Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A-LiNK: verbetering van de resultaten bij auto-immuunleverziekte (ALINK)

17 januari 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Autoimmune Liver Disease Network for Kids (A-LiNK): Patiëntgegevens gebruiken om de zorg te transformeren en de resultaten te verbeteren voor kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met auto-immuunleverziekte

Het Autoimmune Liver disease Network for Kids (A-LiNK) is een multi-institutionele groep met de missie om de beste zorg te bieden aan kinderen met pediatrische auto-immuunleverziekte (AILD).

Deze studie zal een gedeeld klinisch register en een lerend gezondheidsnetwerk opzetten voor de deelnemende locaties, gericht op het verzamelen en verzenden van klinische meetgegevens, informatie over processen en deelname aan een verbeteringssamenwerking.

Pediatrische auto-immuunhepatitis (AIH) en primaire scleroserende cholangitis (PSC), vertegenwoordigen een spectrum van AILD die unieke diagnostische en therapeutische uitdagingen met zich meebrengen. Een gebrek aan geaccepteerde richtlijnen voor ziektemonitoring of symptoombeheer resulteert in een brede variatie in behandeling met levertransplantaties die geïndiceerd zijn bij refractaire, Progressieve ziekte.

De doelstellingen van A-LiNK zijn:

1.) Creëer een lerend gezondheidsnetwerk gericht op onderzoek naar resultaten waarbij de patiënt centraal staat, gekenmerkt door transparante uitwisseling tussen centra, gemeenschappelijke prioriteiten en haalbare plannen voor het implementeren van nieuwe praktijken; 2) verschuiving van traditioneel door een onderzoeker aangestuurd onderzoek naar een patiënt- en familiegerichte benadering, en 3.) verbetering van klinische resultaten en kwaliteit van leven voor pediatrische AILD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leina Alrabadi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer Halma, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • St. Louis Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sakil S Kulkarni, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy E Taylor, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contact:
          • Laura Mathews, Research Coordinator, BS
          • Telefoonnummer: 412-692-5811
          • E-mail: mathewslj3@upmc.edu
        • Contact:
          • Susan Richey, Research Coordinator, RN
          • Telefoonnummer: 4126926337
          • E-mail: richeys@upmc.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • James E Squires, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mary H Ayers, MD
    • Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een klinische diagnose van auto-immuunhepatitis (AIH), primaire scleroserende cholangitis (PSC) en auto-immuun scleroserende cholangitis (ASC).

De werving van patiënten zal worden uitgevoerd door de zorgcentra die deelnemen aan het register.

Hieronder valt ook de werving van Spaanstalige en anderstalige patiënten.

Deelnemers die zijn ingeschreven voor ImproveCareNow en die in aanmerking komen voor A-LiNK, krijgen afzonderlijk toestemming voor dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van auto-immuunhepatitis (AIH)
  • Klinische diagnose van primaire scleroserende cholangitis (PSC)
  • Klinische diagnose van auto-immuun scleroserende cholangitis (ASC)

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van levertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen en adolescenten met auto-immuunziekte
Pediatrische patiënten met een diagnose van auto-immuunhepatitis of primaire scleroserende cholangitis.
Ander: Geen tussenkomsten
Er zijn geen tussenkomsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline ziektekenmerken in de populatie
Tijdsspanne: 2034
2034
Ziekteterugval en biochemische remissiepercentages
Tijdsspanne: 2034
Biochenische remissie = transaminasen (ALT/AST) binnen de bovengrens van normaal voor leeftijd
2034
Complicaties van ziekte
Tijdsspanne: 2034
Waaronder ascites, slokdarmvaricesbloeding, cholangitis, hepatische encefalopathie, vermeld voor levertransplantatie, hepatocellulair carcinoom of cholangiocarcinoom
2034
Bijwerkingen van steroïden
Tijdsspanne: 2034
Waaronder hypertensie, diabetes mellitus, lage botmineraaldichtheid, glaucoom, cataract, overgewicht, obesitas
2034
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) Generic Core Scales Short Form 15
Tijdsspanne: 2034
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
2034
Raciale en etnische verschillen
Tijdsspanne: 2034
2034

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy E Taylor, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-1019 A-LiNK Prospective

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Om de mogelijkheden voor het uitvoeren van uitkomstenonderzoek uit te breiden buiten het A-LiNK-netwerk van onderzoekers, zullen gegevens, na een intern beoordelingsproces, worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers buiten het netwerk die werkzaam zijn bij of verbonden zijn aan instellingen die geïnteresseerd zijn in het uitvoeren van gezondheidsdiensten of vergelijkend effectiviteitsonderzoek. Na een verdienstebeoordeling en juridische overeenkomst zal een geanonimiseerde dataset worden gedeeld met onderzoekers volgens een workflow die is gedocumenteerd in de procedure voor het delen van gegevens.

Om gegevens te delen met onderzoekers binnen en buiten het netwerk, zal de A-LiNK Leadership Committee ervoor zorgen dat alle verzoeken die betrekking hebben op onderzoek waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn, de juiste beoordeling en goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad (IRB) hebben gekregen voordat gegevens worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire scleroserende cholangitis

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren