Diagnóstico del metabolismo óseo en pacientes con dolor lumbar inexplicable
24 de marzo de 2023 actualizado por: Rune Toennesen, Rigshospitalet, Denmark
El objetivo principal de este estudio es determinar si la PET/TC [18F]NaF estática o dinámica (tomografía por emisión de positrones) puede identificar la fuente del dolor lumbar en al menos el 20 % de los pacientes que experimentan dolor lumbar, pero que no pueden diagnosticarse a partir de Resonancias magnéticas o tomografías computarizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con dolor lumbar crónico son explorados de forma rutinaria con RM y/o TC para diagnosticar el origen del dolor. Estudios más amplios han informado que aproximadamente el 20 % de los pacientes reciben un diagnóstico certero a partir de las exploraciones y, en la mayoría de los casos, no se determina el origen del dolor. El uso de [18F]NaF PET/CT para mapear la perfusión y el metabolismo óseo es una exploración clínica de rutina que potencialmente puede identificar la fuente del dolor lumbar en pacientes negativos a MRI y CT.
Hipótesis: Que las imágenes de metabolismo óseo y perfusión ósea [18F]NaF PET/CT contendrían información que permitiría el diagnóstico correcto en al menos el 20% de los pacientes en los que las imágenes de RM y TC no revelaron patología.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet - Centre of Rheumatology and Spine Disease
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con dolor lumbar crónico donde la fuente no se pudo identificar en las resonancias magnéticas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Lumbalgia crónica sin diagnóstico concreto tras RM y/o TC
- Bajo el cuidado del centro Rigshospitalets de Reumatología y Enfermedades de la Columna Vertebral
Criterio de exclusión:
- operación previa en la zona lumbar
- Enfermedad inflamatoria conocida o reumatismo progresivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con dolor lumbar crónico
Pacientes con dolor lumbar crónico donde la fuente no se pudo identificar en las resonancias magnéticas
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A los pacientes se les escaneará la parte baja de la espalda usando [18F]NaF PET/CT
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Controles sanos emparejados por edad
Individuos sanos sin ningún dolor conocido previo o intervención en la parte baja de la espalda.
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A los pacientes se les escaneará la parte baja de la espalda usando [18F]NaF PET/CT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Focos anormales de metabolismo óseo elevado, acumulación de sangre o perfusión ósea
Periodo de tiempo: Examen de 1 hora
|
Exploración por TEP/TC [18F]NaF
|
Examen de 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rune Tønnesen, MD PhD, Rigshospitalet Centre of Rheumatology and Spine Disease
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gamie S, El-Maghraby T. The role of PET/CT in evaluation of Facet and Disc abnormalities in patients with low back pain using (18)F-Fluoride. Nucl Med Rev Cent East Eur. 2008;11(1):17-21.
- Kogan F, Broski SM, Yoon D, Gold GE. Applications of PET-MRI in musculoskeletal disease. J Magn Reson Imaging. 2018 Jul;48(1):27-47. doi: 10.1002/jmri.26183.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-19039428
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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