Recordar y anticipar eventos positivos específicos para impulsar la resiliencia en los adolescentes (RASPERA)
6 de julio de 2023 actualizado por: Prof. dr. Filip Raes
Muchos jóvenes experimentan problemas de salud mental relacionados con el estrés, y algunos estudios recientes sugieren que este número va en aumento.
Especialmente ahora, en el contexto de la pandemia de COVID-19, hay un aumento significativo de la depresión y la ansiedad en los adolescentes.
Una forma importante de ayudar a abordar este desafío no es tanto centrarse en tratar de reparar lo que hace que los jóvenes sean vulnerables, sino centrarse en desarrollar la resiliencia.
La resiliencia se refiere a la capacidad de lidiar con éxito con experiencias estresantes.
Investigaciones recientes muestran que ser capaz de recordar e imaginar vívidamente eventos positivos puede amortiguar las consecuencias negativas del estrés y presenta un caso convincente de que capacitar a los adolescentes para recordar y anticipar eventos positivos promovería la resiliencia y, por lo tanto, mejoraría su bienestar mental.
Y esto es exactamente lo que el proyecto actual se propone hacer por primera vez.
Los adolescentes recibirán una capacitación grupal lúdica en la escuela para mejorar su capacidad de recordar y anticipar eventos positivos, lo que se espera que los ayude a recuperarse más rápidamente de los eventos desafiantes o estresantes de la vida.
Los investigadores predicen que los jóvenes que siguen nuestro Entrenamiento de eventos positivos experimentarán emociones más positivas, mostrarán una mayor capacidad de recuperación y reportarán un mejor bienestar mental.
Los investigadores también desarrollarán un protocolo de formación en línea gratuito para profesores, de modo que las escuelas puedan ofrecer este programa de resiliencia por sí mismas, sin necesidad de formadores profesionales externos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Pius X - instituut
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Limburg
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Bilzen, Limburg, Bélgica, 3740
- Sint Lambertuscollege
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- GO! Next sportschool Hasselt
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Scholen Kindsheid Jesu
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Vlaams-Brabant
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Kapelle-op-den-Bos, Vlaams-Brabant, Bélgica, 1880
- KOBOS Secundaire Scholen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adolescentes de las clases seleccionadas de las escuelas participantes (12-16 años; 1° y 2° grado de secundaria) que deseen participar en el estudio y den su consentimiento informado (consentimiento informado propio y consentimiento informado activo de los padres) podrán participar. tomar parte en el estudio.
- Para minimizar el riesgo de demasiada heterogeneidad en nuestra muestra final, por ejemplo debido a factores de contexto relacionados con el tipo de educación, los investigadores reclutarán primero clases de adolescentes que siguen la educación secundaria general. Los estudios futuros (después de que la PET haya sido debidamente evaluada en este estudio) también deberían realizarse en muestras de adolescentes que siguen otros tipos de educación secundaria.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Clases que seguirán al Entrenamiento de Eventos Positivos.
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PET es un programa de entrenamiento basado en grupos que combina el entrenamiento de especificidad de la memoria (MEST; Raes, 2007) y el entrenamiento de especificidad de eventos futuros (FEST; versión holandesa de Hallford et al. (2020): Changing the Future: An initial test of Future Specificity Training) .
Consta de cuatro sesiones de 50 minutos cada una.
La capacitación se imparte de manera estandarizada, utilizando el Manual de capacitación sobre eventos positivos desarrollado para este estudio (contenido adaptado de nuestros manuales MEST y FEST).
Después de una breve psicoeducación sobre la justificación, los participantes practican la generación de recuerdos específicos detallados y eventos futuros utilizando palabras clave neutrales y positivas.
Los participantes son apoyados y desafiados al máximo por el entrenador y por los otros miembros del grupo para generar recuerdos y eventos futuros muy específicos y altamente detallados utilizando imágenes mentales y aprovechando los elementos visuales, olfativos, auditivos y emocionales de los eventos, incluidos los contextuales y sensoriales. -Detalles perceptivos.
