Efectividad y seguridad de niraparib como terapia de mantenimiento de primera línea para el cáncer de ovario: un estudio del mundo real

Este es un estudio multicéntrico retrospectivo que incluye a pacientes con cáncer de ovario avanzado que han usado niraparib como terapia de mantenimiento de primera línea después de la quimioterapia de catorce hospitales en China entre enero de 2019 y diciembre de 2021. El tiempo de bloqueo de la base de datos fue el 31 de diciembre de 2022. Todos los datos fueron extraídos de las historias clínicas de los pacientes. Se recopilaron datos clínicos, incluidos datos demográficos de los pacientes, características clinicopatológicas, enfermedad residual después de la cirugía primaria, resultados de pruebas genéticas, etc. La información faltante se complementó con seguimiento telefónico o consultas presenciales (solo para pacientes vivos y accesibles). Se registró la incidencia de EA, así como las reducciones de dosis, la interrupción de la dosis y la interrupción del tratamiento debido a EA. Todos los análisis se realizaron en la población de seguridad. Las variables categóricas se describieron como frecuencia y porcentaje, y las variables continuas como mediana y rango. No se realizó un cálculo formal del tamaño de la muestra ya que el estudio fue exploratorio. Los análisis de supervivencia se realizaron utilizando el método de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico. Los intervalos de confianza (IC) del 95 % se calcularon mediante el método de Clopper-Pearson. Se establecieron modelos de regresión de Cox univariados y multivariados para determinar los factores que podrían afectar la SLP de los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con niraparib. Los datos faltantes se asignaron como desconocidos para el análisis univariado y multivariado. El método de análisis de cox fue la regresión por pasos y el criterio de selección fue el criterio de información de Akaike (AIC). Un valor P de <0,05 se consideró estadísticamente significativo. Se utilizaron estadísticas descriptivas (número y porcentaje) para resumir los datos de seguridad por tratamiento. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software R versión 4.2.2 (R Project for Statistical Computing).