Estudio de monoterapia con rituximab en niños con síndrome nefrótico de inicio reciente: un ensayo controlado aleatorio (STORM)

Criterios de inclusión:

1. Síndrome nefrótico idiopático de nueva aparición
2. Tasa de filtración glomerular (eGFR) ≥90 ml/min por 1,73 m2 al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hematuria glomerular: Recuento de glóbulos rojos en orina ≥ 10/campo de alta potencia (HP), ≥ 3 veces en 2 semanas;
2. hipocomplementemia continua (< 0,9 g/L);
3. Hipertensión repetida o persistente (presión arterial sistólica y/o diastólica medida en más del 95 por ciento de la presión arterial en niños que coinciden con el sexo, la edad y la altura ≥3 puntos de tiempo diferentes)
4. Diagnóstico de SN secundario, como el secundario a lupus eritematoso sistémico, vasculitis por inmunoglobulina A (IgAV), diabetes, infección por el virus de la hepatitis B (VHB), etc.
5. Complicado con otras enfermedades renales, como quistes renales múltiples, vasculitis ANCA, anomalías del sistema urinario, etc;
6. Con antecedentes familiares de síndrome nefrótico, glomerulonefritis crónica, uremia u otras enfermedades renales;
7. Otras enfermedades genéticas monogénicas conocidas como efecto la condición de síndromes nefróticos, como el tumor de Wilms 1 (WT1), NPHS2, LAMB2, PLCE1, etc.
8. Inmunodeficiencia congénita o adquirida, o pacientes con tuberculosis activa, virus de Epstein-Barr activo y citomegalovirus (CMV), hepatitis B aguda, hepatitis C, infección por VIH, infección fúngica profunda u otras infecciones activas.
9. Los indicadores de laboratorio fueron anormales, como neutropenia moderada o severa (≤1000/μL), anemia moderada o severa (hemoglobina <9.0g/dL), trombocitopenia (recuento de plaquetas <100* 10^12/L) o con función hepática anormal ( alaninatransaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina >2,5*límite superior del valor normal y continúa aumentando durante 2 semanas);
10. Medicamentos esteroides o inmunosupresores para otras enfermedades dentro de los 3 meses, como ciclofosfamida, ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetilo, tripterygium wilfordii, etc.
11. Con tumor, insuficiencia cardíaca grave, enfermedades hepáticas graves, enfermedades hematológicas u otras enfermedades sistémicas graves.
12. Pacientes que se sabe que son alérgicos a rituximab;
13. Antecedentes de trasplante, excluyendo trasplante de córnea o cabello;
14. La vacuna viva atenuada se inoculó dentro de 1 mes antes de la inscripción;
15. Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses anteriores a la inscripción;
16. Los pacientes no son aptos para su inclusión en el ensayo por parte de ningún investigador.