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Comparador activo: Grupo de control
Clases que seguirán al Entrenamiento de control falso.
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CREAT sigue exactamente el mismo formato y duración que la formación PET (es decir, impartida por un formador en grupo durante 4 sesiones de 50 minutos, incluidos los ejercicios de tarea).
Después de una breve psicoeducación sobre la lógica (falsa*) detrás de PET, los participantes completan una serie de ejercicios de escritura creativa utilizando indicaciones de escritura divertidas y estimulantes.
Al igual que en PET, el formador y los demás miembros del grupo apoyan y desafían al máximo a los participantes, en este caso para generar finalizaciones que sean lo más creativas y divertidas posible.
Los investigadores utilizaron CREAT con éxito anteriormente en un formato en línea como un entrenamiento de control falso para un entrenamiento de especificidad de memoria.
(*) Los investigadores les dicen a los participantes que se ha descubierto que estos ejercicios de escritura creativa son beneficiosos para el bienestar mental, ya que los ejercicios de escritura creativa cultivan la creatividad y estimulan las habilidades de imaginación de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la resiliencia
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención y 2 meses después de la intervención.
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC, versión corta) para evaluar la resiliencia: esta escala consta de 10 ítems (p. ej., "Lidiar con el estrés me hace más fuerte").
que se califican en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (nada) a 5 (muy a menudo), donde las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
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1 semana antes de la intervención, 1 semana después de la intervención y 2 meses después de la intervención.
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Cambio en el bienestar mental
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención; El SWEMWBS consta de siete declaraciones (por ejemplo, "Me sentí relajado") sobre pensamientos y sentimientos que se califican en una escala de Likert de 5 puntos que va desde
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Escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS; Stewart-Brown et al., 2009) para evaluar el bienestar mental: la SWEMWBS consta de siete afirmaciones (p. ej., "Me sentí relajado").
sobre pensamientos y sentimientos que se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor bienestar mental.
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Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención; El SWEMWBS consta de siete declaraciones (por ejemplo, "Me sentí relajado") sobre pensamientos y sentimientos que se califican en una escala de Likert de 5 puntos que va desde
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el afecto positivo
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención
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Subescala de Afecto Positivo de las Escalas de Programación de Afecto Positivo y Negativo (PANAS; Watson et al., 1988) para evaluar el afecto positivo - La subescala de Afecto Positivo de PANAS consta de 10 ítems (palabras) que describen sentimientos positivos (por ejemplo, "emocionado" ).
Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente), donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor afecto positivo.
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Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención
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Cambio en la regulación del afecto positivo
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención
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Subescala de Amortiguación y Saborización de la escala de Respuestas al Afecto Positivo, versión para niños (RPA-C; Bijttebier et al., 2012) para evaluar la regulación del afecto positivo - La RPA-C consta de elementos que reflejan ambos elementos de amortiguación (p. feliz, ¿con qué frecuencia pensaste: "No me merezco esto"?") y las respuestas de los elementos de sabor (p. ej., "Cuando te sentías feliz, ¿con qué frecuencia notabas que te sentías lleno de energía?").
Los 17 ítems se califican en una escala de Likert de 4 puntos que va de 1 (nada) a 4 (muy a menudo).
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Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención
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Cambio en Anhedonia
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención
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Escala de autoinforme de anhedonia de Lovaina (LASS, 2.ª versión; Nelis, Bastin, Raes y Bijttebier 2018) para evaluar los síntomas de la anhedonia. una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (completamente falso) a 5 (completamente cierto) con puntajes más altos que reflejan niveles más altos de anhedonia.
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Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención
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Cambio en la amortiguación
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención
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Escala de amortiguamiento de Leuven Exeter - General (LEDS, sin publicar) para evaluar el amortiguamiento.-
El LEDS-G consta de 13 elementos (p. ej., "Solo puedo ser feliz si los demás también lo son").
que se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos.
En comparación con la subescala de amortiguación RPA, el LEDS-G tiene como objetivo cubrir una mayor variedad de estilos de evaluación de amortiguación.
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Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención
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Cambio en el saborear
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención
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Elementos de saboreo para el modelo de cuatro factores de la lista de verificación abreviada de formas de saborear en respuesta a eventos cotidianos (escala original Bryant y Vernoff, 2007; modelo de cuatro factores Chadwick, 2012) para evaluar el saboreo.
- Elementos (p. ej., "Busqué a otras personas para compartirlo").
se califican en una escala Likert de 7 puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo), y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de saboreo.
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Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención
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Cambio en los síntomas depresivos y el estrés
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) para evaluar la salud mental básica para controlar las diferencias iniciales en los grupos de entrenamiento, y para explorar el efecto generalizado de PET en los niveles de síntomas depresivos y estrés en el post -intervención y en el seguimiento.
- El DASS-21 consta de 21 ítems (p. ej., "Sentí que mi vida no tenía sentido").
que se califican en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nunca) a 3 (casi siempre).
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Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la especificidad del pensamiento futuro episódico (control de manipulación)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención
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Prueba de pensamiento futuro episódico (EFT-T; Hallford et al., 2019) para evaluar la especificidad del pensamiento futuro episódico.
- Los eventos generados serán codificados como 0 o 1 (específico vs. no específico) por los investigadores involucrados.
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Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención
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Cambio en la especificidad de la memoria positiva (control de manipulación)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención
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Prueba de memoria autobiográfica (AMT, Raes et al., 2099) para evaluar la especificidad de la memoria positiva.
- Las memorias generadas serán codificadas como específicas vs no específicas (1 vs 0) por los investigadores involucrados.
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Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención
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Cambio en el placer
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención
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Dos calificaciones de un solo elemento del placer anticipado/anticipado (futuro) o recordado/sentido (pasado) asociado con los eventos que los participantes recuerdan/generan en AMT y EFT-T.
- Escala de calificación de respuesta de 1 (nada aplicable) a 9 (muy aplicable) presentada por cada evento generado.
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Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención
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Cambio en detalle e imágenes mentales
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención
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Dos calificaciones de un solo elemento de nivel de detalle e imágenes mentales asociadas con los eventos que los participantes recuerdan/generan en AMT y EFT-T, respectivamente.
- Escala de calificación de respuesta de 1 (nada aplicable) a 9 (muy aplicable) presentada por cada evento generado.
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Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención
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Cambio en el control percibido y la probabilidad
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención
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Dos calificaciones de un solo ítem de control percibido y probabilidad de ocurrencia percibida asociadas con los eventos que los participantes generan en la prueba EFT (no hay ítems paralelos para el AMT).
- Escala de calificación de respuesta de 1 (nada aplicable) a 9 (muy aplicable) presentada por cada evento generado.
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Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención
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Cambio en sentimientos positivos
Periodo de tiempo: Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención
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Dos calificaciones adicionales de elementos individuales de sentimientos positivos anticipados/anticipados (futuro) o recordados/sentidos en general (pasado) asociados con los eventos que los participantes recuerdan/generan en AMT y EFT-T.
- Escala de calificación de respuesta de 1 (nada aplicable) a 9 (muy aplicable) presentada por cada evento generado.
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Una semana antes de la intervención, una semana después de la intervención y dos meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filip Raes, Prof. dr., KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Raes F, Williams JM, Hermans D. Reducing cognitive vulnerability to depression: a preliminary investigation of MEmory Specificity Training (MEST) in inpatients with depressive symptomatology. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2009 Mar;40(1):24-38. doi: 10.1016/j.jbtep.2008.03.001. Epub 2008 Mar 12.
- Fredrickson BL. The role of positive emotions in positive psychology. The broaden-and-build theory of positive emotions. Am Psychol. 2001 Mar;56(3):218-26. doi: 10.1037//0003-066x.56.3.218.
- Nearchou F, Flinn C, Niland R, Subramaniam SS, Hennessy E. Exploring the Impact of COVID-19 on Mental Health Outcomes in Children and Adolescents: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 16;17(22):8479. doi: 10.3390/ijerph17228479.
- Bastin M, Nelis S, Raes F, Vasey MW, Bijttebier P. Party Pooper or Life of the Party: Dampening and Enhancing of Positive Affect in a Peer Context. J Abnorm Child Psychol. 2018 Feb;46(2):399-414. doi: 10.1007/s10802-017-0296-3.
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- Simon-Saiz MJ, Fuentes-Chacon RM, Garrido-Abejar M, Serrano-Parra MD, Larranaga-Rubio E, Yubero-Jimenez S. Influence of resilience on health-related quality of life in adolescents. Enferm Clin (Engl Ed). 2018 Sep-Oct;28(5):283-291. doi: 10.1016/j.enfcli.2018.06.003. Epub 2018 Jul 20. English, Spanish.
- Askelund AD, Schweizer S, Goodyer IM, van Harmelen AL. Positive memory specificity is associated with reduced vulnerability to depression. Nat Hum Behav. 2019 Mar;3(3):265-273. doi: 10.1038/s41562-018-0504-3. Epub 2019 Jan 14. Erratum In: Nat Hum Behav. 2019 Jul;3(7):758.
- Speer ME, Delgado MR. Reminiscing about positive memories buffers acute stress responses. Nat Hum Behav. 2017 May;1(5):0093. doi: 10.1038/s41562-017-0093. Epub 2017 Apr 24.
- Arditte Hall KA, De Raedt R, Timpano KR, Joormann J. Positive memory enhancement training for individuals with major depressive disorder. Cogn Behav Ther. 2018 Mar;47(2):155-168. doi: 10.1080/16506073.2017.1364291. Epub 2017 Aug 22.
- Hallford DJ, Yeow JJE, Fountas G, Herrick CA, Raes F, D'Argembeau A. Changing the future: An initial test of Future Specificity Training (FeST). Behav Res Ther. 2020 Aug;131:103638. doi: 10.1016/j.brat.2020.103638. Epub 2020 May 7.
- Nelis S, Holmes EA, Raes F. Response Styles to Positive Affect and Depression: Concurrent and Prospective Associations in a Community Sample. Cognit Ther Res. 2015;39(4):480-491. doi: 10.1007/s10608-015-9671-y.
- Nelis S, Bastin M, Raes F, Bijttebier P. When Do Good Things Lift You Up? Dampening, Enhancing, and Uplifts in Relation To Depressive and Anhedonic Symptoms in Early Adolescence. J Youth Adolesc. 2018 Aug;47(8):1712-1730. doi: 10.1007/s10964-018-0880-z. Epub 2018 Jun 20.
- Vinckier F, Gourion D, Mouchabac S. Anhedonia predicts poor psychosocial functioning: Results from a large cohort of patients treated for major depressive disorder by general practitioners. Eur Psychiatry. 2017 Jul;44:1-8. doi: 10.1016/j.eurpsy.2017.02.485. Epub 2017 Mar 8.
- Hallford DJ, Sharma MK. Anticipatory pleasure for future experiences in schizophrenia spectrum disorders and major depression: A systematic review and meta-analysis. Br J Clin Psychol. 2019 Nov;58(4):357-383. doi: 10.1111/bjc.12218. Epub 2019 Mar 10.
- Ducasse D, Loas G, Dassa D, Gramaglia C, Zeppegno P, Guillaume S, Olie E, Courtet P. Anhedonia is associated with suicidal ideation independently of depression: A meta-analysis. Depress Anxiety. 2018 May;35(5):382-392. doi: 10.1002/da.22709. Epub 2017 Dec 12.
