Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A-LiNK: Forbedring av resultater ved autoimmun leversykdom (ALINK)

17. januar 2024 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Autoimmune leversykdomsnettverk for barn (A-LiNK): Bruk av pasientdata for å transformere omsorg og forbedre resultatene for barn, ungdom og unge voksne med autoimmun leversykdom

Autoimmune leversykdomsnettverk for barn (A-LiNK) er en multiinstitusjonell gruppe med oppgaven å levere den beste omsorgen til barn med pediatrisk autoimmun leversykdom (AILD).

Denne studien vil etablere et felles klinisk register og et lærende helsenettverk for de deltakende nettstedene med fokus på innsamling og overføring av kliniske måledata, informasjon om prosesser og deltakelse i et forbedringssamarbeid.

Pediatrisk autoimmun hepatitt (AIH) og primær skleroserende kolangitt (PSC), representerer et spekter av AILD som byr på unike diagnostiske og terapeutiske utfordringer. Mangel på aksepterte retningslinjer for sykdomsovervåking eller symptombehandling resulterer i bred behandlingsvariasjon med levertransplantasjoner indisert ved refraktær, progressiv sykdom.

Målene til A-LiNK er å:

1.) Lag et lærende helsenettverk med fokus på pasientsentrert resultatforskning preget av transparent deling mellom sentre, felles prioriteringer og gjennomførbare planer for implementering av ny praksis; 2) skifte fra tradisjonell etterforskerdrevet studie til en pasient- og familiesentrert tilnærming, og 3.) forbedre kliniske resultater og livskvalitet for pediatriske AILD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leina Alrabadi, MD
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Halma, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • St. Louis Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sakil S Kulkarni, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy E Taylor, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
          • Laura Mathews, Research Coordinator, BS
          • Telefonnummer: 412-692-5811
          • E-post: mathewslj3@upmc.edu
        • Ta kontakt med:
          • Susan Richey, Research Coordinator, RN
          • Telefonnummer: 4126926337
          • E-post: richeys@upmc.edu
        • Hovedetterforsker:
          • James E Squires, MD
        • Underetterforsker:
          • Mary H Ayers, MD
    • Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med en klinisk diagnose av autoimmun hepatitt (AIH), primær skleroserende kolangitt (PSC) og autoimmun skleroserende kolangitt (ASC).

Pasientrekruttering vil bli utført av omsorgssentrene som deltar i registeret.

Dette inkluderer også rekruttering av spanske og andre språkspråklige pasienter.

Deltakere som er registrert i ImproveCareNow og som er kvalifisert for A-LiNK vil få separat samtykke til denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av autoimmun hepatitt (AIH)
  • Klinisk diagnose av primær skleroserende kolangitt (PSC)
  • Klinisk diagnose av autoimmun skleroserende kolangitt (ASC)

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn og ungdom med autoimmun leversykdom
Pediatriske pasienter med diagnosen autoimmun hepatitt, eller primær skleroserende kolangitt.
Annen: Ingen inngrep
Det er ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline sykdomskarakteristikker i befolkningen
Tidsramme: 2034
2034
Sykdomstilfall og biokjemiske remisjonsrater
Tidsramme: 2034
Biokenisk remisjon = transaminaser (ALT/AST) innenfor øvre normalgrense for alder
2034
Komplikasjoner av sykdom
Tidsramme: 2034
Inkludert ascites, esophageal variceal blødning, kolangitt, hepatisk encefalopati, oppført for levertransplantasjon, hepatocellulært karsinom eller kolangiokarsinom
2034
Bivirkninger av steroider
Tidsramme: 2034
Inkludert hypertensjon, diabetes mellitus, lav beinmineraltetthet, glaukom, grå stær, overvekt, fedme
2034
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL 4.0) Generic Core Scales Short Form 15
Tidsramme: 2034
Helserelatert livskvalitet
2034
Rase- og etniske forskjeller
Tidsramme: 2034
2034

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy E Taylor, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-1019 A-LiNK Prospective

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For å utvide mulighetene for å utføre resultatforskning utover A-LiNK-nettverket av etterforskere, vil data etter en intern gjennomgangsprosess bli delt med kvalifiserte etterforskere utenfor nettverket som er ansatt ved, eller tilknyttet, institusjoner som er interessert i å gjennomføre helsetjenester eller komparativ effektivitetsforskning. Etter en merittvurdering og juridisk avtale, vil et avidentifisert datasett bli delt med etterforskere etter en arbeidsflyt dokumentert i datadelingsprosedyren.

For å dele data med etterforskere i og utenfor nettverket, vil A-LiNKs lederskapskomité sørge for at alle forespørsler som utgjør forskning som involverer menneskelige forsøkspersoner, har fått passende gjennomgang og godkjenning av institusjonelle vurderingsråd (IRB) før deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær skleroserende kolangitt

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere