- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05727696
Un estudio comparativo entre el acortamiento del radio y el capitate en la enfermedad de Kienbock de la varianza negativa del cúbito
22 de enero de 2024 actualizado por: Alamir Mohamed Farrag, Sohag University
- La enfermedad de Kienböck se refiere a la necrosis avascular del hueso semilunar del carpo, conocida como lunatomalacia. Fue reconocido y descrito por primera vez por el radiólogo austriaco Robert Kienböck en 1910.
- El semilunar es el hueso central en la fila proximal y se articula con el escafoides, el hueso grande, el piramidal y ocasionalmente el ganchoso. Más proximalmente, el semilunar es un componente de la articulación radiocarpiana y también se articula con el cúbito a través del complejo de fibrocartílago triangular (TFCC)
- Se desconoce la causa exacta de la enfermedad de Kienböck, aunque se cree que hay una serie de factores que predisponen a una persona a la enfermedad de Kienböck. Aunque no hay evidencia de que la enfermedad de Kienböck sea hereditaria, es posible que factores genéticos no identificados puedan contribuir al desarrollo de la condición. Es multifactorial, relacionada con las siguientes variables: Varianza cubital negativa (o cúbito menos), Suministro vascular al hueso semilunar, morfología semilunar, ángulo de inclinación radial, traumatismo múltiple de muñeca
- La enfermedad de Kienböck es el segundo tipo más común de necrosis avascular de los huesos del carpo, precedida solo por la necrosis avascular del escafoides. La población típicamente afectada son los hombres de 20 a 40 años.
- Los pacientes suelen presentar dolor unilateral sobre la cara dorsal de la muñeca, movimiento limitado de la muñeca, debilidad o una combinación de los tres. La extensión de la muñeca y la carga axial exacerban el dolor. Los síntomas varían de leves a debilitantes. Rara vez es bilateral y el trauma suele estar ausente. El examen físico comúnmente revela hinchazón de la muñeca, sensibilidad sobre la ubicación esperada del semilunar, sinovitis y pérdida de la fuerza de agarre.
- La enfermedad de Kienböck es un diagnóstico clínico e imagenológico. Tanto la radiografía/tomografía computarizada como la resonancia magnética nuclear (RMN) son muy específicas. Sin embargo, la resonancia magnética es la más sensible y detecta casos radiográficamente ocultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Sohag University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad : 18-65 Años.
- Etapas II y III.
- Cúbito menos.
Criterio de exclusión:
- Adolescentes.
- Condición médica grave.
- Etapa I y IV.
- Osteoporosis severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: acortamiento radial
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Acortamiento radial: posición supina, anestesia general, abordaje volar, abordaje de Henry, osteotomía a 1 pulgada de la superficie de la articulación radiocarpiana, acortamiento de 2,5 mm del radio de la diáfisis distal, fijación con placa DCP pequeña o placa T pequeña.
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Comparador activo: acortamiento capitado
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Acortamiento del hueso grande: Posición supina, anestesia general, abordaje dorsal, separación entre el 2do y 3er compartimento de los tendones extensores, osteotomía y acortamiento de 2.5 mm del hueso grande, compresión por tornillo Herpert.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(puntuación de muñeca de Mayo modificada)
Periodo de tiempo: 1 año
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dolor de muñeca ; empuñadura; situación laboral ; Rango de movimiento
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- soh-med-23-01-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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