- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05801185
Secuenciación de núcleos únicos en músculo esquelético humano después de la descarga (ULLS23)
Las lesiones a menudo requieren que las personas se sometan a cierto grado de inmovilización de las extremidades. Esto tiene un alto costo en términos de masa muscular y pérdida de funciones. A nivel molecular, se desconoce por completo cómo responden las diferentes células del músculo a esta falta total de estímulos mecánicos.
Los investigadores explorarán los cambios específicos del tipo de célula en el músculo esquelético después de un período corto de descarga y examinarán específicamente el comportamiento de las células madre miogénicas con especial atención a la potencial maduración inducida por la descarga en fibras musculares de contracción rápida o lenta.
Diez participantes jóvenes sanos realizarán una intervención de Suspensión Unilateral de las Extremidades Inferiores (ULLS, por sus siglas en inglés) de 5 días, en la que una pierna se somete continuamente a descarga, es decir, a la falta de estímulos mecánicos. Antes y después del período ULLS, los participantes realizarán pruebas de función muscular y resonancias magnéticas para evaluar el tamaño de los músculos en las extremidades inferiores. Inmediatamente después de la ULLS, se obtendrán dos biopsias musculares, una de cada pierna. El tejido se empleará para análisis de secuenciación de ARN de un solo núcleo y experimentos de inmunohistoquímica.
Este proyecto será el primero en analizar los cambios específicos del tipo de célula inducidos por la ausencia completa y breve de estímulos mecánicos en el músculo esquelético. Esto agregará una nueva dimensión a la comprensión de los procesos que dirigen este tipo de atrofia muscular (es decir, la pérdida de masa muscular en personas sanas) y, por lo tanto, ayudará a desarrollar contramedidas eficaces para compensar los cambios musculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Suecia, 14152
- Karolinska Institutet
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos jóvenes sanos
Criterio de exclusión:
- Una edad menor de 18 años o mayor de 40 años
- Contraindicaciones de la resonancia magnética nuclear (RMN)
- Contraindicaciones para el ejercicio de fuerza de máxima intensidad
- Contraindicaciones para la descarga (es decir, ULLS)
- Niveles muy altos de actividad física (determinados mediante un Cuestionario estándar de ejercicio en el tiempo libre de Godin (GLTEQ))
- Hipertensión (>140/90 mm Hg)
- Historia de malignidad
- Antecedentes de disfunción de la coagulación.
- Antecedentes de trastornos musculoesqueléticos o neurológicos.
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular
- Historia de enfermedad respiratoria
- Historia de enfermedad gastrointestinal
- Historia de enfermedad renal
- Antecedentes de condiciones pasadas o presentes que requieren prescripciones de medicamentos a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suspensión unilateral de miembros inferiores
Los participantes realizarán una intervención de descarga de 5 días utilizando el modelo ULLS.
Se usarán muletas de longitud corta, con la ayuda de un mango y un soporte para el antebrazo distal al codo para ayudar en cualquier actividad erguida o ambulatoria.
Un pie (aleatorizado de manera contrapesada) estará equipado con un zapato con una suela de 10 cm de espesor, que permite que la extremidad sin carga se mueva pasivamente alrededor de la articulación de la cadera mientras adopta una posición casi recta.
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Los participantes realizarán una intervención de descarga de 5 días utilizando el modelo ULLS.
Se usarán muletas de longitud corta, con la ayuda de un mango y un soporte para el antebrazo distal al codo para ayudar en cualquier actividad erguida o ambulatoria.
Un pie (aleatorizado de manera contrapesada) estará equipado con un zapato con una suela de 10 cm de espesor, que permite que la extremidad sin carga se mueva pasivamente alrededor de la articulación de la cadera mientras adopta una posición casi recta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuenciación de ARN de núcleos únicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de descarga unilateral de 5 días
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Secuenciación de ARN de núcleo único de músculo esquelético (m.
vastus lateralis) de ambas piernas
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Inmediatamente después de la intervención de descarga unilateral de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa muscular
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención de descarga de 5 días
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Volumen muscular del grupo de músculos cuádriceps (y músculos individuales) evaluado por resonancia magnética en ambas piernas
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Antes e inmediatamente después de la intervención de descarga de 5 días
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Torque isocinético concéntrico de los músculos extensores de la rodilla
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención de descarga de 5 días
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Torque isocinético concéntrico de los músculos extensores de la rodilla a 30°/s, 90°/s, 180°/s y 300°/s, medido con un dinamómetro isocinético unilateralmente en ambas piernas
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Antes e inmediatamente después de la intervención de descarga de 5 días
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Torque isométrico de los músculos extensores de la rodilla
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la intervención de descarga de 5 días
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Torque isométrico de los músculos extensores de la rodilla a 60° de flexión de la rodilla, medido con un dinamómetro isocinético unilateralmente en ambas piernas
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Antes e inmediatamente después de la intervención de descarga de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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- Dnr 2022-04662-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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