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A-LiNK: Verbesserung der Ergebnisse bei Autoimmunlebererkrankungen (ALINK)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Autoimmune Liver Disease Network for Kids (A-LiNK): Nutzung von Patientendaten zur Umgestaltung der Versorgung und Verbesserung der Ergebnisse für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit autoimmuner Lebererkrankung

Das Autoimmune Liver Disease Network for Kids (A-LiNK) ist eine multiinstitutionelle Gruppe mit der Mission, Kindern mit pädiatrischer Autoimmunlebererkrankung (AILD) die beste Versorgung zu bieten.

Diese Studie wird ein gemeinsames klinisches Register und ein lernendes Gesundheitsnetzwerk für die teilnehmenden Standorte einrichten, das sich auf die Sammlung und Übermittlung klinischer Messdaten, Informationen über Prozesse und die Teilnahme an einer Verbesserungskooperation konzentriert.

Pädiatrische Autoimmunhepatitis (AIH) und primär sklerosierende Cholangitis (PSC) stellen ein Spektrum von AILD dar, das einzigartige diagnostische und therapeutische Herausforderungen darstellt. Ein Mangel an akzeptierten Richtlinien für die Krankheitsüberwachung oder das Symptommanagement führt zu einer großen Behandlungsvarianz mit Lebertransplantationen, die bei refraktären, progressive Krankheit.

Die Ziele von A-LiNK sind:

1.) Schaffung eines lernenden Gesundheitsnetzwerks, das sich auf patientenzentrierte Ergebnisforschung konzentriert und sich durch einen transparenten Austausch zwischen den Zentren, gemeinsame Prioritäten und realisierbare Pläne zur Umsetzung neuer Praktiken auszeichnet; 2) Verlagerung von traditionellen Prüfarzt-getriebenen Studien zu einem patienten- und familienzentrierten Ansatz und 3.) Verbesserung der klinischen Ergebnisse und der Lebensqualität von pädiatrischen AILD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leina Alrabadi, MD
        • Unterermittler:
          • Jennifer Halma, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sakil S Kulkarni, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy E Taylor, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Laura Mathews, Research Coordinator, BS
          • Telefonnummer: 412-692-5811
          • E-Mail: mathewslj3@upmc.edu
        • Kontakt:
          • Susan Richey, Research Coordinator, RN
          • Telefonnummer: 4126926337
          • E-Mail: richeys@upmc.edu
        • Hauptermittler:
          • James E Squires, MD
        • Unterermittler:
          • Mary H Ayers, MD
    • Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einer klinischen Diagnose von Autoimmunhepatitis (AIH), primär sklerosierender Cholangitis (PSC) und autoimmun sklerosierender Cholangitis (ASC).

Die Patientenrekrutierung erfolgt durch die am Register beteiligten Versorgungszentren.

Dazu gehört auch die Rekrutierung von spanisch- und anderssprachigen Patienten.

Teilnehmer, die bei ImproveCareNow eingeschrieben sind und für A-LiNK in Frage kommen, werden dieser Studie separat zugestimmt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Autoimmunhepatitis (AIH)
  • Klinische Diagnose der primär sklerosierenden Cholangitis (PSC)
  • Klinische Diagnose der autoimmunen sklerosierenden Cholangitis (ASC)

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder und Jugendliche mit Autoimmunlebererkrankung
Pädiatrische Patienten mit der Diagnose Autoimmunhepatitis oder primär sklerosierende Cholangitis.
Sonstiges: Keine Eingriffe
Es gibt keine Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Krankheitsmerkmale in der Bevölkerung
Zeitfenster: 2034
2034
Krankheitsrückfälle und biochemische Remissionsraten
Zeitfenster: 2034
Biochenische Remission = Transaminasen (ALT/AST) innerhalb der Altersobergrenze
2034
Komplikationen der Krankheit
Zeitfenster: 2034
Einschließlich Aszites, Ösophagusvarizenblutung, Cholangitis, hepatische Enzephalopathie, gelistet für Lebertransplantation, hepatozelluläres Karzinom oder Cholangiokarzinom
2034
Nebenwirkungen von Steroiden
Zeitfenster: 2034
Einschließlich Bluthochdruck, Diabetes mellitus, niedrige Knochenmineraldichte, Glaukom, Katarakt, Übergewicht, Fettleibigkeit
2034
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) Generische Kernskalen Kurzform 15
Zeitfenster: 2034
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
2034
Rassen- und ethnische Unterschiede
Zeitfenster: 2034
2034

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy E Taylor, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1019 A-LiNK Prospective

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Möglichkeiten zur Durchführung von Ergebnisforschung über das A-LiNK-Ermittlernetzwerk hinaus zu erweitern, werden die Daten nach einem internen Überprüfungsprozess mit qualifizierten Ermittlern außerhalb des Netzwerks geteilt, die bei Institutionen, die an der Durchführung interessiert sind, angestellt oder mit diesen verbunden sind Gesundheitsdiensten oder vergleichende Wirksamkeitsforschung. Nach einer Verdienstprüfung und einer rechtlichen Vereinbarung wird ein anonymisierter Datensatz mit den Ermittlern geteilt, wobei ein im Verfahren zur gemeinsamen Nutzung von Daten dokumentierter Arbeitsablauf befolgt wird.

Um Daten mit Ermittlern innerhalb und außerhalb des Netzwerks auszutauschen, stellt das A-LiNK-Führungskomitee sicher, dass alle Anfragen, die Forschung mit menschlichen Probanden darstellen, vor der Weitergabe von Daten eine angemessene Prüfung und Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) erhalten haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primär sklerosierende Cholangitis

Klinische Studien zur Keine Eingriffe

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