Ensayo clínico aleatorizado de donepezilo para el tratamiento del deterioro cognitivo leve en la enfermedad de Parkinson

Ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de donepezilo en pacientes con deterioro cognitivo leve en la enfermedad de Parkinson (PD-DCL). Un total de 120 pacientes con PD-DCL serán aleatorizados a 12 meses de Donepezilo oral 10 mg o placebo correspondiente (1:1).

Los criterios de valoración de eficacia primarios y coprimarios son escalas cognitivas y cognitivas funcionales: PD-CRS y PD-CFRS. Los criterios de valoración secundarios de eficacia incluyen: pruebas cognitivas que evalúan la atención, las funciones ejecutivas, el lenguaje, la memoria y el dominio visuoespacial; escalas de estado de ánimo, ansiedad y apatía; cuestionarios para evaluar la calidad de vida; y escalas de impresión subjetiva. La cadena ligera del neurofilamento sérico, la detección genética de GBA, ApoE y MAPT, y la resonancia magnética se realizarán en un subconjunto de estos pacientes.

El estudio se llevará a cabo en 20 centros diferentes de España. La Unidad de Trastornos del Movimiento del Servicio de Neurología del Hospital de Sant Pau (Barcelona, ​​España) será el centro coordinador.