- Hallford DJ, Carmichael AM, Austin DW, Takano K, Raes F, Fuller-Tyszkiewicz M. A study protocol for a randomised trial of adjunct computerised memory specificity training (c-MeST) for major depression in youth: targeting cognitive mechanisms to enhance usual care outcomes in mental health settings. Trials. 2020 Jan 14;21(1):85. doi: 10.1186/s13063-019-4036-6.
- Soer R, Six Dijkstra MWMC, Bieleman HJ, Stewart RE, Reneman MF, Oosterveld FGJ, Schreurs KMG. Measurement properties and implications of the Brief Resilience Scale in healthy workers. J Occup Health. 2019 May;61(3):242-250. doi: 10.1002/1348-9585.12041. Epub 2019 Mar 22.
- Reijntjes A, Dekovic M, Vermande M, Telch MJ. Role of depressive symptoms in early adolescents' online emotional responding to a peer evaluation challenge. Depress Anxiety. 2009;26(2):135-46. doi: 10.1002/da.20446.
- Hallford DJ, Austin DW, Takano K, Fuller-Tyszkiewicz M, Raes F. Computerized Memory Specificity Training (c-MeST) for major depression: A randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jan;136:103783. doi: 10.1016/j.brat.2020.103783. Epub 2020 Nov 27.
- Clarke A, Friede T, Putz R, Ashdown J, Martin S, Blake A, Adi Y, Parkinson J, Flynn P, Platt S, Stewart-Brown S. Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): validated for teenage school students in England and Scotland. A mixed methods assessment. BMC Public Health. 2011 Jun 21;11:487. doi: 10.1186/1471-2458-11-487.
- Hallford DJ, Barry TJ, Austin DW, Raes F, Takano K, Klein B. Impairments in episodic future thinking for positive events and anticipatory pleasure in major depression. J Affect Disord. 2020 Jan 1;260:536-543. doi: 10.1016/j.jad.2019.09.039. Epub 2019 Sep 9.
- Williams JM, Barnhofer T, Crane C, Herman D, Raes F, Watkins E, Dalgleish T. Autobiographical memory specificity and emotional disorder. Psychol Bull. 2007 Jan;133(1):122-48. doi: 10.1037/0033-2909.133.1.122.
- Raes F, Hermans D, Williams JM, Demyttenaere K, Sabbe B, Pieters G, Eelen P. Reduced specificity of autobiographical memory: a mediator between rumination and ineffective social problem-solving in major depression? J Affect Disord. 2005 Aug;87(2-3):331-5. doi: 10.1016/j.jad.2005.05.004.
- Bromberg U, Wiehler A, Peters J. Episodic Future Thinking Is Related to Impulsive Decision Making in Healthy Adolescents. Child Dev. 2015 Sep-Oct;86(5):1458-68. doi: 10.1111/cdev.12390. Epub 2015 Jun 25.
- Bromberg U, Lobatcheva M, Peters J. Episodic future thinking reduces temporal discounting in healthy adolescents. PLoS One. 2017 Nov 22;12(11):e0188079. doi: 10.1371/journal.pone.0188079. eCollection 2017.
- Sherdell L, Waugh CE, Gotlib IH. Anticipatory pleasure predicts motivation for reward in major depression. J Abnorm Psychol. 2012 Feb;121(1):51-60. doi: 10.1037/a0024945. Epub 2011 Aug 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- G049019N (Research Foundation - Flanders)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos codificado y con seudónimo se cargará en formato csv a OSF (en un repositorio de acceso restringido).
Marco de tiempo para compartir IPD
El conjunto de datos codificados y seudonomizados se cargará en formato csv a OSF (en un repositorio de acceso restringido) tras la publicación de los resultados de la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos codificados y con seudónimos se pueden compartir con las autoridades reguladoras, los comités de ética y otras partes que colaboran con el equipo de investigación.
Otros investigadores solo tendrán acceso a los datos codificados y seudonomizados, y solo si están de acuerdo con las reglas de confidencialidad acordadas dentro de este estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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