A-LiNK: Melhorando os resultados na doença hepática autoimune (ALINK)
Rede de doença hepática autoimune para crianças (A-LiNK): usando dados de pacientes para transformar o atendimento e melhorar os resultados para crianças, adolescentes e adultos jovens com doença hepática autoimune
A Autoimmune Liver disease Network for Kids (A-LiNK) é um grupo multi-institucional com a missão de oferecer o melhor atendimento a crianças com doença hepática autoimune pediátrica (AILD).
Este estudo estabelecerá um registro clínico compartilhado e uma rede de aprendizagem em saúde para os sites participantes com foco na coleta e transmissão de dados de medição clínica, informações sobre processos e participação em uma colaboração de melhoria.
A Hepatite Autoimune Pediátrica (HAI) e a Colangite Esclerosante Primária (PSC) representam um espectro de AILD que apresenta desafios diagnósticos e terapêuticos únicos. doença progressiva.
Os objetivos do A-LiNK são:
1.) Criar uma rede de aprendizagem em saúde focada na pesquisa de resultados centrada no paciente, caracterizada por compartilhamento transparente entre os centros, prioridades comuns e planos viáveis para implementação de novas práticas; 2) mudança do estudo tradicional conduzido pelo investigador para uma abordagem centrada no paciente e na família, e 3.) melhorar os resultados clínicos e a qualidade de vida dos pacientes pediátricos com AILD.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy E Taylor, MD
- Número de telefone: 513-636-4415
- E-mail: amy.taylor@cchmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Cyd M Castro-Rojas, PhD
- Número de telefone: 5135170580
- E-mail: Cyd.CastroRojas@cchmc.org
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University
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Investigador principal:
- Leina Alrabadi, MD
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Subinvestigador:
- Jennifer Halma, MD
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Contato:
- Yael Bichman, BS
- Número de telefone: 6692085293
- E-mail: bichman@stanford.edu
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Riley Children's Health
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Investigador principal:
- Kyla Tolliver, MD
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Contato:
- Wendy Morlan, RN, BSN
- Número de telefone: 317-274-9601
- E-mail: wmorlan@iu.edu
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Contato:
- Ann Klipsch, RN
- E-mail: aeye@iu.edu
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- St. Louis Children's Hospital
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Investigador principal:
- Sakil S Kulkarni, MD
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Contato:
- Kenyetta Shelby, BS
- Número de telefone: 3142738240
- E-mail: k.shelby@wustl.edu
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contato:
- Cyd M Castro-Rojas, PhD
- Número de telefone: 5135170580
- E-mail: Cyd.CastroRojas@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Amy E Taylor, MD
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
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Contato:
- Aishwarya R. Keesara, BDS, MS
- Número de telefone: 614-938-1322 234-973-2602
- E-mail: Aishwarya.keesara@nationwidechildrens.org
-
Contato:
- Suneetha Atluri, MBBS
- Número de telefone: 614-722-3069 260-450-1487
- E-mail: Suneetha.atluri@nationwidechildrens.org
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Investigador principal:
- Alexander Weymann, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Contato:
- Susan Richey, Research Coordinator, RN
- Número de telefone: 4126926337
- E-mail: richeys@upmc.edu
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Investigador principal:
- James E Squires, MD
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Subinvestigador:
- Mary H Ayers, MD
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Contato:
- Laura Mathews, Research Coordinator, BS
- Número de telefone: 4126925811
- E-mail: mathewslj3@upmc.edu
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
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Contato:
- Chelsea D Pratt, MS
- Número de telefone: 210-262-4769
- E-mail: ChelseaD.Pratt@utsouthwestern.edu
-
Investigador principal:
- Sindhu Pandurangi, MD
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital
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Contato:
- Melissa Young
- Número de telefone: 2069871037
- E-mail: melissa.young@seattlechildrens.org
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Investigador principal:
- Katelyn M Saarela, DO
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Contato:
- Chelsea S Caranto, BS
- Número de telefone: 2069874636
- E-mail: chelsea.caranto@seattlechildrens.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes com diagnóstico clínico de Hepatite Autoimune (HAI), Colangite Esclerosante Primária (PSC) e Colangite Esclerosante Autoimune (ASC).
O recrutamento de pacientes será realizado pelos centros de atendimento participantes do registro.
Isso também inclui o recrutamento de pacientes que falam espanhol e outros idiomas.
Os participantes inscritos no ImproveCareNow e elegíveis para o A-LiNK serão autorizados separadamente para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de hepatite autoimune (HAI)
- Diagnóstico clínico de colangite esclerosante primária (CPC)
- Diagnóstico clínico de colangite esclerosante autoimune (ASC)
Critério de exclusão:
• História de transplante de fígado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças e adolescentes com Doença Hepática Autoimune
Pacientes pediátricos com diagnóstico de hepatite autoimune ou colangite esclerosante primária.
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Não há intervenções
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características basais da doença na população
Prazo: 2034
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2034
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Complicações da doença
Prazo: 2034
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Incluindo ascite, sangramento de varizes esofágicas, colangite, encefalopatia hepática, listado para transplante de fígado, carcinoma hepatocelular ou colangiocarcinoma
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2034
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Efeitos colaterais dos esteroides
Prazo: 2034
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Incluindo hipertensão, diabetes mellitus, baixa densidade mineral óssea, glaucoma, catarata, sobrepeso, obesidade
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2034
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL 4.0) Escalas Básicas Genéricas Formulário Resumido 15
Prazo: 2034
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Qualidade de vida relacionada com saúde
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2034
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Disparidades raciais e étnicas
Prazo: 2034
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2034
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Recaída da doença e taxas de remissão bioquímica
Prazo: 2034
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Remissão bioquímica = transaminases (alt/ast) dentro do limite superior do normal para a idade
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2034
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy E Taylor, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doença Hepática Crônica
- Pediatria
- Pesquisa de serviços de saúde
- Colangite esclerosante primária
- Resultados relatados pelo paciente
- Melhoria da Qualidade
- Pesquisa de eficácia comparativa
- Pesquisa de Resultados
- Hepatite Autoimune
- Colangite Esclerosante Autoimune
- Doença hepática terminal
- Registro Clínico
- Registro de pesquisa
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1019 A-LiNK Prospective
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Para expandir as possibilidades de conduzir pesquisas de resultados além da rede A-LiNK de investigadores, os dados serão compartilhados, após um processo de revisão interna, com investigadores qualificados externos à rede que trabalham ou são afiliados a instituições interessadas em conduzir serviços de saúde ou pesquisa de eficácia comparativa. Após uma análise de mérito e acordo legal, um conjunto de dados não identificados será compartilhado com os investigadores seguindo um fluxo de trabalho documentado no procedimento de compartilhamento de dados.
Para compartilhar dados com investigadores dentro e fora da rede, o Comitê de Liderança A-LiNK garantirá que todas as solicitações que constituam pesquisa envolvendo seres humanos tenham recebido a revisão e aprovação apropriadas do conselho de revisão institucional (IRB) antes do compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .