- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05801185
Single Nuclei Sequencing in menselijke skeletspier na het lossen (ULLS23)
Verwondingen vereisen vaak dat mensen een zekere mate van immobilisatie van ledematen ondergaan. Dit brengt hoge kosten met zich mee in termen van spiermassa en functieverlies. Op moleculair niveau is het volkomen onbekend hoe de verschillende cellen in de spier reageren op dit volledige gebrek aan mechanische prikkels.
De onderzoekers zullen celtype-specifieke veranderingen in de skeletspieren onderzoeken na een korte periode van ontlading, en specifiek het gedrag van myogene stamcellen onderzoeken, met bijzondere aandacht voor mogelijke ontlading-geïnduceerde rijping in snelle of langzame spiervezels.
Tien gezonde jonge deelnemers zullen een 5-daagse Unilateral Lower Limb Suspension (ULLS)-interventie uitvoeren, waarbij één been continu wordt ontlast, d.w.z. gebrek aan mechanische prikkels. Voor en na de ULLS-periode zullen deelnemers spierfunctietesten en MRI-scans uitvoeren om de spieromvang in de onderste ledematen te beoordelen. Onmiddellijk na de ULLS worden twee spierbiopten genomen, één van elk been. Het weefsel zal worden gebruikt voor single-nuclei RNA-sequencing-analyse en immunohistochemie-experimenten.
Dit project zal het eerste zijn dat celtype-specifieke veranderingen analyseert die worden veroorzaakt door een volledig, kortstondig gebrek aan mechanische prikkels in de skeletspieren. Dit zal een nieuwe dimensie toevoegen aan het begrip van de processen die dit type spieratrofie sturen (d.w.z. spierverlies bij verder gezonde personen) en zo helpen om effectieve tegenmaatregelen te ontwikkelen om spierveranderingen te compenseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rodrigo Fernandez-Gonzalo, PhD
- Telefoonnummer: +46706840604
- E-mail: rodrigo.fernandez-gonzalo@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Mirko Mandic, PhD
- E-mail: mirko.mandic@ki.se
Studie Locaties
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Zweden, 14152
- Werving
- Karolinska Institutet
-
Contact:
- Rodrigo Fernandez-Gonzalo, PhD
- Telefoonnummer: +46706840604
- E-mail: rodrigo.fernandez-gonzalo@ki.se
-
Contact:
- Mirko Mandic, PhD
- E-mail: mirko.mandic@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde jonge volwassen mannen
Uitsluitingscriteria:
- Een leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar
- Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Contra-indicaties voor krachttraining met maximale intensiteit
- Contra-indicaties voor lossen (d.w.z. ULLS)
- Zeer hoge fysieke activiteitsniveaus (bepaald met behulp van een standaard Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ))
- Hypertensie (>140/90 mm Hg)
- Geschiedenis van maligniteit
- Geschiedenis van stollingsdisfunctie
- Geschiedenis van musculoskeletale of neurologische aandoeningen
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten
- Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
- Geschiedenis van luchtwegaandoeningen
- Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen
- Geschiedenis van nierziekte
- Geschiedenis van een vroegere of huidige aandoening die langdurige medicatievoorschriften vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Eenzijdige ophanging van de onderste ledematen
Deelnemers zullen een 5-daagse losinterventie uitvoeren met behulp van het ULLS-model.
Krukken van korte lengte, geholpen door handgreep en onderarmsteun distaal van de elleboog, zullen worden gebruikt om te helpen bij rechtopstaande of ambulante activiteiten.
Eén voet (gerandomiseerd op een manier met tegenwicht) zal worden uitgerust met een schoen met een zool van 10 cm dik, waardoor het onbelaste ledemaat passief rond het heupgewricht kan bewegen terwijl het een bijna gestrekte houding aanneemt.
|
Deelnemers zullen een 5-daagse losinterventie uitvoeren met behulp van het ULLS-model.
Krukken van korte lengte, geholpen door handgreep en onderarmsteun distaal van de elleboog, zullen worden gebruikt om te helpen bij rechtopstaande of ambulante activiteiten.
Eén voet (gerandomiseerd op een manier met tegenwicht) zal worden uitgerust met een schoen met een zool van 10 cm dik, waardoor het onbelaste ledemaat passief rond het heupgewricht kan bewegen terwijl het een bijna gestrekte houding aanneemt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
RNA-sequencing met enkele kernen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de 5-daagse eenzijdige losinterventie
|
RNA-sequencing met enkele kernen van skeletspieren (m.
vastus lateralis) van beide benen
|
Onmiddellijk na de 5-daagse eenzijdige losinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spiermassa
Tijdsspanne: Voor en direct na de 5-daagse losinterventie
|
Spiervolume van quadriceps-spiergroep (en individuele spieren) beoordeeld met MRI in beide benen
|
Voor en direct na de 5-daagse losinterventie
|
Concentrisch isokinetisch koppel van knie-strekspieren
Tijdsspanne: Voor en direct na de 5-daagse losinterventie
|
Concentrisch isokinetisch koppel van knie-extensorspieren bij 30°/s, 90°/s, 180°/s en 300°/s, gemeten met een isokinetische dynamometer unilateraal in beide benen
|
Voor en direct na de 5-daagse losinterventie
|
Isometrisch koppel van de strekspieren van de knie
Tijdsspanne: Voor en direct na de 5-daagse losinterventie
|
Isometrisch koppel van de knie-strekspieren bij 60° knieflexie, gemeten met een isokinetische dynamometer eenzijdig in beide benen
|
Voor en direct na de 5-daagse losinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2022-04662-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .