A-LiNK: Mejora de los resultados en la enfermedad hepática autoinmune (ALINK)
Red de enfermedades hepáticas autoinmunes para niños (A-LiNK): uso de datos de pacientes para transformar la atención y mejorar los resultados de niños, adolescentes y adultos jóvenes con enfermedades hepáticas autoinmunes
La Red de enfermedades hepáticas autoinmunes para niños (A-LiNK) es un grupo multiinstitucional con la misión de brindar la mejor atención a los niños con enfermedad hepática autoinmune pediátrica (AILD).
Este estudio establecerá un registro clínico compartido y una red de salud de aprendizaje para los sitios participantes, centrándose en la recopilación y transmisión de datos de medición clínica, información sobre procesos y participación en una colaboración de mejora.
La hepatitis autoinmune pediátrica (AIH) y la colangitis esclerosante primaria (PSC) representan un espectro de AILD que presenta desafíos diagnósticos y terapéuticos únicos. enfermedad progresiva.
Los objetivos de A-LiNK son:
1.) Crear una red de salud de aprendizaje centrada en la investigación de resultados centrada en el paciente caracterizada por un intercambio transparente entre los centros, prioridades comunes y planes factibles para implementar nuevas prácticas; 2) pasar de un estudio tradicional dirigido por el investigador a un enfoque centrado en el paciente y la familia, y 3.) mejorar los resultados clínicos y la calidad de vida de los pacientes pediátricos con AILD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy E Taylor, MD
- Número de teléfono: 513-636-4415
- Correo electrónico: amy.taylor@cchmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cyd M Castro-Rojas, PhD
- Número de teléfono: 5135170580
- Correo electrónico: Cyd.CastroRojas@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University
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Investigador principal:
- Leina Alrabadi, MD
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Sub-Investigador:
- Jennifer Halma, MD
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Contacto:
- Yael Bichman, BS
- Número de teléfono: 6692085293
- Correo electrónico: bichman@stanford.edu
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Riley Children's Health
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Investigador principal:
- Kyla Tolliver, MD
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Contacto:
- Wendy Morlan, RN, BSN
- Número de teléfono: 317-274-9601
- Correo electrónico: wmorlan@iu.edu
-
Contacto:
- Ann Klipsch, RN
- Correo electrónico: aeye@iu.edu
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- St. Louis Children's Hospital
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Investigador principal:
- Sakil S Kulkarni, MD
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Contacto:
- Kenyetta Shelby, BS
- Número de teléfono: 3142738240
- Correo electrónico: k.shelby@wustl.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contacto:
- Cyd M Castro-Rojas, PhD
- Número de teléfono: 5135170580
- Correo electrónico: Cyd.CastroRojas@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Amy E Taylor, MD
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
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Contacto:
- Aishwarya R. Keesara, BDS, MS
- Número de teléfono: 614-938-1322 234-973-2602
- Correo electrónico: Aishwarya.keesara@nationwidechildrens.org
-
Contacto:
- Suneetha Atluri, MBBS
- Número de teléfono: 614-722-3069 260-450-1487
- Correo electrónico: Suneetha.atluri@nationwidechildrens.org
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Investigador principal:
- Alexander Weymann, MD
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Contacto:
- Susan Richey, Research Coordinator, RN
- Número de teléfono: 4126926337
- Correo electrónico: richeys@upmc.edu
-
Investigador principal:
- James E Squires, MD
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Sub-Investigador:
- Mary H Ayers, MD
-
Contacto:
- Laura Mathews, Research Coordinator, BS
- Número de teléfono: 4126925811
- Correo electrónico: mathewslj3@upmc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- Chelsea D Pratt, MS
- Número de teléfono: 210-262-4769
- Correo electrónico: ChelseaD.Pratt@utsouthwestern.edu
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Investigador principal:
- Sindhu Pandurangi, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Seattle Children's Hospital
-
Contacto:
- Melissa Young
- Número de teléfono: 2069871037
- Correo electrónico: melissa.young@seattlechildrens.org
-
Investigador principal:
- Katelyn M Saarela, DO
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Contacto:
- Chelsea S Caranto, BS
- Número de teléfono: 2069874636
- Correo electrónico: chelsea.caranto@seattlechildrens.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes con diagnóstico clínico de Hepatitis Autoinmune (AIH), Colangitis Esclerosante Primaria (PSC) y Colangitis Esclerosante Autoinmune (ASC).
El reclutamiento de pacientes será realizado por los centros asistenciales participantes en el registro.
Esto también incluye el reclutamiento de pacientes que hablan español y otros idiomas.
Los participantes que estén inscritos en ImproveCareNow y que sean elegibles para A-LiNK recibirán su consentimiento por separado para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de hepatitis autoinmune (HAI)
- Diagnóstico clínico de colangitis esclerosante primaria (CEP)
- Diagnóstico clínico de colangitis esclerosante autoinmune (ASC)
Criterio de exclusión:
• Historial de trasplante de hígado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños y adolescentes con Enfermedad Hepática Autoinmune
Pacientes pediátricos con diagnóstico de hepatitis autoinmune o colangitis esclerosante primaria.
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No hay intervenciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características basales de la enfermedad en la población
Periodo de tiempo: 2034
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2034
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Complicaciones de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2034
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Incluyendo ascitis, hemorragia por várices esofágicas, colangitis, encefalopatía hepática, lista para trasplante de hígado, carcinoma hepatocelular o colangiocarcinoma
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2034
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Efectos secundarios de los esteroides
Periodo de tiempo: 2034
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Incluyendo hipertensión, diabetes mellitus, baja densidad mineral ósea, glaucoma, cataratas, sobrepeso, obesidad
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2034
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Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL 4.0) Escalas básicas genéricas Formato corto 15
Periodo de tiempo: 2034
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Calidad de vida relacionada con la salud
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2034
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Disparidades raciales y étnicas
Periodo de tiempo: 2034
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2034
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Recaída de la enfermedad y tasas de remisión bioquímica
Periodo de tiempo: 2034
|
Remisión bioquímica = transaminasas (Alt/AST) dentro del límite superior de lo normal para la edad
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2034
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy E Taylor, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedad cronica del higado
- Pediatría
- Investigación de servicios de salud
- Colangitis esclerosante primaria
- Resultados informados por el paciente
- Mejora de la calidad
- Investigación de efectividad comparativa
- Resultados Investigación
- Hepatitis autoinmune
- Colangitis esclerosante autoinmune
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Registro Clínico
- Registro de Investigación
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades de las vías biliares
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Colangitis
- Colangitis Esclerosante
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Hepatitis Autoinmune
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1019 A-LiNK Prospective
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Para ampliar las posibilidades de realizar investigaciones de resultados más allá de la red de investigadores de A-LiNK, los datos se compartirán, siguiendo un proceso de revisión interna, con investigadores calificados externos a la red que estén empleados o afiliados a instituciones que estén interesadas en realizar servicios de salud o investigación de efectividad comparativa. Luego de una revisión de méritos y un acuerdo legal, un conjunto de datos no identificados se compartirá con los investigadores siguiendo un flujo de trabajo documentado en el procedimiento de intercambio de datos.
Para compartir datos con investigadores dentro y fuera de la red, el Comité de Liderazgo de A-LiNK se asegurará de que cualquier solicitud que constituya una investigación que involucre a seres humanos haya recibido la revisión y aprobación apropiadas de la junta de revisión institucional (IRB) antes de compartir los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .