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Terapia cognitiva di realtà virtuale per la malattia di Alzheimer (VRCT)

24 settembre 2023 aggiornato da: Claritytek, Inc.
Valutare iterativamente l'usabilità, la fattibilità e l'accettabilità della VRCT su 36 individui AD/ADRD con CI da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) e le demenze correlate alla malattia di Alzheimer (ADRD) con conseguente declino cognitivo colpiscono più di 5,8 milioni di americani. Dato l'impatto sulla qualità della vita, c'è un grande bisogno di terapie incentrate sulla cognizione. In questo studio, testeremo la fattibilità, l'usabilità e l'accettabilità di una nuova terapia cognitiva in realtà virtuale (VRCT) per l'AD sviluppata da ClarityTek, Inc. Il VRCT si concentrerà principalmente sulle abilità che hanno un impatto sulle attività strumentali della vita quotidiana (ad esempio, l'assunzione di farmaci, lo shopping). Trentasei individui con AD/ADRD da lieve a moderato saranno arruolati e utilizzeranno il VRCT per sette settimane all'interno della loro casa. L'arruolamento avverrà in coorti di 12 individui, in modo che il VRCT possa essere rivisto e ottimizzato in base ai risultati, prima della coorte successiva. Organizzeremo anche focus group di esperti con specialisti clinici per ottenere feedback per il miglioramento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI), probabile malattia di Alzheimer (AD) o demenza correlata alla malattia di Alzheimer (ADRD)
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 11-25
  • Età 30-89

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Storia di disturbo convulsivo, disturbo da vertigini o grave cinetosi che potrebbe influire sulla loro capacità di partecipare all'intervento
  • Storia di qualsiasi altra grave condizione che possa limitare la loro capacità di partecipare all'intervento, come determinato dagli investigatori.
  • Incapacità di utilizzare il dispositivo VR (ad es. grave disabilità visiva/uditiva, afasia, lesioni facciali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e usabilità della terapia cognitiva della realtà virtuale (VRCT) per i malati di Alzheimer: valutazione della malattia del simulatore segnalata dal paziente e dell'usabilità del sistema utilizzando il questionario sulla malattia del simulatore e la scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: dal basale a 7 settimane
Malattia del simulatore segnalata dal paziente e usabilità del sistema utilizzando il questionario sulla malattia del simulatore e il questionario sulla scala di usabilità del sistema
dal basale a 7 settimane
Accettabilità dell'addestramento cognitivo in realtà virtuale (VRCT) per i pazienti con Alzheimer: valutazione dell'accettabilità riferita dal paziente utilizzando il feedback dei suggerimenti in forma libera
Lasso di tempo: dal basale a 7 settimane
Accettabilità della VRCT riferita dal paziente utilizzando feedback di suggerimenti in formato libero come accettabile, non accettabile o accettabile con modifiche.
dal basale a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettacolo di attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
Lasso di tempo: dal basale a 7 settimane
La performance IADL misurata dal cambiamento nella performance di The Lawton IADL
dal basale a 7 settimane
Compromissione cognitiva (CI)
Lasso di tempo: dal basale a 7 settimane
Compromissione cognitiva misurata dal cambiamento nel questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ)
dal basale a 7 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: dal basale a 7 settimane
L'ansia e la depressione saranno misurate anche dal cambiamento nella Hospital Anxiety-Depression Scale (HADS) per monitorare come potenziale fattore di confusione tra cognizione e funzione.
dal basale a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Claritytek, Inc.

Collaboratori

HealthPartners Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Leah R Hanson, PhD, HealthPartners Neuroscience Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A21-230
  • R43AG076169 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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