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Terapia cognitiva de realidad virtual para la enfermedad de Alzheimer (VRCT)

24 de septiembre de 2023 actualizado por: Claritytek, Inc.
Evaluar la usabilidad, viabilidad y aceptabilidad de VRCT iterativamente en 36 personas con AD/ADRD con IC de leve a moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer (EA) y las demencias relacionadas con la enfermedad de Alzheimer (ADRD) que provocan deterioro cognitivo afectan a más de 5,8 millones de estadounidenses. Dado el impacto en la calidad de vida, existe una gran necesidad de terapias centradas en la cognición. En este estudio, probaremos la viabilidad, usabilidad y aceptabilidad de una nueva terapia cognitiva de realidad virtual (VRCT) para la EA desarrollada por ClarityTek, Inc. El VRCT se centrará principalmente en las habilidades que afectan las actividades instrumentales de la vida diaria (p. ej., tomar medicamentos, ir de compras). Treinta y seis personas con AD/ADRD de leve a moderado se inscribirán y utilizarán el VRCT durante siete semanas dentro de su hogar. La inscripción se realizará en cohortes de 12 personas, de modo que el VRCT pueda revisarse y optimizarse en función de los resultados, antes de la próxima cohorte. También realizaremos grupos de enfoque de expertos con especialistas clínicos para obtener comentarios para mejorar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL), probable enfermedad de Alzheimer (EA) o demencias relacionadas con la enfermedad de Alzheimer (ADRD)
  • Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 11-25
  • Edad 30-89

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • Historial de trastorno convulsivo, trastorno de vértigo o cinetosis grave que afectaría su capacidad para participar en la intervención
  • Antecedentes de cualquier otra afección grave que pueda limitar su capacidad para participar en la intervención, según lo determinen los investigadores.
  • Incapacidad para usar el dispositivo de realidad virtual (p. ej., discapacidad visual/auditiva grave, afasia, lesiones faciales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad y usabilidad de la terapia cognitiva de realidad virtual (VRCT, por sus siglas en inglés) para pacientes con Alzheimer: evaluación de la enfermedad del simulador informada por el paciente y la usabilidad del sistema utilizando el cuestionario de enfermedad del simulador y la escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: desde el inicio a las 7 semanas
Enfermedad del simulador informada por el paciente y usabilidad del sistema utilizando el cuestionario de enfermedad del simulador y el cuestionario de escala de usabilidad del sistema
desde el inicio a las 7 semanas
Aceptabilidad del entrenamiento cognitivo de realidad virtual (VRCT) para pacientes con Alzheimer: evaluación de la aceptabilidad informada por el paciente mediante comentarios de sugerencias de formato libre
Periodo de tiempo: desde el inicio a las 7 semanas
Aceptabilidad de VRCT informada por el paciente mediante comentarios de sugerencias de forma libre, como aceptable, no aceptable o aceptable con cambios.
desde el inicio a las 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: desde el inicio a las 7 semanas
El rendimiento de IADL medido por el cambio en el rendimiento de IADL de Lawton
desde el inicio a las 7 semanas
Deterioro Cognitivo (CI)
Periodo de tiempo: desde el inicio a las 7 semanas
Deterioro Cognitivo medido por cambio en el Cuestionario de Fallas Cognitivas (CFQ)
desde el inicio a las 7 semanas
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: desde el inicio a las 7 semanas
La ansiedad y la depresión también se medirán mediante el cambio en la Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) para monitorear como un posible factor de confusión de la cognición y la función.
desde el inicio a las 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Claritytek, Inc.

Colaboradores

HealthPartners Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Neuroscience Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A21-230
  • R43AG076169 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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