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Características tumorales y tasa de supervivencia de pacientes con cáncer de mama HER2 bajo

2 de marzo de 2023 actualizado por: Mahdis Bayat

Características tumorales y tasa de supervivencia de pacientes con cáncer de mama HER2 bajo; un estudio transversal

En este estudio transversal a gran escala, evaluamos la supervivencia libre de enfermedad (DFS), la supervivencia general (OS) y las características clinicopatológicas de los pacientes con CM desde 1991 hasta 2022, de forma retrospectiva. Reclutamos pacientes derivadas al Centro de Investigación del Cáncer en Teherán, Irán, y su estado de HER2, que se clasifica como HER2 bajo, HER2 positivo o HER2 negativo, se obtuvo de registros mantenidos prospectivamente. Nuestro objetivo fue profundizar más en las características clinicopatológicas y las características de supervivencia de las pacientes con cáncer de mama con HER2 bajo y lo comparamos con grupos HER2 negativos y HER2 positivos.

Pregunta 1: ¿Es el cáncer de mama (CM) bajo en HER2 un nuevo subtipo en la clasificación estándar de CM? Pregunta 2: ¿Cómo es la tasa de SLE y SG de las pacientes con cáncer de mama con HER2 bajo en comparación con los grupos con HER2 negativo y HER2 positivo?

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3582

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Había 3918 pacientes con el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en la base de datos del Centro de Investigación del Cáncer (CRC), entre los cuales, se excluyeron 24 pacientes masculinos y 312 pacientes con información faltante de SLE y SG. En total, se incluyeron 3582 pacientes en el análisis de DFS y OS.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las pacientes con cáncer de mama con estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en la base de datos del Centro de Investigación del Cáncer (CRC), desde abril de 1991 hasta marzo de 2022

Criterio de exclusión:

El género masculino Pacientes con estado HER2 indeterminado o faltante, o pacientes con información faltante de SLE y SG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HER2-bajo
pacientes con HER2 IHC1+ y HER2 IHC2+/ISH-negativo en su patología
Estas pruebas generalmente se aplican a pacientes con cáncer de mama para ayudar al cirujano a comprender mejor las características clinicopatológicas y las características de supervivencia de los tumores.
HER2 negativo
pacientes con HER2-cero en su patología
Estas pruebas generalmente se aplican a pacientes con cáncer de mama para ayudar al cirujano a comprender mejor las características clinicopatológicas y las características de supervivencia de los tumores.
HER2 positivo
pacientes con HER2 IHC2+/ISH-positivo y HER2 IHC 3+ en su patología
Estas pruebas generalmente se aplican a pacientes con cáncer de mama para ayudar al cirujano a comprender mejor las características clinicopatológicas y las características de supervivencia de los tumores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OS bajo en HER2
Periodo de tiempo: 38 meses
El estado bajo de HER2 tuvo la tasa de supervivencia más alta.
38 meses
SLE baja en HER2
Periodo de tiempo: 33 meses
El estado bajo de HER2 tuvo la SLE más alta.
33 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mohammad Esmail Akbari, Professor, Cancer Research Center, Shohadaye Tajrish Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 1991

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a petición razonable. Debido a la naturaleza confidencial de los datos clínicos recopilados en este estudio, se aseguró a los pacientes que los datos sin procesar se mantendrían confidenciales y no se compartirían excepto bajo solicitudes específicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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