Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A-LiNK: Az eredmények javítása az autoimmun májbetegségben (ALINK)

2024. január 17. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Autoimmun Liver Disease Network for Kids (A-LiNK): A betegek adatainak felhasználása az ellátás átalakítására és az autoimmun májbetegségben szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek eredményeinek javítására

Az Autoimmune Liver disease Network for Kids (A-LiNK) egy több intézményből álló csoport, amelynek feladata, hogy a legjobb ellátást nyújtsa a gyermekkori autoimmun májbetegségben (AILD) szenvedő gyerekeknek.

Ez a tanulmány közös klinikai nyilvántartást és tanulási egészségügyi hálózatot hoz létre a résztvevő oldalak számára, amelyek a klinikai mérési adatok, a folyamatokkal kapcsolatos információk gyűjtésére és továbbítására, valamint a fejlesztési együttműködésben való részvételre összpontosítanak.

A gyermekkori autoimmun hepatitis (AIH) és a primer szklerotizáló cholangitis (PSC) az AILD azon spektrumát képviselik, amelyek egyedi diagnosztikai és terápiás kihívásokat jelentenek. A betegség megfigyelésére vagy a tünetek kezelésére vonatkozó elfogadott iránymutatások hiánya a kezelések széles variációját eredményezi, mivel a májtranszplantáció nem ellenálló, progresszív betegség.

Az A-LiNK céljai a következők:

1.) Létre kell hozni egy tanuló-egészségügyi hálózatot, amely a betegközpontú eredménykutatásra összpontosít, amelyet a központok közötti átlátható megosztás, a közös prioritások és az új gyakorlatok megvalósításának megvalósítható terve jellemez; 2) áttérés a hagyományos, kutató-vezérelt vizsgálatról a beteg- és családközpontú megközelítésre, és 3.) a klinikai kimenetelek és a gyermekkori AILD-betegek életminőségének javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Leina Alrabadi, MD
        • Alkutató:
          • Jennifer Halma, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sakil S Kulkarni, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amy E Taylor, MD
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Toborzás
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laura Mathews, Research Coordinator, BS
          • Telefonszám: 412-692-5811
          • E-mail: mathewslj3@upmc.edu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susan Richey, Research Coordinator, RN
          • Telefonszám: 4126926337
          • E-mail: richeys@upmc.edu
        • Kutatásvezető:
          • James E Squires, MD
        • Alkutató:
          • Mary H Ayers, MD
    • Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinek klinikai diagnózisa autoimmun hepatitis (AIH), primer szklerotizáló kolangitisz (PSC) és autoimmun szklerotizáló kolangitisz (ASC) van.

A betegfelvételt a nyilvántartásban részt vevő ellátó központok végzik.

Ez magában foglalja a spanyol és más nyelvet beszélő betegek toborzását is.

Az ImproveCareNow programba beiratkozott és az A-LiNK-ra jogosult résztvevők külön hozzájárulást kapnak ehhez a vizsgálathoz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az autoimmun hepatitis (AIH) klinikai diagnózisa
  • Az elsődleges szklerotizáló cholangitis (PSC) klinikai diagnózisa
  • Az autoimmun szklerotizáló cholangitis (ASC) klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

• Májtranszplantáció anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Autoimmun májbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők
Gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknél autoimmun hepatitis vagy primer szklerotizáló cholangitis diagnosztizáltak.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincsenek beavatkozások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség kiindulási jellemzői a populációban
Időkeret: 2034
2034
A betegség visszaesése és a biokémiai remisszió aránya
Időkeret: 2034
Biohén remisszió = transzaminázok (ALT/AST) a normál életkori felső határon belül
2034
A betegség szövődményei
Időkeret: 2034
Beleértve az ascites, a nyelőcső variceális vérzése, a cholangitis, a hepatic encephalopathia, a májátültetésnél, a hepatocelluláris karcinóma vagy a cholangiocarcinoma
2034
A szteroidok mellékhatásai
Időkeret: 2034
Beleértve a magas vérnyomást, cukorbetegséget, alacsony csontsűrűséget, glaukómát, szürkehályogot, túlsúlyt, elhízást
2034
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (PedsQL 4.0) Generic Core Scales Short Form 15
Időkeret: 2034
Az egészséggel összefüggő életminőség
2034
Faji és etnikai különbségek
Időkeret: 2034
2034

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy E Taylor, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-1019 A-LiNK Prospective

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredménykutatás lehetőségeinek kiterjesztése érdekében az A-LiNK nyomozói hálózaton túlmenően, az adatokat belső felülvizsgálati folyamatot követően megosztják a hálózaton kívüli, szakképzett vizsgálókkal, akik olyan intézményekben dolgoznak, vagy olyan intézményekhez kapcsolódnak, amelyek érdeklődnek a vizsgálat elvégzésében. egészségügyi szolgáltatások vagy összehasonlító hatékonyságkutatás. Az érdemi felülvizsgálatot és a jogi megállapodást követően az azonosítatlan adatkészletet az adatmegosztási eljárásban dokumentált munkafolyamat alapján megosztják a nyomozókkal.

Az adatoknak a hálózaton belüli és kívüli kutatókkal való megosztása érdekében az A-LiNK Leadership Committee gondoskodik arról, hogy minden olyan kérés, amely humán alanyokat érintő kutatásnak minősül, megkapja a megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) felülvizsgálatát és jóváhagyását az adatok megosztása előtt.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges szklerotizáló cholangitis

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel