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A-LiNK: miglioramento dei risultati nella malattia epatica autoimmune (ALINK)

17 gennaio 2024 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Autoimmune Liver Disease Network for Kids (A-LiNK): utilizzo dei dati dei pazienti per trasformare l'assistenza e migliorare i risultati per bambini, adolescenti e giovani adulti con malattia epatica autoimmune

L'Autoimmune Liver disease Network for Kids (A-LiNK) è un gruppo multiistituzionale con la missione di fornire la migliore assistenza ai bambini con malattia epatica autoimmune pediatrica (AILD).

Questo studio istituirà un registro clinico condiviso e una rete sanitaria di apprendimento per i siti partecipanti incentrati sulla raccolta e la trasmissione di dati di misurazione clinica, informazioni sui processi e partecipazione a un miglioramento collaborativo.

L'epatite autoimmune pediatrica (AIH) e la colangite sclerosante primitiva (PSC) rappresentano uno spettro di AILD che presenta sfide diagnostiche e terapeutiche uniche. malattia progressiva.

Gli obiettivi di A-LiNK sono:

1.) Creare una rete sanitaria di apprendimento incentrata sulla ricerca sui risultati incentrata sul paziente caratterizzata da una condivisione trasparente tra i centri, priorità comuni e piani fattibili per l'implementazione di nuove pratiche; 2) passare dallo studio tradizionale guidato dai ricercatori a un approccio incentrato sul paziente e sulla famiglia e 3.) migliorare i risultati clinici e la qualità della vita dei pazienti pediatrici affetti da AILD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leina Alrabadi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Halma, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • St. Louis Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sakil S Kulkarni, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy E Taylor, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contatto:
          • Laura Mathews, Research Coordinator, BS
          • Numero di telefono: 412-692-5811
          • Email: mathewslj3@upmc.edu
        • Contatto:
          • Susan Richey, Research Coordinator, RN
          • Numero di telefono: 4126926337
          • Email: richeys@upmc.edu
        • Investigatore principale:
          • James E Squires, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mary H Ayers, MD
    • Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi clinica di epatite autoimmune (AIH), colangite sclerosante primitiva (PSC) e colangite sclerosante autoimmune (ASC).

Il reclutamento dei pazienti sarà condotto dai centri di cura che partecipano al registro.

Ciò include anche il reclutamento di pazienti che parlano spagnolo e altre lingue.

I partecipanti che sono iscritti a ImproveCareNow e che sono idonei per A-LiNK riceveranno il consenso separato a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'epatite autoimmune (AIH)
  • Diagnosi clinica della colangite sclerosante primitiva (PSC)
  • Diagnosi clinica della colangite sclerosante autoimmune (ASC)

Criteri di esclusione:

• Storia di trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini e adolescenti con malattia epatica autoimmune
Pazienti pediatrici con diagnosi di epatite autoimmune o colangite sclerosante primitiva.
Altro: Nessun intervento
Non ci sono interventi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche della malattia al basale nella popolazione
Lasso di tempo: 2034
2034
Ricaduta della malattia e tassi di remissione biochimica
Lasso di tempo: 2034
Remissione biochimica = transaminasi (ALT/AST) entro il limite superiore della norma per l'età
2034
Complicanze della malattia
Lasso di tempo: 2034
Compresi ascite, sanguinamento da varici esofagee, colangite, encefalopatia epatica, elencati per trapianto di fegato, carcinoma epatocellulare o colangiocarcinoma
2034
Effetti collaterali degli steroidi
Lasso di tempo: 2034
Compresi ipertensione, diabete mellito, bassa densità minerale ossea, glaucoma, cataratta, sovrappeso, obesità
2034
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) Generic Core Scale Short Form 15
Lasso di tempo: 2034
Qualità della vita correlata alla salute
2034
Disparità razziali ed etniche
Lasso di tempo: 2034
2034

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy E Taylor, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1019 A-LiNK Prospective

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per espandere le possibilità di condurre ricerche sugli esiti oltre la rete di ricercatori A-LiNK, i dati saranno condivisi, a seguito di un processo di revisione interna, con ricercatori qualificati esterni alla rete che sono impiegati o affiliati a istituzioni interessate a condurre servizi sanitari o ricerca di efficacia comparativa. A seguito di una valutazione del merito e di un accordo legale, un set di dati anonimizzato verrà condiviso con gli investigatori seguendo un flusso di lavoro documentato nella procedura di condivisione dei dati.

Per condividere i dati con i ricercatori all'interno e all'esterno della rete, il comitato direttivo di A-LiNK assicurerà che tutte le richieste che costituiscono una ricerca che coinvolge soggetti umani abbiano ricevuto un'adeguata revisione e approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB) prima della condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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