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes entre 21 y 100 años que recibieron exámenes preliminares como parte de la cirugía de cataratas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de cataratas planificada en uno o ambos ojos
- Edad mínima de 21 años
Criterio de exclusión:
- Opacidades de los medios refractores
- Error de medición en el contexto de la investigación preliminar
- pseudofaquia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inclinación fisiológica de la lente
Periodo de tiempo: Junio 2020 - Octubre 2022
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Mediciones de SS-OCT (IOLMaster700 y Casia2) para investigar la longitud axial del ojo, la profundidad de la cámara anterior y el grosor del cristalino y su influencia en la inclinación del cristalino
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Junio 2020 - Octubre 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de datos biométricos
Periodo de tiempo: Junio 2020 - Octubre 2022
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Correlación de otros datos biométricos (grosor del cristalino, profundidad de la cámara anterior, blanco a blanco) con la inclinación del cristalino
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Junio 2020 - Octubre 2022
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUK-Ophthalmology-010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .