Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van niraparib als eerstelijns onderhoudstherapie voor eierstokkanker: een real-world studie

17 februari 2023 bijgewerkt door: Yang Shen, Zhongda Hospital

Real-world gegevens uit een multicenter onderzoek: inzichten in de effectiviteit en veiligheid bij patiënten met eierstokkanker die niraparib krijgen als eerstelijns onderhoudstherapie

Om de werkelijke situatie van niraparib in klinische toepassing uitgebreider en diepgaander te onderzoeken, hebben we de eerste multicenter, real-world studie in China uitgevoerd. Deze grote observationele studie maakte gebruik van praktijkgegevens om de effectiviteit en veiligheid van niraparib als onderhoudstherapie bij patiënten met gevorderde eierstokkanker (AOC) in China te beoordelen en onderzocht klinische factoren die verband houden met langdurige voordelen van niraparib om het maximale klinische voordeel van niraparib te bereiken. patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve multicentrische studie met patiënten met gevorderde eierstokkanker die tussen januari 2019 en december 2021 niraparib hebben gebruikt als eerstelijns onderhoudstherapie na chemotherapie in veertien ziekenhuizen in China. De vergrendelingstijd van de database was op 31 december 2022. Alle gegevens werden uit de medische dossiers van de patiënten gehaald. Klinische gegevens, waaronder demografische gegevens van de patiënt, klinisch-pathologische kenmerken, residuele ziekte na primaire chirurgie, genetische testresultaten, enzovoort, werden verzameld. Ontbrekende informatie werd aangevuld met telefonische follow-up of face-to-face vragen (enkel voor patiënten die in leven en bereikbaar waren). De incidentie van bijwerkingen, evenals dosisverlagingen, dosisonderbreking en stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen werden geregistreerd. Alle analyses werden uitgevoerd op de veiligheidspopulatie. De categorische variabelen werden beschreven als frequentie en percentage, en de continue variabelen werden beschreven als mediaan en bereik. Er is geen formele berekening van de steekproefomvang uitgevoerd, aangezien het onderzoek verkennend was. Overlevingsanalyses werden uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode en log-rank-test. 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) werden berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode. Er werden univariate en multivariate Cox-regressiemodellen opgesteld om factoren te bepalen die de PFS zouden kunnen beïnvloeden voor patiënten die niraparib-onderhoudsbehandeling kregen. Ontbrekende gegevens werden toegewezen als onbekend voor de univariate en multivariate analyse. De methode van cox-analyse was stapsgewijze regressie en het screeningscriterium was Akaike Information Criterion (AIC). Een P-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Beschrijvende statistieken (aantal en percentage) werden gebruikt om de veiligheidsgegevens per behandeling samen te vatten. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van de R-softwareversie 4.2.2 (R Project for Statistical Computing).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

199

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met gevorderde eierstokkanker die tussen januari 2019 en december 2021 niraparib hebben gebruikt als eerstelijns onderhoudstherapie na chemotherapie uit veertien ziekenhuizen in China

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • gediagnosticeerd met histologisch bevestigde eierstokkanker (International Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO] Stage II-IV)
  • ondergingen een operatie en eerstelijns chemotherapie en werden behandeld met niraparib als onderhoudstherapie
  • de startdatum van de onderhoudstherapie met niraparib is van januari 2019 tot december 2021

Uitsluitingscriteria:

  • andere maligniteiten heeft gehad in de voorgaande 5 jaar
  • ingeschreven in klinische onderzoeken waarin onderzoekers blind waren voor de behandelingen
  • met een eerdere of huidige diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met eierstokkanker (OC) kregen niraparib als eerstelijns (1e-L) onderhoudstherapie
Deze multicenter, observationele, retrospectieve studie verzamelde real-world medische dossiergegevens van patiënten met gevorderde eierstokkanker die werden behandeld met niraparib als eerstelijns onderhoudstherapie uit veertien ziekenhuizen in China. In werkelijkheid kregen deze patiënten verschillende orale doses niraparib totdat ziekteprogressie, ernstige toxiciteit of overlijden optrad. In totaal werden 199 patiënten opgenomen in een gecentraliseerde database met uiteindelijk een mediane leeftijd van 57,0 jaar (spreiding, 51,0-63,5 jaar).
Geneesmiddel: Niraparib
We hebben geen vaste startdosis en strikte medicatiestandaard vastgesteld, vergeleken met een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In onze studie kregen de ingeschreven patiënten verschillende orale doses niraparib totdat ziekteprogressie, ernstige toxiciteit optrad of in werkelijkheid overlijden. We waren geïnteresseerd in de dosisaanpassing en de duur van niraparib in de echte wereld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 29 maanden
tijd vanaf de startdatum van de onderhoudstherapie met niraparib tot de datum van ziekteprogressie in onze studie
tot 29 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD)
Tijdsspanne: tot 29 maanden
tijd vanaf de startdatum van de onderhoudstherapie met niraparib tot de datum van stopzetting van de behandeling in ons onderzoek
tot 29 maanden
tijd tot eerste volgende therapie (TFST)
Tijdsspanne: tot 13 maanden
tijd vanaf de startdatum van de onderhoudstherapie met niraparib tot de datum van de eerste volgende therapie ongeacht de oorzaak in ons onderzoek
tot 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongda Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yang Shen, MD, Zhongda Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zhongda-Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niraparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren