Randomiseret klinisk forsøg med Donepezil til behandling af mild kognitiv svækkelse ved Parkinsons sygdom

Fase II, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelt design klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Donepezil hos patienter med mild kognitiv svækkelse ved Parkinsons sygdom (PD-MCI). I alt 120 patienter med PD-MCI vil blive randomiseret til 12 måneders oral Donepezil 10 mg eller matchende placebo (1:1).

Primære og co-primære effektmål er kognitive og funktionelle kognitive skalaer: PD-CRS og PD-CFRS. Sekundære effektmål omfatter: kognitive tests, der evaluerer opmærksomhed, eksekutive funktioner, sprog, hukommelse og visuospatialt domæne; humør, angst og apati skalaer; spørgeskemaer til evaluering af livskvalitet; og subjektive indtryksskalaer. Serum Neurofilament let chain, genetisk screening af GBA, ApoE og MAPT og magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført i en undergruppe af disse patienter.

Undersøgelsen vil blive gennemført i 20 forskellige centre rundt om i Spanien. Bevægelsesforstyrrelsesenheden på den neurologiske afdeling på Sant Pau Hospital (Barcelona, ​​Spanien) vil være det koordinerende center.