Absorción, metabolismo, excreción y determinación de la biodisponibilidad absoluta de niraparib en sujetos con cáncer

Criterios de inclusión:

• El sujeto, hombre o mujer, tiene al menos 18 años de edad.
• El sujeto tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados que no respondieron a la terapia estándar, progresaron a pesar de la terapia estándar, rechazaron la terapia estándar o para los que no existe una terapia estándar, y que pueden beneficiarse del tratamiento con un poli (adenosina difosfato [ADP]-ribosa) inhibidor de la polimerasa (PARP). El diagnóstico debe confirmarse con una tomografía computarizada (TC) previa.
• El sujeto tiene una función orgánica adecuada:
• El sujeto debe tener un estado funcional ECOG de 0 a 2.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (gonadotropina coriónica humana beta [hCG]) dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto se ha sometido a radioterapia paliativa en el plazo de 1 semana desde la administración del fármaco del estudio, que abarca >20 % de la médula ósea.
• El sujeto tiene toxicidad persistente de > Grado 2 debido a una terapia anterior contra el cáncer.
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a los componentes de niraparib.
• El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor en las 3 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio o no se ha recuperado de todos los efectos de ninguna cirugía mayor.
• El sujeto se considera un riesgo médico debido a un trastorno médico grave no controlado; enfermedad sistémica no maligna; o infección activa no controlada. Los ejemplos incluyen, entre otros, arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (dentro de los 90 días posteriores a la visita de selección), trastorno convulsivo mayor no controlado, compresión inestable de la médula espinal, síndrome de la vena cava superior o cualquier trastorno psiquiátrico que prohíba obtener un consentimiento informado. .
• El sujeto ha participado en un estudio clínico radiactivo y ha recibido un fármaco radiomarcado en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio (para sujetos que participan en la Parte 2)