Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A-LiNK: Zlepšení výsledků u autoimunitního onemocnění jater (ALINK)

17. ledna 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Síť pro autoimunitní onemocnění jater pro děti (A-LiNK): Použití údajů o pacientech k transformaci péče a zlepšení výsledků u dětí, dospívajících a mladých dospělých s autoimunitním onemocněním jater

Síť pro děti s autoimunitním onemocněním jater (A-LiNK) je multiinstitucionální skupina s posláním poskytovat nejlepší péči dětem s dětským autoimunitním onemocněním jater (AILD).

Tato studie vytvoří sdílený klinický registr a vzdělávací síť pro zúčastněná pracoviště se zaměřením na sběr a přenos dat klinických měření, informace o procesech a účast na spolupráci při zlepšování.

Dětská autoimunitní hepatitida (AIH) a primární sklerotizující cholangitida (PSC) představují spektrum AILD, které představuje jedinečné diagnostické a terapeutické problémy. Nedostatek přijatých pokynů pro monitorování onemocnění nebo zvládání symptomů má za následek širokou variabilitu léčby u transplantací jater indikovaných u refrakterních, progresivní onemocnění.

Cíle A-LiNK jsou:

1.) Vytvořit vzdělávací síť zaměřenou na výzkum výsledků zaměřený na pacienta, který se vyznačuje transparentním sdílením mezi centry, společnými prioritami a proveditelnými plány pro zavádění nových postupů; 2) posun od tradiční studie řízené výzkumnými pracovníky k přístupu zaměřenému na pacienta a rodinu a 3.) zlepšení klinických výsledků a kvality života dětských pacientů s AILD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leina Alrabadi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Halma, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sakil S Kulkarni, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy E Taylor, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Laura Mathews, Research Coordinator, BS
          • Telefonní číslo: 412-692-5811
          • E-mail: mathewslj3@upmc.edu
        • Kontakt:
          • Susan Richey, Research Coordinator, RN
          • Telefonní číslo: 4126926337
          • E-mail: richeys@upmc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James E Squires, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary H Ayers, MD
    • Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s klinickou diagnózou autoimunitní hepatitida (AIH), primární sklerotizující cholangitida (PSC) a autoimunitní sklerotizující cholangitida (ASC).

Nábor pacientů bude provádět pečovatelská centra zúčastněná v registru.

To zahrnuje také nábor španělsky a jiných jazyků mluvících pacientů.

Účastníci, kteří jsou zapsáni do ImproveCareNow a kteří mají nárok na A-LiNK, získají samostatný souhlas s touto studií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza autoimunitní hepatitidy (AIH)
  • Klinická diagnóza primární sklerotizující cholangitidy (PSC)
  • Klinická diagnostika autoimunitní sklerotizující cholangitidy (ASC)

Kritéria vyloučení:

• Transplantace jater v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti a dospívající s autoimunitním onemocněním jater
Pediatričtí pacienti s diagnózou autoimunitní hepatitidy nebo primární sklerotizující cholangitidy.
Jiný: Žádné zásahy
Nejsou žádné zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní charakteristiky onemocnění v populaci
Časové okno: 2034
2034
Míra relapsu onemocnění a biochemické remise
Časové okno: 2034
Biochenická remise = transaminázy (ALT/AST) v horní hranici normálu pro věk
2034
Komplikace onemocnění
Časové okno: 2034
Včetně ascitu, krvácení z jícnových varixů, cholangitidy, jaterní encefalopatie, uvedených pro transplantaci jater, hepatocelulárního karcinomu nebo cholangiokarcinomu
2034
Vedlejší účinky steroidů
Časové okno: 2034
Včetně hypertenze, diabetes mellitus, nízké kostní denzity, glaukomu, katarakty, nadváhy, obezity
2034
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL 4.0) Krátký formulář obecných základních škál 15
Časové okno: 2034
Kvalita života související se zdravím
2034
Rasové a etnické rozdíly
Časové okno: 2034
2034

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy E Taylor, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1019 A-LiNK Prospective

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Aby se rozšířily možnosti provádění výzkumů výsledků mimo síť vyšetřovatelů A-LiNK, budou data po interním přezkumném procesu sdílena s kvalifikovanými vyšetřovateli mimo síť, kteří jsou zaměstnáni nebo přidruženi k institucím, které mají zájem provádět zdravotní služby nebo srovnávací výzkum účinnosti. Po přezkoumání zásluh a právní dohodě bude soubor údajů bez identifikace sdílen s vyšetřovateli podle pracovního postupu zdokumentovaného v postupu sdílení údajů.

Aby bylo možné sdílet data s vyšetřovateli v rámci sítě i mimo ni, řídící výbor A-LiNK zajistí, aby všechny požadavky, které představují výzkum zahrnující lidské subjekty, byly před sdílením dat náležitě přezkoumány a schváleny institucionální kontrolní radou (IRB).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné zásahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit