Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A-LiNK: улучшение исходов при аутоиммунных заболеваниях печени (ALINK)

17 января 2024 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Сеть по аутоиммунным заболеваниям печени для детей (A-LiNK): использование данных пациентов для преобразования ухода и улучшения результатов для детей, подростков и молодых людей с аутоиммунным заболеванием печени

Сеть по аутоиммунным заболеваниям печени для детей (A-LiNK) — это межучрежденческая группа, цель которой — обеспечить наилучший уход за детьми с аутоиммунным заболеванием печени у детей (AILD).

В рамках этого исследования будет создан общий клинический реестр и обучающая сеть здравоохранения для участвующих центров, основное внимание в которых будет уделяться сбору и передаче данных клинических измерений, информации о процессах и участию в совместной работе по улучшению.

Детский аутоиммунный гепатит (АИГ) и первичный склерозирующий холангит (ПСХ) представляют собой спектр АИЗЛ, которые представляют собой уникальные диагностические и терапевтические проблемы. прогрессирующее заболевание.

Цели A-LiNK:

1.) Создать обучающую сеть здравоохранения, ориентированную на исследования результатов, ориентированных на пациента, характеризующуюся прозрачным обменом данными между центрами, общими приоритетами и выполнимыми планами внедрения новых практик; 2) переход от традиционного исследования, ориентированного на исследователя, к подходу, ориентированному на пациента и семью, и 3.) улучшение клинических результатов и качества жизни детей с СПИДом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy E Taylor, MD
  • Номер телефона: 513-636-4415
  • Электронная почта: amy.taylor@cchmc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cyd M Castro-Rojas, PhD
  • Номер телефона: 5135170580
  • Электронная почта: cyd.castrorojas@cchmc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Yael Bichman, BS
          • Номер телефона: 669-208-5293
          • Электронная почта: bichman@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Leina Alrabadi, MD
        • Младший исследователь:
          • Jennifer Halma, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • St. Louis Children's Hospital
        • Контакт:
          • Kenyetta Shelby, BS
          • Номер телефона: 314-273-8240
          • Электронная почта: k.shelby@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Sakil S Kulkarni, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Cyd M Castro-Rojas, PhD
          • Номер телефона: 513-517-0580
          • Электронная почта: Cyd.CastroRojas@cchmc.org
        • Главный следователь:
          • Amy E Taylor, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Weymann, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Laura Mathews, Research Coordinator, BS
          • Номер телефона: 412-692-5811
          • Электронная почта: mathewslj3@upmc.edu
        • Контакт:
          • Susan Richey, Research Coordinator, RN
          • Номер телефона: 4126926337
          • Электронная почта: richeys@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • James E Squires, MD
        • Младший исследователь:
          • Mary H Ayers, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katelyn M Saarela, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с клиническим диагнозом аутоиммунного гепатита (АИГ), первичного склерозирующего холангита (ПСХ) и аутоиммунного склерозирующего холангита (АСХ).

Набор пациентов будет проводиться центрами помощи, участвующими в реестре.

Это также включает набор пациентов, говорящих на испанском и других языках.

Участники, зарегистрированные в ImproveCareNow и имеющие право на участие в программе A-LiNK, получат отдельное согласие на участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз аутоиммунного гепатита (АИГ)
  • Клинический диагноз первичного склерозирующего холангита (ПСХ)
  • Клинический диагноз аутоиммунного склерозирующего холангита (АСХ)

Критерий исключения:

• История трансплантации печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети и подростки с аутоиммунным заболеванием печени
Педиатрические пациенты с диагнозом аутоиммунный гепатит или первичный склерозирующий холангит.
Другой: Без вмешательств
Нет никаких вмешательств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные характеристики заболевания в популяции
Временное ограничение: 2034
2034
Частота рецидивов заболевания и биохимической ремиссии
Временное ограничение: 2034
Биохимическая ремиссия = трансаминазы (АЛТ/АСТ) в пределах верхней границы возрастной нормы
2034
Осложнения болезни
Временное ограничение: 2034
Включая асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, холангит, печеночную энцефалопатию, показанную для трансплантации печени, гепатоцеллюлярную карциному или холангиокарциному
2034
Побочные эффекты стероидов
Временное ограничение: 2034
В том числе артериальная гипертензия, сахарный диабет, низкая минеральная плотность костной ткани, глаукома, катаракта, избыточный вес, ожирение
2034
Педиатрическая инвентаризация качества жизни (PedsQL 4.0) Общие основные шкалы Краткая форма 15
Временное ограничение: 2034
Качество жизни, связанное со здоровьем
2034
Расовые и этнические различия
Временное ограничение: 2034
2034

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Amy E Taylor, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-1019 A-LiNK Prospective

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Чтобы расширить возможности проведения исследований результатов за пределами сети исследователей A-LiNK, после внутреннего процесса проверки данные будут передаваться квалифицированным исследователям, не входящим в сеть, которые работают в учреждениях или связаны с ними, которые заинтересованы в проведении медицинские услуги или исследование сравнительной эффективности. После проверки по существу и заключения юридического соглашения набор деидентифицированных данных будет передан следователям в соответствии с рабочим процессом, задокументированным в процедуре обмена данными.

Чтобы обмениваться данными с исследователями в сети и за ее пределами, руководящий комитет A-LiNK гарантирует, что любые запросы, которые представляют собой исследования с участием людей, были рассмотрены и одобрены соответствующим институциональным наблюдательным советом (IRB) до обмена данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательств

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться