Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne leku Donepezil w leczeniu łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona

26 września 2023 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne leku Donepezil w leczeniu łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona

Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leku Donepezil u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi w chorobie Parkinsona (PD-MCI). Łącznie 120 pacjentów z PD-MCI zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej przez 12 miesięcy doustnie 10 mg leku Donepezil lub odpowiadające mu placebo (1:1).

Pierwszorzędowe i równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności to poznawcze i funkcjonalne skale poznawcze: PD-CRS i PD-CFRS. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują: testy poznawcze oceniające uwagę, funkcje wykonawcze, język, pamięć i domenę wzrokowo-przestrzenną; skale nastroju, niepokoju i apatii; kwestionariusze do oceny jakości życia; i subiektywne skale wrażeń. Łańcuch lekki neurofilamentów w surowicy, genetyczne badania przesiewowe GBA, ApoE i MAPT oraz obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostaną przeprowadzone w podgrupie tych pacjentów.

Badanie zostanie przeprowadzone w 20 różnych ośrodkach w całej Hiszpanii. Ośrodkiem koordynującym będzie Oddział Zaburzeń Ruchu Oddziału Neurologii Szpitala Sant Pau (Barcelona, ​​Hiszpania).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-80 lat
  • Rozpoznanie PD według kryteriów MDS
  • Hoehna i Yahra etap I-III
  • Utrzymujące się subiektywne dolegliwości poznawcze przez co najmniej 6 miesięcy
  • Kryteria MDS PD-MCI Poziom I i Poziom II
  • Trwałe PD-MCI przez co najmniej 3 miesiące
  • Stabilne leczenie dopaminergiczne przez co najmniej 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria otępienia w chorobie Parkinsona
  • Ciężkie powikłania ruchowe
  • DBS lub jakikolwiek stan mózgu, który może przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych
  • Aktywna psychoza, duże omamy, HADS ≥11, aktywne zaburzenie kontroli impulsów lub inne aktywne ciężkie zaburzenia zachowania.
  • Leczenie pod wpływem środków przeciwcholinergicznych, środków wzmacniających działanie cholinergiczne lub neuroleptyków.
  • Historia objawowego niedociśnienia tętniczego.
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja na donepezil lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciąża
  • Niestabilny stan medyczny lub chirurgiczny
  • Każda inna istotna obserwacja, która zdaniem badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: Donepezil
Lek: Chlorowodorek donepezylu
Donepezil 10 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny poznawczej choroby Parkinsona (PD-CRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Globalne poznanie
12 miesięcy
Skala oceny funkcji poznawczych choroby Parkinsona (PD-CFRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcjonalna wydajność poznawcza
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test tworzenia śladów A (TMT-A)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uwaga
12 miesięcy
TMT-B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcje wykonawcze
12 miesięcy
Test nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Język
12 miesięcy
Swobodny i wybiórczy test przypominania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pamięć
12 miesięcy
Test figury złożonej Reya-Osterrietha (ROCF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzrokowo-przestrzenny
12 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Depresja i niepokój
12 miesięcy
Skala apatii Starksteina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Apatia
12 miesięcy
Inwentarz neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Halucynacje
12 miesięcy
Skala Schwaba i Anglii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia
12 miesięcy
Globalne wrażenia kliniczne — ciężkość choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Subiektywna zmiana kliniczna
12 miesięcy
Globalna poprawa CGI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Subiektywna zmiana kliniczna
12 miesięcy
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Subiektywna zmiana kliniczna
12 miesięcy
8-punktowy kwestionariusz choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia
12 miesięcy
Ocena orientacji linii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzrokowo-przestrzenny
12 miesięcy
odwołanie ROCF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pamięć
12 miesięcy
Płynność kategorii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Język
12 miesięcy
Płynność fonemiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcje wykonawcze
12 miesięcy
bezpośredni zakres cyfr
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uwaga
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-DON-2022-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj