PFAS de agua potable, resultado del embarazo y morbilidad materna
13 de abril de 2023 actualizado por: Agneta Åkesson, Karolinska Institutet
El objetivo del proyecto es evaluar la asociación entre la exposición a sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) a través del agua potable en el embarazo y los resultados del parto (es decir,
retraso del crecimiento, parto prematuro y defectos congénitos del desarrollo) y morbilidad materna (hipertensión gestacional, diabetes y preeclampsia) en un estudio prospectivo de registro de toda la población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
256659
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres embarazadas que residen en localidades suecas con una población superior a 10.000 habitantes y que dieron a luz durante 2012-2018, donde se dispone de datos de exposición a PFAS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas residentes en localidades suecas con una población superior a 10.000 habitantes y que dieron a luz durante 2012-2018
Criterio de exclusión:
- Falta de datos de los niveles de PFAS en el agua potable municipal (localidades enteras excluidas)
- Madres que no viven en el área de estudio constantemente entre el primer trimestre y los cuatro años antes del nacimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado al nacer - peso al nacer
Periodo de tiempo: al nacer
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gramos medidos al nacer
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al nacer
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Resultado del nacimiento - Pequeño para la edad gestacional (SGA)
Periodo de tiempo: al nacer
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<-2 desviaciones estándar (DE) del peso promedio a la edad gestacional y sexo al momento del parto (Marsal et al. 1996.
Acta Paediatr 85(7): 843-848)
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al nacer
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Resultado del nacimiento: grande para la edad gestacional (LGA)
Periodo de tiempo: al nacer
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>2 desviaciones estándar (DE) del peso promedio a la edad gestacional y sexo al momento del parto (Marsal et al. 1996.
Acta Paediatr 85(7): 843-848)
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al nacer
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Resultado del nacimiento - malformaciones congénitas mayores
Periodo de tiempo: al nacer
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Códigos CIE10: Q00-Q99 dentro de los primeros 28 días posparto, categorizadas como malformaciones congénitas mayores según la Vigilancia Europea de Anomalías Congénitas (EUROCAT 2014)
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al nacer
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Salud materna - Hipertensión gestacional/preeclampsia
Periodo de tiempo: durante la gestación
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Códigos ICD10: O13-O14.
Diagnóstico en atención materna o primaria
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durante la gestación
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Salud materna - Diabetes mellus gestacional
Periodo de tiempo: durante la gestación
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Códigos ICD10: O24 (excluyendo diabetes pregestacional).
Diagnóstico en atención materna o primaria
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durante la gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión
- Anomalías congénitas
- Peso de nacimiento
- Preeclampsia
- Diabetes Gestacional
- Hipertensión, inducida por el embarazo
Otros números de identificación del estudio
- EXP-21-CV8301
- 2022-00980 (Otro número de subvención/financiamiento: Swedish Research Council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD está disponible en los registros de Estadísticas de Suecia y la Junta Nacional de Salud y Bienestar de Suecia.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .